Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

B. Lactis HN019 voor functionele constipatie (CTT)

26 juni 2014 bijgewerkt door: Fonterra Research Centre

Effecten van 4 weken durende Bifidobacterium Lactis HN019-suppletie op de transittijd van de hele darm en gastro-intestinale symptomen bij volwassenen met constipatie: een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde dosisvariërende studie

Deze studie onderzoekt de effecten van 4 weken durende probiotische suppletie op de transittijd van de gehele darm en gastro-intestinale symptomen bij volwassenen met functionele constipatie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische studie zal de effecten onderzoeken van 4 weken durende B. lactis HN019-suppletie op de transittijd van de gehele darm en gastro-intestinale symptomen bij volwassenen met functionele constipatie. Deelnemers die aan alle toelatingscriteria voor de studie voldoen, gaan een inloopperiode van 2 weken in. Na succesvolle afronding van de inloopperiode worden proefpersonen gerandomiseerd naar suppletie gedurende 4 weken met B. lactis HN019 (10 miljard cfu), B. lactis HN019 (1 miljard cfu) of placebo. De primaire uitkomst van de transittijd van de gehele darm zal worden beoordeeld met röntgenfoto's van de buik op dag 0 en 28. Secundaire uitkomsten zijn onder meer IBS-specifieke vragenlijsten (afgenomen op dag 0 en 28); ernst van de buikpijn, frequentie van stoelgang, consistentie van de ontlasting en bijwerkingen (dagelijks geëvalueerd tijdens het onderzoek); en algemene producttevredenheid (geëvalueerd op dag 28). Vragenlijsten over lichaamsbeweging en 24-uurs voedselherinneringen zullen tijdens de proef periodiek worden ingevuld.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
224

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85306
        • Arrowhead Family Health Center
    • California
      • Encinitas, California, Verenigde Staten, 92024
        • Diagnamics, Inc.
      • Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92840
        • Digestive & Liver Disease Specialists
      • Northridge, California, Verenigde Staten, 91325
        • Staywell Research
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94109
        • Sprim ALS
      • Westlake Village, California, Verenigde Staten, 91361
        • Westlake Medical Research
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Verenigde Staten, 75010
        • Research Across America
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 77054
        • Research Across America
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77025
        • Discovery Clinical Trials South Main
      • Katy, Texas, Verenigde Staten, 77450
        • Research Across America
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75024
        • Village Health Partners
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
        • North Texas Family Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 tot 70 jaar
  • Body mass index tussen 18,5 en 34,9 kg/m2
  • Zelfgerapporteerde onbevredigende defecatie als gevolg van onregelmatige stoelgang en/of moeilijke stoelgang, waaronder ten minste een van de volgende symptomen: symptomen van overbelasting, moeite met het uitdrijven van de stoelgang, een gevoel van onvolledige stoelgang, harde of klonterige ontlasting, langdurige stoelgang, of een behoefte aan handmatige manoeuvres om ontlasting te passeren.
  • Geschatte ontlastingsconsistentie < 4,0 op BSSF (zelfgerapporteerd bij screening) in de afgelopen maand voorafgaand aan inschrijving.
  • Vermogen van de deelnemer (volgens de onderzoeker) om de volledige aard en het doel van het onderzoek te begrijpen, inclusief mogelijke risico's en bijwerkingen
  • Toestemming voor het onderzoek en bereidheid om het onderzoeksproduct en de onderzoeksmethoden na te leven

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige gastro-intestinale complicatie (bijv. ziekte van Crohn, maagzweer)
  • Eerdere abdominale chirurgie die, naar de mening van de onderzoeker, een risico kan vormen voor de proefpersoon of de onderzoeksresultaten kan verstoren
  • Klinisch significante onderliggende systemische ziekte die het vermogen van de proefpersoon om het onderzoek te voltooien kan verhinderen of die de onderzoeksresultaten kan verstoren (bijv. darmkanker, prostaatkanker, terminale ziekte)
  • Dagelijkse consumptie van probiotica, prebiotica, gefermenteerde melk en/of yoghurt binnen 2 weken na screening en gedurende de hele proef anders dan de verstrekte onderzoeksproducten
  • Gebruik van niet-laxerende constipatiemedicatie binnen 2 weken na screening, gebruik van laxeermiddelen binnen 48 uur na screening (reddingsmedicatie toegestaan ​​voor ondraaglijke symptomen tijdens studie)
  • Dagelijks gebruik van anticholinergica, opioïde analgetica, calciumsupplementen, calciumantagonisten en NSAID's
  • Verwachte grote veranderingen in voeding of lichaamsbeweging tijdens het onderzoek
  • Systemisch gebruik van steroïden
  • Eetstoornis
  • Contra-indicatie voor zuivelproducten (bijv. intolerantie voor lactose of een andere stof in het onderzoeksproduct)
  • Geschiedenis van alcohol-, drugs- of medicatiemisbruik
  • Zwangere of zogende vrouw, of zwangerschap gepland tijdens de studieperiode
  • Deelname aan een ander onderzoek met een onderzoeksproduct binnen 30 dagen na screening
  • De onderzoeker is van mening dat de deelnemer mogelijk niet meewerkt en/of niet meewerkt en daarom niet aan het onderzoek zou moeten deelnemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-capsule
Voedingssupplement: Placebo
Capsule zonder probiotica eenmaal per dag
Experimenteel: Hooggedoseerd probioticum
Capsule met 10 miljard kve B. lactis HN019
Voedingssupplement: B. lactis HN019
Capsule met 10 miljard cfu B. lactis HN019 eenmaal per dag
Voedingssupplement: B. lactis HN019
Capsule met 1 miljard kve B. lactis HN019 eenmaal daags
Experimenteel: Lage dosis probiotica
Capsule met 1 miljard cfu B. lactis HN019
Voedingssupplement: B. lactis HN019
Capsule met 10 miljard cfu B. lactis HN019 eenmaal per dag
Voedingssupplement: B. lactis HN019
Capsule met 1 miljard kve B. lactis HN019 eenmaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Transittijd van de hele darm
Tijdsspanne: 4 weken
Het primaire eindpunt van deze klinische studie is de transittijd van de gehele darm, die zal worden beoordeeld met behulp van röntgenfoto's van de buik op dag 0 en 28
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiëntbeoordeling van constipatiesymptomen (PAC-SYM)
Tijdsspanne: 4 weken
De PAC-SYM-tool stelt 12 vragen over de symptomen van obstipatie. Onderwerpen zullen de PAC-SYM voltooien op dag 0 en 28.
4 weken
Patiëntbeoordeling van constipatie QoL (PAC-QoL)
Tijdsspanne: 4 weken
De PAC-QoL is een enquête met 28 vragen die vragen stelt over hun kwaliteit van leven.
4 weken
Darmfunctie-index
Tijdsspanne: 4 weken
De darmfunctie-index is een hulpmiddel met 3 vragen dat proefpersonen vraagt ​​of ze de afgelopen week voldoende verlichting van constipatiesymptomen hebben ervaren. De darmfunctie-index wordt ingevuld op dag 0 en 28.
4 weken
Adequate verlichting van constipatie (ja/nee)
Tijdsspanne: 4 weken
Adequate verlichting van obstipatie (ja/nee) Deze (ja/nee) vragenlijst wordt ingevuld op dag 0 en dag 28.
4 weken
Frequentie van stoelgang
Tijdsspanne: 4 weken
De proefpersonen noteren het aantal ontlastingen per dag in een dagboek.
4 weken
Consistentie van ontlasting
Tijdsspanne: 4 weken
De consistentie van de ontlasting wordt elke dag beoordeeld in een dagboek met behulp van het Bristol Stool Scale Form
4 weken
Algehele producttevredenheid
Tijdsspanne: 4 weken
Aan het einde van de suppletieperiode wordt proefpersonen gevraagd om hun algehele tevredenheid over het vermogen van het onderzoeksproduct om hun constipatiesymptomen te verlichten op een 5-punts ordinale schaal te beoordelen
4 weken
Frequentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 4 weken
Alle bijwerkingen, ongeacht de relatie met het onderzoeksproduct, zullen tijdens de follow-upperiode van 4 weken worden gemeld.
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Fonterra Research Centre

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
DuPont Nutrition and Health

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Robert Hardi, MD, Capital Digestive Care, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 maart 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
28 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
31 oktober 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
1 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
24 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 juni 2014

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 11-SUS-02-FON-02

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen