Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

B. Lactis HN019 pro funkční zácpu (CTT)

26. června 2014 aktualizováno: Fonterra Research Centre

Účinky 4týdenní suplementace Bifidobacterium Lactis HN019 na dobu průchodu celým střevem a gastrointestinální příznaky u dospělých se zácpou: dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s rozsahem dávek

Tato studie bude zkoumat účinky 4týdenní suplementace probiotik na dobu průchodu celým střevem a gastrointestinální symptomy u dospělých s funkční zácpou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato prospektivní, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná klinická studie bude zkoumat účinky 4týdenní suplementace B. lactis HN019 na dobu průchodu celým střevem a gastrointestinální symptomy u dospělých s funkční zácpou. Účastníci, kteří splní všechna vstupní kritéria do studie, vstoupí do 2týdenního úvodního období. Po úspěšném dokončení zaváděcího období budou subjekty randomizovány ke 4týdenní suplementaci B. lactis HN019 (10 miliard cfu), B. lactis HN019 (1 miliarda cfu) nebo placebem. Primární výsledek doby průchodu celým střevem bude hodnocen rentgenem břicha ve dnech 0 a 28. Sekundární výsledky zahrnují IBS-specifické dotazníky (aplikované ve dnech 0 a 28); závažnost bolesti břicha, frekvence pohybu střev, konzistence stolice a nežádoucí účinky (hodnoceno denně v průběhu studie); a celková spokojenost s produktem (vyhodnoceno 28. den). Během studie budou pravidelně vyplňovány dotazníky o fyzické aktivitě a 24hodinové stahování potravin.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
224

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Spojené státy, 85306
        • Arrowhead Family Health Center
    • California
      • Encinitas, California, Spojené státy, 92024
        • Diagnamics, Inc.
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92840
        • Digestive & Liver Disease Specialists
      • Northridge, California, Spojené státy, 91325
        • Staywell Research
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94109
        • Sprim ALS
      • Westlake Village, California, Spojené státy, 91361
        • Westlake Medical Research
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Spojené státy, 75010
        • Research Across America
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 77054
        • Research Across America
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77025
        • Discovery Clinical Trials South Main
      • Katy, Texas, Spojené státy, 77450
        • Research Across America
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75024
        • Village Health Partners
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • North Texas Family Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 až 70 let
  • Index tělesné hmotnosti mezi 18,5 a 34,9 kg/m2
  • Samostatně hlášená neuspokojivá defekace v důsledku řídké stolice a/nebo obtížného průchodu stolice, která zahrnuje alespoň jeden z následujících příznaků: příznaky namáhání, potíže s vypuzováním stolice, pocit neúplné evakuace, tvrdá nebo hrudkovitá stolice, prodloužená doba stolice, popř. potřeba ručních manévrů ke stolici.
  • Odhadovaná konzistence stolice < 4,0 na BSSF (uvedeno při screeningu) během posledního měsíce před zařazením.
  • Schopnost účastníka (podle názoru zkoušejícího) porozumět celé povaze a účelu studie včetně možných rizik a vedlejších účinků
  • Souhlas se studií a ochota dodržovat produkt a metody studie

Kritéria vyloučení:

  • Závažné gastrointestinální komplikace (např. Crohnova choroba, vřed)
  • Předchozí operace břicha, která podle názoru zkoušejícího může představovat riziko pro subjekt nebo zmást výsledky studie
  • Klinicky významné základní systémové onemocnění, které může bránit subjektu ve schopnosti dokončit studii nebo které může zkreslit výsledky studie (např. rakovina střev, rakovina prostaty, terminální onemocnění)
  • Denní konzumace probiotik, prebiotik, fermentovaného mléka a/nebo jogurtu během 2 týdnů od screeningu a po celou dobu studie kromě poskytovaných studijních produktů
  • Užívání nelaxativních léků na zácpu do 2 týdnů od screeningu, použití laxativ do 48 hodin od screeningu (záchranná medikace povolena pro netolerovatelné symptomy během studie)
  • Každodenní užívání anticholinergik, opioidních analgetik, doplňků vápníku, blokátorů vápníkových kanálů a NSAID
  • Předpokládané velké změny ve stravování nebo cvičení během studie
  • Systémové užívání steroidů
  • Poruchy příjmu potravy
  • Kontraindikace mléčných výrobků (např. intolerance laktózy nebo jakékoli látky ve zkoumaném produktu)
  • Anamnéza zneužívání alkoholu, drog nebo léků
  • Těhotná nebo kojící žena nebo těhotenství plánované během období studie
  • Účast v další studii s jakýmkoli hodnoceným produktem do 30 dnů od screeningu
  • Vyšetřovatel se domnívá, že účastník může být nespolupracující a/nebo nevyhovující, a proto by se neměl účastnit studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Placebo kapsle
Doplněk stravy: Placebo
Jednou denně kapsle bez probiotik
Experimentální: Vysoká dávka probiotik
Kapsle obsahující 10 miliard cfu B. lactis HN019
Doplněk stravy: B. lactis HN019
Kapsle obsahující 10 miliard cfu B. lactis HN019 jednou denně
Doplněk stravy: B. lactis HN019
Kapsle obsahující 1 miliardu cfu B. lactis HN019 jednou denně
Experimentální: Nízká dávka probiotik
Kapsle obsahující 1 miliardu cfu B. lactis HN019
Doplněk stravy: B. lactis HN019
Kapsle obsahující 10 miliard cfu B. lactis HN019 jednou denně
Doplněk stravy: B. lactis HN019
Kapsle obsahující 1 miliardu cfu B. lactis HN019 jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celá doba průchodu střevem
Časové okno: 4 týdny
Primárním koncovým bodem této klinické studie je doba průchodu celým střevem, která bude hodnocena pomocí rentgenových snímků břicha ve dnech 0 a 28
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacientské hodnocení příznaků zácpy (PAC-SYM)
Časové okno: 4 týdny
Nástroj PAC-SYM se ptá na 12 otázek o příznacích zácpy. Subjekty dokončí PAC-SYM ve dnech 0 a 28.
4 týdny
Pacientské hodnocení kvality zácpy (PAC-QoL)
Časové okno: 4 týdny
PAC-QoL je průzkum s 28 otázkami, který klade otázky týkající se kvality jejich života.
4 týdny
Index funkce střev
Časové okno: 4 týdny
Index funkce střev je nástroj se 3 otázkami, který se dotazuje subjektů, zda za poslední týden zaznamenali adekvátní úlevu od příznaků zácpy. Index funkce střev bude dokončen ve dnech 0 a 28.
4 týdny
Přiměřená úleva od zácpy (ano/ne)
Časové okno: 4 týdny
Přiměřená úleva od zácpy (ano/ne) Tento (ano/ne) dotazník bude vyplněn ve dnech 0 a 28.
4 týdny
Frekvence pohybu střev
Časové okno: 4 týdny
Subjekty budou zaznamenávat počet defekací za den do deníku.
4 týdny
Konzistence stolice
Časové okno: 4 týdny
Konzistence stolice bude hodnocena každý den v deníku pomocí formuláře Bristol Stool Scale Form
4 týdny
Celková spokojenost s produktem
Časové okno: 4 týdny
Na konci období suplementace budou subjekty požádány, aby ohodnotily svou celkovou spokojenost se schopností studovaného produktu zmírnit příznaky zácpy na 5bodové ordinální stupnici
4 týdny
Frekvence nežádoucích příhod
Časové okno: 4 týdny
Všechny nežádoucí příhody, bez ohledu na vztah ke zkoumanému přípravku, budou hlášeny během 4týdenního období sledování.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fonterra Research Centre

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
DuPont Nutrition and Health

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Hardi, MD, Capital Digestive Care, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. června 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 11-SUS-02-FON-02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na B. lactis HN019

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení