Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 1, otevřená studie k určení bezpečnosti OPB-51602 u subjektů s pokročilou rakovinou

14. ledna 2014 aktualizováno: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Fáze 1, otevřený, vícedávkový eskalační pokus k určení bezpečnosti a snášenlivosti jednou denně OPB-51602 u pacientů s pokročilou rakovinou

Účelem této studie je určit, zda je OPB-51602 bezpečný a tolerovatelný, když je podáván denně ústy subjektům s pokročilými solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je založena na údajích, které podporují úlohu rodiny proteinů přenašeče signálu a aktivátoru transkripce (STAT) v onkogenezi. Jeden z mechanismů účinku OPB-51602 zahrnuje inhibici fosforylace STAT3. Proto se očekává, že OPB-51602 bude aktivní jako protirakovinné léčivo. Tato první studie na lidech bude charakterizovat bezpečnostní profil OPB-51602, vyhodnotí farmakokinetiku OPB-51602, určí doporučenou dávku fáze II a získá předběžné údaje o účinnosti u subjektů s pokročilými rakovinami, pro které neexistuje standardní léčba. dostupný.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
45

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34232
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let
  2. Patologicky potvrzená pokročilá rakovina, která je rezistentní nebo refrakterní na standardní léčbu nebo pro kterou není dostupná žádná standardní kurativní léčba
  3. Nejméně 4 týdny od poslední dávky předchozí chemoterapie, radiační terapie nebo zkoumané látky.
  4. Subjekty se musí zotavit z nežádoucích účinků předchozí terapie v době zařazení do ≤ 1. stupně (kromě alopecie)
  5. Stav výkonu ECOG ≤ 1
  6. Očekávaná délka života ≥ 3 měsíce po vstupu do studie

  7. Přiměřená funkce orgánů, definovaná takto:

    • Sérový kreatinin < 1,5 x horní hranice normálu (ULN)
    • Hladiny aspartátaminotransferázy a alaninaminotransferázy ≤ 3,0 x ULN (≤ 5,0 x ULN v přítomnosti známé jaterní metastázy)
    • Celkový bilirubin ≤ 1,5 x ULN
    • Hladiny alkalické fosfatázy ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN v přítomnosti kostních metastáz)
    • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500/mm³ (≥ 1,5 x 10⁹/l)
    • Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm³ (≥ 100 x10⁹/L)
    • Hemoglobin ≥ 9 g/dl
  8. U žen ve fertilním věku (WOCBP) negativní výsledek těhotenského testu v séru při screeningu a negativní těhotenský test z moči v den 1
  9. WOCBP nebo muži, jejichž sexuální partnerky jsou WOCBP, musí souhlasit s použitím 2 metod adekvátní antikoncepce
  10. Než se provedou jakékoli screeningové postupy specifické pro protokol, subjekty musí mít podepsaný a datovaný IRB schválený ICF.

Kritéria vyloučení:

  1. Nekontrolované souběžné onemocnění, včetně probíhající nebo aktivní infekce, nekontrolovaná hypertenze nebo jakýkoli jiný stav, který by mohl zvýšit bezpečnostní riziko subjektu.
  2. Změněný duševní stav, psychiatrické onemocnění nebo sociální situace, která by mohla omezit dodržování studijních požadavků a/nebo zmást interpretaci výsledků studie.
  3. Známá infekce virem lidské imunodeficience, hepatitidou B nebo hepatitidou C.
  4. Známé mozkové metastázy, které nebyly léčeny a jsou stabilní po dobu alespoň 4 týdnů, nebo subjekty s leptomeningeálním onemocněním.
  5. Subjekty neschopné polykat perorální léky nebo s již existujícími gastrointestinálními poruchami, které by mohly interferovat s vstřebáváním perorálních léků.
  6. Anamnéza velkého chirurgického zákroku do 28 dnů od prvního obdržení studovaného léku. Subjekty se musí plně zotavit z jakékoli operace.
  7. Kojící nebo těhotné ženy
  8. Jakékoli jiné onemocnění, metabolická dysfunkce, nález fyzikálního vyšetření nebo klinický laboratorní nález, který podle názoru zkoušejícího kontraindikuje použití hodnoceného léku nebo který může způsobit, že subjekt bude vystaven nadměrně vysokému riziku komplikací léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: OPDC-51602
Subjekty s pokročilými solidními nádory budou léčeny OPDC-51602 jednou denně ústy
Lék: OPB-51602
Cyklus se bude skládat z 28 dnů OPB-51602, které budou studované subjekty užívat denně ústy pro každý den každého 28denního cyklu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K určení bezpečnosti a snášenlivosti OPB-51602
Časové okno: První cyklus týdně, poté každé 2 týdny (v průměru až 8 týdnů).
Budou hodnoceny nežádoucí účinky, vitální funkce, tělesná hmotnost, EKG, klinické laboratorní testy a výkonnostní stav.
První cyklus týdně, poté každé 2 týdny (v průměru až 8 týdnů).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ke stanovení farmakokinetiky OPB-51602 a ke stanovení MTD OPB-51602
Časové okno: 28 dní
Následující PK parametry (Cmax, tmax, AUC₀-t, AUCtau, CLss/F a t½,z) budou stanoveny pomocí nekompartmentového přístupu pro OPB-51602 a vybrané metabolity po jediném (cyklus 1, den 1) a vícenásobném denní dávky (2. cyklus, 1. den).
28 dní
Farmakodynamický profil:
Časové okno: 28 dní
Účinky studovaného léku na fosforylaci STAT-3 budou hodnoceny v PBMC subjektů studie ve stádiích eskalace dávky a expanze.
28 dní
Protinádorové účinky:
Časové okno: Každé 2 cykly (v průměru 8 týdnů).
Odpověď na léčbu a/nebo progrese onemocnění u subjektů s měřitelným onemocněním bude hodnocena po každých 2 cyklech pomocí kritérií hodnocení odpovědi u pevných nádorů (RECIST₉).
Každé 2 cykly (v průměru 8 týdnů).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Agnes Elekes, M.D., Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. ledna 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 266-09-202

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na OPB-51602

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení