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B. Lactis HN019 für funktionelle Verstopfung (CTT)

26. Juni 2014 aktualisiert von: Fonterra Research Centre

Auswirkungen einer 4-wöchigen Bifidobacterium Lactis HN019-Supplementierung auf die gesamte Darmpassagezeit und gastrointestinale Symptome bei Erwachsenen mit Verstopfung: Eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Dosisfindungsstudie

In dieser Studie werden die Auswirkungen einer 4-wöchigen probiotischen Supplementierung auf die gesamte Darmpassagezeit und gastrointestinale Symptome bei Erwachsenen mit funktioneller Verstopfung untersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte klinische Studie untersucht die Auswirkungen einer 4-wöchigen B. lactis HN019-Ergänzung auf die gesamte Darmpassagezeit und gastrointestinale Symptome bei Erwachsenen mit funktioneller Verstopfung. Teilnehmer, die alle Studieneintrittskriterien erfüllen, treten in eine zweiwöchige Einlaufphase ein. Nach erfolgreichem Abschluss der Einlaufphase werden die Probanden randomisiert einer 4-wöchigen Supplementierung mit B. lactis HN019 (10 Milliarden KBE), B. lactis HN019 (1 Milliarde KBE) oder Placebo zugeteilt. Das primäre Ergebnis der Transitzeit des gesamten Darms wird mit Röntgenaufnahmen des Abdomens an den Tagen 0 und 28 bewertet. Sekundäre Ergebnisse umfassen IBS-spezifische Fragebögen (an den Tagen 0 und 28 verabreicht); Schweregrad der Bauchschmerzen, Häufigkeit des Stuhlgangs, Stuhlkonsistenz und unerwünschte Ereignisse (während der gesamten Studie täglich ausgewertet); und allgemeine Produktzufriedenheit (ausgewertet an Tag 28). Fragebögen zur körperlichen Aktivität und 24-Stunden-Lebensmittelrückrufe werden während der Studie regelmäßig ausgefüllt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
224

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85306
        • Arrowhead Family Health Center
    • California
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
        • Diagnamics, Inc.
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92840
        • Digestive & Liver Disease Specialists
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91325
        • Staywell Research
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94109
        • Sprim ALS
      • Westlake Village, California, Vereinigte Staaten, 91361
        • Westlake Medical Research
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Vereinigte Staaten, 75010
        • Research Across America
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • Research Across America
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77025
        • Discovery Clinical Trials South Main
      • Katy, Texas, Vereinigte Staaten, 77450
        • Research Across America
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75024
        • Village Health Partners
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • North Texas Family Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 bis 70 Jahre
  • Body-Mass-Index zwischen 18,5 und 34,9 kg/m2
  • Selbstberichtete unbefriedigende Defäkation aufgrund seltener Stuhlgänge und/oder schwieriger Stuhlpassage, die mindestens eines der folgenden umfasst: Symptome der Anstrengung, Schwierigkeiten beim Stuhlgang, ein Gefühl unvollständiger Entleerung, harter oder klumpiger Stuhlgang, längere Zeit bis zum Stuhlgang oder eine Notwendigkeit für manuelle Manöver, um den Stuhlgang zu passieren.
  • Geschätzte Stuhlkonsistenz < 4,0 auf BSSF (selbst gemeldet beim Screening) innerhalb des letzten Monats vor der Einschreibung.
  • Fähigkeit des Teilnehmers (nach Ansicht des Prüfarztes), die vollständige Art und den Zweck der Studie einschließlich möglicher Risiken und Nebenwirkungen zu verstehen
  • Zustimmung zur Studie und Bereitschaft, das Studienprodukt und die Methoden einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Magen-Darm-Komplikationen (z. Morbus Crohn, Geschwür)
  • Vorherige Bauchoperation, die nach Meinung des Prüfarztes ein Risiko für den Probanden darstellen oder die Studienergebnisse verfälschen könnte
  • Klinisch signifikante zugrunde liegende systemische Erkrankung, die die Fähigkeit des Probanden, die Studie abzuschließen, ausschließen oder die Studienergebnisse verfälschen kann (z. Darmkrebs, Prostatakrebs, unheilbare Krankheit)
  • Täglicher Verzehr von Probiotika, Präbiotika, fermentierter Milch und/oder Joghurt innerhalb von 2 Wochen nach dem Screening und während der gesamten Studie außer den bereitgestellten Studienprodukten
  • Verwendung von nicht abführenden Verstopfungsmedikamenten innerhalb von 2 Wochen nach dem Screening, Verwendung von Abführmitteln innerhalb von 48 Stunden nach dem Screening (Notfallmedikation bei unerträglichen Symptomen während der Studie erlaubt)
  • Tägliche Anwendung von Anticholinergika, Opioid-Analgetika, Kalziumpräparaten, Kalziumkanalblockern und NSAIDs
  • Voraussichtliche größere Ernährungs- oder Bewegungsänderungen während der Studie
  • Systemische Steroidanwendung
  • Essstörung
  • Kontraindikation für Milchprodukte (z. B. Unverträglichkeit gegenüber Laktose oder einer Substanz im Studienprodukt)
  • Vorgeschichte von Alkohol-, Drogen- oder Medikamentenmissbrauch
  • Schwangere oder stillende Frau oder während des Studienzeitraums geplante Schwangerschaft
  • Teilnahme an einer anderen Studie mit einem beliebigen Prüfprodukt innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening
  • Der Prüfer ist der Ansicht, dass der Teilnehmer möglicherweise unkooperativ und/oder nicht konform ist und daher nicht an der Studie teilnehmen sollte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Kapsel
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Kapsel ohne Probiotikum einmal täglich
Experimental: Hochdosiertes Probiotikum
Kapsel mit 10 Milliarden cfu B. lactis HN019
Nahrungsergänzungsmittel: B. lactis HN019
Kapsel mit 10 Milliarden cfu B. lactis HN019 einmal täglich
Nahrungsergänzungsmittel: B. lactis HN019
Kapsel mit 1 Milliarde KBE B. lactis HN019 einmal täglich
Experimental: Niedrig dosiertes Probiotikum
Kapsel mit 1 Milliarde cfu B. lactis HN019
Nahrungsergänzungsmittel: B. lactis HN019
Kapsel mit 10 Milliarden cfu B. lactis HN019 einmal täglich
Nahrungsergänzungsmittel: B. lactis HN019
Kapsel mit 1 Milliarde KBE B. lactis HN019 einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamte Darmlaufzeit
Zeitfenster: 4 Wochen
Der primäre Endpunkt dieser klinischen Studie ist die Transitzeit des gesamten Darms, die anhand von Röntgenaufnahmen des Abdomens an den Tagen 0 und 28 bewertet wird
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenbeurteilung der Verstopfungssymptome (PAC-SYM)
Zeitfenster: 4 Wochen
Das PAC-SYM-Tool stellt 12 Fragen zu den Symptomen der Verstopfung. Die Probanden werden das PAC-SYM an den Tagen 0 und 28 abschließen.
4 Wochen
Patientenbeurteilung der Lebensqualität bei Obstipation (PAC-QoL)
Zeitfenster: 4 Wochen
Die PAC-QoL ist eine 28-Fragen-Umfrage, die Fragen zu ihrer Lebensqualität stellt.
4 Wochen
Darmfunktionsindex
Zeitfenster: 4 Wochen
Der Darmfunktionsindex ist ein 3-Fragen-Tool, das die Probanden fragt, ob sie in der vergangenen Woche eine angemessene Linderung der Verstopfungssymptome erfahren haben. Der Darmfunktionsindex wird an den Tagen 0 und 28 abgeschlossen.
4 Wochen
Angemessene Linderung der Verstopfung (Ja/Nein)
Zeitfenster: 4 Wochen
Angemessene Linderung der Verstopfung (ja/nein) Dieser (ja/nein) Fragebogen wird an den Tagen 0 und 28 ausgefüllt.
4 Wochen
Häufigkeit des Stuhlgangs
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Probanden werden die Anzahl der Defäkationen pro Tag in einem Tagebuch aufzeichnen.
4 Wochen
Stuhlkonsistenz
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Stuhlkonsistenz wird jeden Tag in einem Tagebuch unter Verwendung des Bristol Stool Scale Form bewertet
4 Wochen
Allgemeine Produktzufriedenheit
Zeitfenster: 4 Wochen
Am Ende des Ergänzungszeitraums werden die Probanden gebeten, ihre Gesamtzufriedenheit mit der Fähigkeit des Studienprodukts zur Linderung ihrer Verstopfungssymptome auf einer 5-Punkte-Ordnungsskala zu bewerten
4 Wochen
Nebenwirkungshäufigkeit
Zeitfenster: 4 Wochen
Alle unerwünschten Ereignisse werden unabhängig vom Zusammenhang mit dem Prüfprodukt während der 4-wöchigen Nachbeobachtungszeit gemeldet.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fonterra Research Centre

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
DuPont Nutrition and Health

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Robert Hardi, MD, Capital Digestive Care, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 11-SUS-02-FON-02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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