Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

B. Lactis HN019 toiminnalliseen ummetukseen (CTT)

torstai 26. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Fonterra Research Centre

4 viikon Bifidobacterium Lactis HN019 -lisän vaikutukset koko suoliston läpikulkuaikaan ja maha-suolikanavan oireisiin aikuisilla, joilla on ummetus: kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu annosvaihtelututkimus

Tässä tutkimuksessa tutkitaan 4 viikon probioottilisän vaikutuksia koko suoliston läpikulkuaikaan ja ruoansulatuskanavan oireisiin aikuisilla, joilla on toiminnallinen ummetus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä prospektiivinen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus tutkii 4 viikon B. lactis HN019 -lisähoidon vaikutuksia koko suoliston läpikulkuaikaan ja ruoansulatuskanavan oireisiin aikuisilla, joilla on toiminnallinen ummetus. Osallistujat, jotka täyttävät kaikki opintoihin pääsyn kriteerit, osallistuvat 2 viikon sisäänkäyntijaksoon. Kun sisäänajojakso on suoritettu onnistuneesti, koehenkilöt satunnaistetaan saamaan 4 viikon lisäravintoa B. lactis HN019:llä (10 miljardia cfu), B. lactis HN019:llä (1 miljardi pmy) tai lumelääkettä. Koko suoliston läpikulkuajan ensisijainen tulos arvioidaan vatsan röntgenkuvauksella päivinä 0 ja 28. Toissijaisiin tuloksiin kuuluvat IBS-spesifiset kyselylomakkeet (annettiin päivinä 0 ja 28); vatsakivun vaikeusaste, suolen liikkeiden tiheys, ulosteen konsistenssi ja haittatapahtumat (arvioitu päivittäin koko tutkimuksen ajan); ja yleinen tuotetyytyväisyys (arvioitu päivänä 28). Fyysistä aktiivisuutta koskevat kyselylomakkeet ja 24 tunnin ruoan takaisinkutsuja täytetään määräajoin kokeen aikana.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
224

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85306
        • Arrowhead Family Health Center
    • California
      • Encinitas, California, Yhdysvallat, 92024
        • Diagnamics, Inc.
      • Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92840
        • Digestive & Liver Disease Specialists
      • Northridge, California, Yhdysvallat, 91325
        • Staywell Research
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94109
        • Sprim ALS
      • Westlake Village, California, Yhdysvallat, 91361
        • Westlake Medical Research
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Yhdysvallat, 75010
        • Research Across America
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 77054
        • Research Across America
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77025
        • Discovery Clinical Trials South Main
      • Katy, Texas, Yhdysvallat, 77450
        • Research Across America
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75024
        • Village Health Partners
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
        • North Texas Family Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-70 vuotta
  • Painoindeksi 18,5-34,9 kg/m2
  • Harvoista ulosteista ja/tai vaikeasta ulosteesta johtuva itse ilmoittama epätyydyttävä ulostaminen, johon sisältyy ainakin yksi seuraavista: rasituksen oireet, ulosteen ulostulovaikeudet, epätäydellisen evakuoinnin tunne, kovat tai kyhmyiset ulosteet, pitkittynyt uloste-aika tai manuaalisten liikkeiden tarve ulosteen ohittamiseksi.
  • Arvioitu ulosteen konsistenssi < 4,0 BSSF:ssä (itseraportoitu seulonnassa) viimeisen kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
  • Osallistujan kyky (tutkijan mielestä) ymmärtää tutkimuksen koko luonne ja tarkoitus, mukaan lukien mahdolliset riskit ja sivuvaikutukset
  • Suostumus tutkimukseen ja halu noudattaa tutkimustuotetta ja -menetelmiä

Poissulkemiskriteerit:

  • Vakava maha-suolikanavan komplikaatio (esim. Crohnin tauti, haavauma)
  • Aiempi vatsan leikkaus, joka voi tutkijan mielestä aiheuttaa riskin tutkittavalle tai hämmentää tutkimustuloksia
  • Kliinisesti merkittävä taustalla oleva systeeminen sairaus, joka voi estää koehenkilön kyvyn suorittaa tutkimusta tai joka saattaa hämmentää tutkimustuloksia (esim. suolistosyöpä, eturauhassyöpä, terminaalinen sairaus)
  • Probioottien, prebioottien, fermentoidun maidon ja/tai jogurtin päivittäinen kulutus 2 viikon sisällä seulonnasta ja koko kokeen ajan muiden kuin toimitettujen tutkimustuotteiden
  • Ei-laksatiivisten ummetuslääkkeiden käyttö 2 viikon sisällä seulonnasta, laksatiivinen käyttö 48 tunnin sisällä seulonnasta (pelastuslääkitys sallittu sietämättömiin oireisiin tutkimuksen aikana)
  • Antikolinergisten aineiden, opioidianalgeettien, kalsiumlisäaineiden, kalsiumkanavasalpaajien ja tulehduskipulääkkeiden päivittäinen käyttö
  • Odotetut suuret ruokavalion tai liikunnan muutokset tutkimuksen aikana
  • Systeeminen steroidien käyttö
  • Syömishäiriö
  • Vasta-aihe maitotuotteille (esim. laktoosi-intoleranssi tai jokin tutkimustuotteen sisältämä aine)
  • Alkoholin, huumeiden tai lääkkeiden väärinkäytön historia
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen tai raskaus suunniteltu tutkimusjakson aikana
  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen millä tahansa tutkimustuotteella 30 päivän sisällä seulonnasta
  • Tutkija uskoo, että osallistuja saattaa olla yhteistyöhaluinen ja/tai ei-toivottu, joten hänen ei pitäisi osallistua tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo-kapseli
Ravintolisä: Plasebo
Probioottiton kapseli kerran päivässä
Kokeellinen: Suuriannoksinen probiootti
Kapseli, joka sisältää 10 miljardia pmy:tä B. lactis HN019
Ravintolisä: B. lactis HN019
Kapseli, joka sisältää 10 miljardia pmy:tä B. lactis HN019 kerran päivässä
Ravintolisä: B. lactis HN019
Kapseli, joka sisältää 1 miljardi pmy:tä B. lactis HN019 kerran päivässä
Kokeellinen: Pieni annos probiootti
Kapseli, joka sisältää 1 miljardi pmy:tä B. lactis HN019
Ravintolisä: B. lactis HN019
Kapseli, joka sisältää 10 miljardia pmy:tä B. lactis HN019 kerran päivässä
Ravintolisä: B. lactis HN019
Kapseli, joka sisältää 1 miljardi pmy:tä B. lactis HN019 kerran päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koko suolen kulkuaika
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Tämän kliinisen tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on koko suoliston läpikulkuaika, joka arvioidaan käyttämällä vatsan röntgensäteitä päivinä 0 ja 28
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan ummetusoireiden arviointi (PAC-SYM)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
PAC-SYM-työkalu kysyy 12 kysymystä ummetuksen oireista. Koehenkilöt suorittavat PAC-SYM:n päivinä 0 ja 28.
4 viikkoa
Potilaan ummetuksen QoL-arvio (PAC-QoL)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
PAC-QoL on 28 kysymyksen kysely, jossa kysytään heidän elämänlaadustaan.
4 viikkoa
Suolen toimintaindeksi
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Suolen toimintaindeksi on kolmen kysymyksen työkalu, joka kysyy koehenkilöiltä, ​​ovatko he kokeneet riittävää helpotusta ummetusoireisiin viimeisen viikon aikana. Suolen toimintaindeksi valmistuu päivinä 0 ja 28.
4 viikkoa
Riittävä helpotus ummetukseen (kyllä/ei)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Riittävä helpotus ummetukseen (kyllä/ei) Tämä (kyllä/ei) kyselylomake täytetään päivinä 0 ja 28.
4 viikkoa
Suolen liikkeiden taajuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Koehenkilöt kirjaavat päiväkirjaan ulostuskertojen määrän päivässä.
4 viikkoa
Jakkara johdonmukaisuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Ulosteen konsistenssi arvioidaan joka päivä päiväkirjassa käyttämällä Bristol Stool Scale Form -lomaketta
4 viikkoa
Yleinen tuotetyytyväisyys
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Täydennysjakson lopussa koehenkilöitä pyydetään arvioimaan 5 pisteen järjestysasteikolla yleinen tyytyväisyytensä tutkimustuotteen kykyyn lievittää ummetusoireita.
4 viikkoa
Haitallisten tapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Kaikki haittatapahtumat, riippumatta niiden suhteesta tutkimustuotteeseen, raportoidaan 4 viikon seurantajakson aikana.
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Fonterra Research Centre

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
DuPont Nutrition and Health

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Robert Hardi, MD, Capital Digestive Care, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. maaliskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 28. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 31. lokakuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 1. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 24. heinäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 26. kesäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 11-SUS-02-FON-02

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia