Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

B. Lactis HN019 för funktionell förstoppning (CTT)

26 juni 2014 uppdaterad av: Fonterra Research Centre

Effekter av 4-veckors Bifidobacterium Lactis HN019-tillskott på hela tarmens transittid och gastrointestinala symtom hos vuxna med förstoppning: en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad dosvarierande studie

Denna studie kommer att undersöka effekterna av 4-veckors probiotiskt tillskott på hela tarmens transittid och gastrointestinala symtom hos vuxna med funktionell förstoppning.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Denna prospektiva, dubbelblinda, randomiserade, placebokontrollerade kliniska studie kommer att undersöka effekterna av 4-veckors B. lactis HN019-tillskott på hela tarmens transittid och gastrointestinala symtom hos vuxna med funktionell förstoppning. Deltagare som uppfyller alla kriterier för studieinträde kommer att gå in i en 2-veckors inkörningsperiod. Efter framgångsrikt slutförande av inkörningsperioden kommer försökspersonerna att randomiseras till 4-veckors tillägg med B. lactis HN019 (10 miljarder cfu), B. lactis HN019 (1 miljard cfu) eller placebo. Det primära resultatet av hela tarmpassagetiden kommer att utvärderas med bukröntgen på dagarna 0 och 28. Sekundära resultat inkluderar IBS-specifika frågeformulär (administrerade dag 0 och 28); svårighetsgrad av buksmärtor, tarmrörelsefrekvens, avföringskonsistens och biverkningar (utvärderade dagligen under studien); och övergripande produkttillfredsställelse (utvärderad dag 28). Frågeformulär om fysisk aktivitet och 24-timmars matåterkallelser kommer att fyllas i med jämna mellanrum under försöket.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
224

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Förenta staterna, 85306
        • Arrowhead Family Health Center
    • California
      • Encinitas, California, Förenta staterna, 92024
        • Diagnamics, Inc.
      • Garden Grove, California, Förenta staterna, 92840
        • Digestive & Liver Disease Specialists
      • Northridge, California, Förenta staterna, 91325
        • Staywell Research
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94109
        • Sprim ALS
      • Westlake Village, California, Förenta staterna, 91361
        • Westlake Medical Research
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Förenta staterna, 75010
        • Research Across America
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 77054
        • Research Across America
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77025
        • Discovery Clinical Trials South Main
      • Katy, Texas, Förenta staterna, 77450
        • Research Across America
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75024
        • Village Health Partners
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
        • North Texas Family Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 till 70 år
  • Kroppsmassaindex mellan 18,5 och 34,9 kg/m2
  • Självrapporterad otillfredsställande avföring på grund av sällsynt avföring och/eller svår passage av avföring, vilket inkluderar minst ett av följande: symtom på ansträngning, svårigheter att få ut avföring, en känsla av ofullständig evakuering, hård eller knölig avföring, förlängd tid till avföring, eller ett behov av manuella manövrar för att passera pall.
  • Uppskattad avföringskonsistens < 4,0 på BSSF (självrapporterad vid screening) under den senaste månaden före inskrivningen.
  • Förmåga hos deltagaren (enligt utredarens åsikt) att förstå studiens fullständiga karaktär och syfte inklusive möjliga risker och biverkningar
  • Samtycke till studien och villig att följa studiens produkt och metoder

Exklusions kriterier:

  • Större gastrointestinala komplikationer (t. Crohns sjukdom, sår)
  • Tidigare bukkirurgi som, enligt utredarens uppfattning, kan utgöra en risk för försökspersonen eller förvirra studieresultaten
  • Kliniskt signifikant underliggande systemisk sjukdom som kan utesluta försökspersonens förmåga att slutföra prövningen eller som kan förvirra studieresultaten (t. tarmcancer, prostatacancer, dödlig sjukdom)
  • Daglig konsumtion av probiotika, prebiotika, fermenterad mjölk och/eller yoghurt inom 2 veckor efter screening och under hela försöket annat än de medföljande studieprodukterna
  • Användning av icke-laxerande förstoppningsmedicin inom 2 veckor efter screening, laxerande användning inom 48 timmar efter screening (räddningsmedicin tillåts för oacceptabla symtom under studien)
  • Daglig användning av antikolinerga medel, opioidanalgetika, kalciumtillskott, kalciumkanalblockerare och NSAID.
  • Förväntade stora kost- eller träningsförändringar under studien
  • Systemisk steroidanvändning
  • Ätstörning
  • Kontraindikation för mejeriprodukter (t.ex. intolerans mot laktos eller något ämne i studieprodukten)
  • Historik om missbruk av alkohol, droger eller mediciner
  • Gravid eller ammande kvinna, eller graviditet planerad under studieperioden
  • Deltagande i en annan studie med valfri prövningsprodukt inom 30 dagar efter screening
  • Utredaren anser att deltagaren kan vara osamarbetsvillig och/eller icke-kompatibel och bör därför inte delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo kapsel
Kosttillskott: Placebo
Kapsel som inte innehåller probiotika en gång om dagen
Experimentell: Högdos probiotika
Kapsel innehållande 10 miljarder cfu B. lactis HN019
Kosttillskott: B. lactis HN019
Kapsel innehållande 10 miljarder cfu B. lactis HN019 en gång om dagen
Kosttillskott: B. lactis HN019
Kapsel som innehåller 1 miljard cfu B. lactis HN019 en gång om dagen
Experimentell: Låg dos probiotika
Kapsel innehållande 1 miljard cfu B. lactis HN019
Kosttillskott: B. lactis HN019
Kapsel innehållande 10 miljarder cfu B. lactis HN019 en gång om dagen
Kosttillskott: B. lactis HN019
Kapsel som innehåller 1 miljard cfu B. lactis HN019 en gång om dagen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Transittid för hela tarmen
Tidsram: 4 veckor
Den primära slutpunkten för denna kliniska prövning är transittid för hela tarmen, som kommer att bedömas med röntgenbilder av buken dag 0 och 28
4 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientbedömning av förstoppningssymtom (PAC-SYM)
Tidsram: 4 veckor
PAC-SYM-verktyget ställer 12 frågor om symtom på förstoppning. Försökspersoner kommer att slutföra PAC-SYM dag 0 och 28.
4 veckor
Patientbedömning av QoL för förstoppning (PAC-QoL)
Tidsram: 4 veckor
PAC-QoL är en undersökning med 28 frågor som ställer frågor om deras livskvalitet.
4 veckor
Tarmfunktionsindex
Tidsram: 4 veckor
Tarmfunktionsindex är ett verktyg med tre frågor som frågar försökspersoner om de har upplevt adekvat lindring av förstoppningssymtom under den senaste veckan. Tarmfunktionsindexet kommer att slutföras dag 0 och 28.
4 veckor
Adekvat lindring av förstoppning (Ja/nej)
Tidsram: 4 veckor
Adekvat lindring av förstoppning (ja/nej) Detta (ja/nej) frågeformulär kommer att fyllas i dag 0 och 28.
4 veckor
Tarmrörelsefrekvens
Tidsram: 4 veckor
Försökspersoner kommer att registrera antalet avföringar per dag i en dagbok.
4 veckor
Avföringskonsistens
Tidsram: 4 veckor
Avföringskonsistens kommer att bedömas varje dag i en dagbok med hjälp av Bristol Stool Scale Form
4 veckor
Övergripande produktnöjdhet
Tidsram: 4 veckor
I slutet av tilläggsperioden kommer försökspersonerna att bli ombedda att bedöma sin övergripande tillfredsställelse med studieproduktens förmåga att lindra sina förstoppningssymtom på en 5-gradig ordinalskala
4 veckor
Biverkningsfrekvens
Tidsram: 4 veckor
Alla biverkningar, oavsett samband med prövningsprodukten, kommer att rapporteras under den 4 veckor långa uppföljningsperioden.
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Fonterra Research Centre

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
DuPont Nutrition and Health

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Robert Hardi, MD, Capital Digestive Care, LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 mars 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 mars 2013

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 maj 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
28 oktober 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
31 oktober 2011

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
1 november 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
24 juli 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
26 juni 2014

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juni 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 11-SUS-02-FON-02

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar