Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe 1, avoin tutkimus OPB-51602:n turvallisuuden määrittämiseksi potilailla, joilla on pitkälle edennyt syöpä

tiistai 14. tammikuuta 2014 päivittänyt: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Vaihe 1, avoin, usean annoksen eskalaatiokoe kerran päivässä annettavan OPB-51602:n turvallisuuden ja siedettävyyden määrittämiseksi potilailla, joilla on pitkälle edennyt syöpä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko OPB-51602 turvallinen ja siedettävä, kun sitä annetaan päivittäin suun kautta potilaille, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus perustuu tietoihin, jotka tukevat signaalin muuntajan ja transkriptioproteiinien aktivaattorin (STAT) roolia onkogeneesissä. Yksi OPB-51602:n vaikutusmekanismeista sisältää STAT3:n fosforylaation eston. Siksi OPB-51602:n odotetaan olevan aktiivinen syöpälääkkeenä. Tämä ensimmäinen ihmisellä suoritettava tutkimus luonnehtii OPB-51602:n turvallisuusprofiilia, arvioi OPB-51602:n farmakokinetiikkaa, määrittelee suositellun vaiheen II annoksen ja hankkii alustavat tehotiedot koehenkilöillä, joilla on pitkälle edennyt syöpä ja joille ei ole standardihoitoa. saatavilla.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
45

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34232
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ≥ 18-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt
  2. Patologisesti vahvistettu pitkälle edennyt syöpä, joka on resistentti tai refraktiivinen tavanomaiselle hoidolle tai jolle ei ole saatavilla tavanomaista parantavaa hoitoa
  3. Vähintään 4 viikkoa edellisen kemoterapian, sädehoidon tai tutkimusaineen annoksesta.
  4. Potilaiden on täytynyt toipua aikaisemman hoidon haittavaikutuksista ilmoittautuessaan ≤ asteeseen 1 (pois lukien hiustenlähtö)
  5. ECOG-suorituskykytila ​​≤ 1
  6. Elinajanodote ≥ 3 kuukautta tutkimukseen tulon jälkeen

  7. Riittävä elimen toiminta, joka määritellään seuraavasti:

    • Seerumin kreatiniini < 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
    • Aspartaattiaminotransferaasi- ja alaniiniaminotransferaasitasot ≤ 3,0 x ULN (≤ 5,0 x ULN, jos maksametastaasit ovat tiedossa)
    • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN
    • Alkalisen fosfataasin tasot ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN luumetastaasien läsnä ollessa)
    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/mm³ (≥ 1,5 x 10⁹/L)
    • Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm³ (≥ 100 x 10⁹/L)
    • Hemoglobiini ≥ 9 g/dl
  8. Hedelmällisessä iässä oleville naisille (WOCBP) negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja negatiivinen virtsaraskaustesti päivänä 1
  9. WOCBP:n tai miesten, joiden seksikumppanit ovat WOCBP:itä, on suostuttava käyttämään kahta riittävää ehkäisymenetelmää
  10. Ennen kuin protokollakohtaisia ​​seulontatoimenpiteitä suoritetaan, koehenkilöiden on oltava allekirjoittaneet ja päivättävät IRB-hyväksytty ICF.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hallitsematon samanaikainen sairaus, mukaan lukien meneillään oleva tai aktiivinen infektio, hallitsematon verenpainetauti tai mikä tahansa muu tila, joka voi lisätä potilaan turvallisuusriskiä.
  2. Muuttunut mielentila, psykiatrinen sairaus tai sosiaalinen tilanne, joka voi rajoittaa tutkimusvaatimusten noudattamista ja/tai hämmentää tutkimustulosten tulkintaa.
  3. Tunnettu ihmisen immuunikatoviruksen, hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio.
  4. Tunnettu aivometastaasi, jota ei ole hoidettu ja joka on pysynyt vakaana vähintään 4 viikkoon, tai koehenkilöt, joilla on leptomeningeaalinen sairaus.
  5. Potilaat, jotka eivät pysty nielemään suun kautta otettavia lääkkeitä tai joilla on aiempaa maha-suolikanavan sairaus, joka saattaa häiritä suun kautta otettavien lääkkeiden imeytymistä.
  6. Suuren leikkauksen historia 28 päivän sisällä tutkimuslääkkeen ensimmäisestä vastaanottamisesta. Koehenkilöiden on oltava täysin toipuneet kaikista leikkauksista.
  7. Imettävät tai raskaana olevat naiset
  8. Mikä tahansa muu sairaus, aineenvaihduntahäiriö, fyysisen tutkimuksen löydös tai kliinisen laboratorion löydös, joka tutkijan mielestä on vasta-aiheinen tutkittavan lääkkeen käyttämiselle tai joka voi aiheuttaa liian suuren riskin hoidon komplikaatioille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: OPDC-51602
Potilaita, joilla on edenneet kiinteät kasvaimet, hoidetaan OPDC-51602:lla kerran päivässä suun kautta
Lääke: OPB-51602
Sykli koostuu 28 päivän OPB-51602:sta, jonka tutkimushenkilöt ottavat päivittäin suun kautta jokaisen 28 päivän syklin jokaisena päivänä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
OPB-51602:n turvallisuuden ja siedettävyyden määrittäminen
Aikaikkuna: Viikoittain ensimmäisen syklin aikana, sitten 2 viikon välein (keskimäärin enintään 8 viikkoa).
Haitalliset tapahtumat, elintoiminnot, ruumiinpaino, EKG:t, kliiniset laboratoriotutkimukset ja suorituskyvyn tila arvioidaan.
Viikoittain ensimmäisen syklin aikana, sitten 2 viikon välein (keskimäärin enintään 8 viikkoa).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
OPB-51602:n farmakokinetiikan ja OPB-51602:n MTD:n määrittäminen
Aikaikkuna: 28 päivää
Seuraavat PK-parametrit (Cmax, tmax, AUC₀-t, AUCtau, CLss/F ja t½,z) määritetään käyttämällä ei-osastoista lähestymistapaa OPB-51602:lle ja valituille metaboliiteille yhden (sykli 1, päivä 1) ja usean kerran jälkeen. päivittäiset annokset (sykli 2, päivä 1).
28 päivää
Farmakodynaaminen profiili:
Aikaikkuna: 28 päivää
Tutkimuslääkkeiden vaikutukset STAT-3:n fosforylaatioon arvioidaan tutkimushenkilöiden PBMC:issä annoksen korotus- ja laajennusvaiheessa.
28 päivää
Kasvainten vastaiset vaikutukset:
Aikaikkuna: 2 syklin välein (keskimäärin 8 viikkoa).
Hoitovaste ja/tai sairauden eteneminen potilailla, joilla on mitattavissa oleva sairaus, arvioidaan joka 2. syklin jälkeen käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteissä kasvaimissa (RECIST₉).
2 syklin välein (keskimäärin 8 viikkoa).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Agnes Elekes, M.D., Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. helmikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 3. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 24. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 26. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 15. tammikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 14. tammikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 266-09-202

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia