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B. Lactis HN019 pour la constipation fonctionnelle (CTT)

26 juin 2014 mis à jour par: Fonterra Research Centre

Effets d'une supplémentation en Bifidobacterium Lactis HN019 de 4 semaines sur le temps de transit intestinal entier et les symptômes gastro-intestinaux chez les adultes souffrant de constipation : un essai de dosage en double aveugle, randomisé et contrôlé par placebo

Cette étude examinera les effets d'une supplémentation probiotique de 4 semaines sur le temps de transit intestinal entier et les symptômes gastro-intestinaux chez les adultes souffrant de constipation fonctionnelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cet essai clinique prospectif, à double insu, randomisé et contrôlé par placebo étudiera les effets d'une supplémentation en B. lactis HN019 pendant 4 semaines sur le temps de transit intestinal et les symptômes gastro-intestinaux chez les adultes souffrant de constipation fonctionnelle. Les participants qui répondent à tous les critères d'admission à l'étude entreront dans une période de rodage de 2 semaines. Après avoir terminé avec succès la période de rodage, les sujets seront randomisés pour recevoir une supplémentation de 4 semaines avec B. lactis HN019 (10 milliards d'ufc), B. lactis HN019 (1 milliard d'ufc) ou un placebo. Le résultat principal du temps de transit intestinal entier sera évalué avec des radiographies abdominales aux jours 0 et 28. Les critères de jugement secondaires comprennent des questionnaires spécifiques au SCI (administrés les jours 0 et 28 ); sévérité de la douleur abdominale, fréquence des selles, consistance des selles et événements indésirables (évalués quotidiennement tout au long de l'étude) ; et la satisfaction globale du produit (évaluée au jour 28). Des questionnaires sur l'activité physique et des rappels alimentaires de 24 heures seront remplis périodiquement pendant l'essai.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
224

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, États-Unis, 85306
        • Arrowhead Family Health Center
    • California
      • Encinitas, California, États-Unis, 92024
        • Diagnamics, Inc.
      • Garden Grove, California, États-Unis, 92840
        • Digestive & Liver Disease Specialists
      • Northridge, California, États-Unis, 91325
        • Staywell Research
      • San Francisco, California, États-Unis, 94109
        • Sprim ALS
      • Westlake Village, California, États-Unis, 91361
        • Westlake Medical Research
    • Texas
      • Carrollton, Texas, États-Unis, 75010
        • Research Across America
      • Dallas, Texas, États-Unis, 77054
        • Research Across America
      • Houston, Texas, États-Unis, 77025
        • Discovery Clinical Trials South Main
      • Katy, Texas, États-Unis, 77450
        • Research Across America
      • Plano, Texas, États-Unis, 75024
        • Village Health Partners
      • Plano, Texas, États-Unis, 75093
        • North Texas Family Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 à 70 ans
  • Indice de masse corporelle entre 18,5 et 34,9 kg/m2
  • Défécation insatisfaisante autodéclarée en raison de selles peu fréquentes et/ou d'un passage difficile des selles, qui comprend au moins l'un des éléments suivants : symptômes d'effort, difficulté à expulser les selles, sensation d'évacuation incomplète, selles dures ou grumeleuses, temps prolongé pour aller à la selle, ou un besoin de manœuvres manuelles pour passer les selles.
  • Consistance estimée des selles < 4,0 sur BSSF (autodéclarée lors du dépistage) au cours du mois précédant l'inscription.
  • Capacité du participant (de l'avis de l'investigateur) à comprendre la pleine nature et le but de l'étude, y compris les risques et effets secondaires possibles
  • Consentement à l'étude et volonté de se conformer au produit et aux méthodes de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Complication gastro-intestinale majeure (par ex. maladie de Crohn, ulcère)
  • Chirurgie abdominale antérieure qui, de l'avis de l'investigateur, peut présenter un risque pour le sujet ou confondre les résultats de l'étude
  • Maladie systémique sous-jacente cliniquement significative qui peut empêcher le sujet de terminer l'essai ou qui peut fausser les résultats de l'étude (par ex. cancer de l'intestin, cancer de la prostate, maladie en phase terminale)
  • Consommation quotidienne de probiotiques, de prébiotiques, de lait fermenté et/ou de yaourt dans les 2 semaines suivant le dépistage et tout au long de l'essai autre que les produits d'étude fournis
  • Utilisation de médicaments non laxatifs contre la constipation dans les 2 semaines suivant le dépistage, utilisation de laxatifs dans les 48 heures suivant le dépistage (médicament de secours autorisé pour les symptômes intolérables pendant l'étude)
  • Utilisation quotidienne d'agents anticholinergiques, d'analgésiques opioïdes, de suppléments de calcium, d'inhibiteurs calciques et d'AINS
  • Changements majeurs anticipés de régime alimentaire ou d'exercice au cours de l'étude
  • Utilisation systémique de stéroïdes
  • Trouble de l'alimentation
  • Contre-indication aux produits laitiers (par exemple, intolérance au lactose ou à toute substance dans le produit à l'étude)
  • Antécédents d'abus d'alcool, de drogues ou de médicaments
  • Femme enceinte ou allaitante, ou grossesse prévue pendant la période d'étude
  • Participation à une autre étude avec tout produit expérimental dans les 30 jours suivant le dépistage
  • L'investigateur pense que le participant peut être peu coopératif et/ou non conforme et ne devrait donc pas participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur placebo: Placebo
Gélule placebo
Complément alimentaire: Placebo
Gélule sans probiotique une fois par jour
Expérimental: Probiotique à haute dose
Gélule contenant 10 milliards d'ufc B. lactis HN019
Complément alimentaire: B. lactis HN019
Gélule contenant 10 milliards d'ufc B. lactis HN019 une fois par jour
Complément alimentaire: B. lactis HN019
Gélule contenant 1 milliard d'ufc B. lactis HN019 une fois par jour
Expérimental: Probiotique à faible dose
Gélule contenant 1 milliard d'ufc B. lactis HN019
Complément alimentaire: B. lactis HN019
Gélule contenant 10 milliards d'ufc B. lactis HN019 une fois par jour
Complément alimentaire: B. lactis HN019
Gélule contenant 1 milliard d'ufc B. lactis HN019 une fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de transit intestinal entier
Délai: 4 semaines
Le critère d'évaluation principal de cet essai clinique est le temps de transit intestinal complet, qui sera évalué à l'aide de radiographies abdominales aux jours 0 et 28
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des symptômes de constipation par le patient (PAC-SYM)
Délai: 4 semaines
L'outil PAC-SYM pose 12 questions sur les symptômes de la constipation. Les sujets compléteront le PAC-SYM aux jours 0 et 28.
4 semaines
Évaluation par le patient de la qualité de vie de la constipation (PAC-QoL)
Délai: 4 semaines
Le PAC-QoL est une enquête de 28 questions qui pose des questions sur leur qualité de vie.
4 semaines
Indice de fonction intestinale
Délai: 4 semaines
L'indice de la fonction intestinale est un outil à 3 questions qui demande aux sujets s'ils ont ressenti un soulagement adéquat des symptômes de constipation au cours de la semaine écoulée. L'indice de la fonction intestinale sera complété aux jours 0 et 28.
4 semaines
Soulagement adéquat de la constipation (oui/non)
Délai: 4 semaines
Soulagement adéquat de la constipation (oui/non) Ce questionnaire (oui/non) sera complété aux jours 0 et 28.
4 semaines
Fréquence des selles
Délai: 4 semaines
Les sujets enregistreront le nombre de défécations par jour dans un journal.
4 semaines
Consistance des selles
Délai: 4 semaines
La consistance des selles sera évaluée chaque jour dans un journal en utilisant le formulaire d'échelle de selles Bristol
4 semaines
Satisfaction globale du produit
Délai: 4 semaines
À la fin de la période de supplémentation, les sujets seront invités à évaluer leur satisfaction globale quant à la capacité du produit à l'étude à soulager leurs symptômes de constipation sur une échelle ordinale à 5 points.
4 semaines
Fréquence des événements indésirables
Délai: 4 semaines
Tous les événements indésirables, quelle que soit leur relation avec le produit expérimental, seront signalés au cours de la période de suivi de 4 semaines.
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Fonterra Research Centre

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
DuPont Nutrition and Health

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Robert Hardi, MD, Capital Digestive Care, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mars 2012

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mars 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mai 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
28 octobre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
31 octobre 2011

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
1 novembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
24 juillet 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 juin 2014

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 11-SUS-02-FON-02

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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