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B. Lactis HN019 per costipazione funzionale (CTT)

26 giugno 2014 aggiornato da: Fonterra Research Centre

Effetti dell'integrazione di 4 settimane di Bifidobacterium Lactis HN019 sul tempo di transito dell'intestino intero e sui sintomi gastrointestinali negli adulti con stitichezza: uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo

Questo studio esaminerà gli effetti dell'integrazione probiotica di 4 settimane sul tempo di transito intestinale intero e sui sintomi gastrointestinali negli adulti con costipazione funzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico prospettico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo esaminerà gli effetti dell'integrazione di B. lactis HN019 per 4 settimane sul tempo di transito intestinale intero e sui sintomi gastrointestinali negli adulti con costipazione funzionale. I partecipanti che soddisfano tutti i criteri di ammissione allo studio entreranno in un periodo di run-in di 2 settimane. Dopo aver completato con successo il periodo di run-in, i soggetti saranno randomizzati a un'integrazione di 4 settimane con B. lactis HN019 (10 miliardi di cfu), B. lactis HN019 (1 miliardo di cfu) o placebo. L'esito primario del tempo di transito intestinale intero sarà valutato con radiografie addominali nei giorni 0 e 28. Gli esiti secondari includono questionari specifici per IBS (somministrati nei giorni 0 e 28); gravità del dolore addominale, frequenza dei movimenti intestinali, consistenza delle feci ed eventi avversi (valutati quotidianamente durante lo studio); e la soddisfazione complessiva del prodotto (valutata al giorno 28). I questionari sull'attività fisica e i richiami alimentari di 24 ore saranno completati periodicamente durante il processo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
224

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85306
        • Arrowhead Family Health Center
    • California
      • Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
        • Diagnamics, Inc.
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92840
        • Digestive & Liver Disease Specialists
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91325
        • Staywell Research
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94109
        • Sprim ALS
      • Westlake Village, California, Stati Uniti, 91361
        • Westlake Medical Research
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Stati Uniti, 75010
        • Research Across America
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 77054
        • Research Across America
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77025
        • Discovery Clinical Trials South Main
      • Katy, Texas, Stati Uniti, 77450
        • Research Across America
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75024
        • Village Health Partners
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • North Texas Family Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età dai 18 ai 70 anni
  • Indice di massa corporea compreso tra 18,5 e 34,9 kg/m2
  • Defecazione insoddisfacente auto-riferita a causa di evacuazioni poco frequenti e/o difficoltà nel passaggio delle feci, che include almeno uno dei seguenti: sintomi di sforzo, difficoltà nell'espellere le feci, senso di evacuazione incompleta, feci dure o grumose, tempo prolungato per evacuare o la necessità di manovre manuali per far passare le feci.
  • Consistenza delle feci stimata <4,0 su BSSF (auto-riportata allo screening) nell'ultimo mese prima dell'arruolamento.
  • Capacità del partecipante (secondo l'opinione dello sperimentatore) di comprendere l'intera natura e lo scopo dello studio, compresi i possibili rischi ed effetti collaterali
  • Consenso allo studio e disponibilità a rispettare il prodotto e i metodi dello studio

Criteri di esclusione:

  • Complicanza gastrointestinale maggiore (ad es. morbo di Crohn, ulcera)
  • - Precedente intervento chirurgico addominale che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può presentare un rischio per il soggetto o confondere i risultati dello studio
  • Malattia sistemica sottostante clinicamente significativa che può precludere la capacità del soggetto di completare lo studio o che può confondere i risultati dello studio (ad es. cancro intestinale, cancro alla prostata, malattia terminale)
  • Consumo giornaliero di probiotici, prebiotici, latte fermentato e/o yogurt entro 2 settimane dallo screening e per tutta la durata della sperimentazione diversi dai prodotti dello studio forniti
  • Uso di farmaci per costipazione non lassativi entro 2 settimane dallo screening, uso di lassativi entro 48 ore dallo screening (farmaci di salvataggio consentiti per sintomi intollerabili durante lo studio)
  • Uso quotidiano di agenti anticolinergici, analgesici oppioidi, integratori di calcio, bloccanti dei canali del calcio e FANS
  • Principali cambiamenti previsti nella dieta o nell'esercizio fisico durante lo studio
  • Uso sistemico di steroidi
  • Disordine alimentare
  • Controindicazione ai prodotti lattiero-caseari (ad esempio, intolleranza al lattosio o qualsiasi sostanza nel prodotto in studio)
  • Storia di abuso di alcol, droghe o farmaci
  • Donna incinta o in allattamento o gravidanza pianificata durante il periodo di studio
  • - Partecipazione a un altro studio con qualsiasi prodotto sperimentale entro 30 giorni dallo screening
  • Lo sperimentatore ritiene che il partecipante possa essere non collaborativo e/o non conforme e pertanto non dovrebbe partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Capsula placebo
Integratore alimentare: Placebo
Capsula che non contiene probiotici una volta al giorno
Sperimentale: Probiotico ad alto dosaggio
Capsula contenente 10 miliardi di ufc B. lactis HN019
Integratore alimentare: B. lactis HN019
Capsula contenente 10 miliardi di cfu B. lactis HN019 una volta al giorno
Integratore alimentare: B. lactis HN019
Capsula contenente 1 miliardo di cfu B. lactis HN019 una volta al giorno
Sperimentale: Probiotico a basso dosaggio
Capsula contenente 1 miliardo di ufc B. lactis HN019
Integratore alimentare: B. lactis HN019
Capsula contenente 10 miliardi di cfu B. lactis HN019 una volta al giorno
Integratore alimentare: B. lactis HN019
Capsula contenente 1 miliardo di cfu B. lactis HN019 una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di transito intestinale intero
Lasso di tempo: 4 settimane
L'endpoint primario di questo studio clinico è il tempo di transito dell'intero intestino, che sarà valutato utilizzando radiografie addominali nei giorni 0 e 28
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del paziente dei sintomi di costipazione (PAC-SYM)
Lasso di tempo: 4 settimane
Lo strumento PAC-SYM pone 12 domande sui sintomi della stitichezza. I soggetti completeranno il PAC-SYM ai giorni 0 e 28.
4 settimane
Valutazione del paziente della stitichezza QoL (PAC-QoL)
Lasso di tempo: 4 settimane
Il PAC-QoL è un sondaggio di 28 domande che pone domande sulla loro qualità di vita.
4 settimane
Indice di funzione intestinale
Lasso di tempo: 4 settimane
L'indice della funzione intestinale è uno strumento di 3 domande che chiede ai soggetti se hanno sperimentato un adeguato sollievo dai sintomi della stitichezza nell'ultima settimana. L'indice della funzione intestinale sarà completato nei giorni 0 e 28.
4 settimane
Adeguato sollievo dalla stitichezza (sì/no)
Lasso di tempo: 4 settimane
Adeguato sollievo dalla stitichezza (sì/no) Questo questionario (sì/no) sarà completato nei giorni 0 e 28.
4 settimane
Frequenza del movimento intestinale
Lasso di tempo: 4 settimane
I soggetti registreranno il numero di defecazioni al giorno in un diario.
4 settimane
Consistenza delle feci
Lasso di tempo: 4 settimane
La consistenza delle feci verrà valutata ogni giorno in un diario utilizzando il Bristol Stool Scale Form
4 settimane
Soddisfazione complessiva del prodotto
Lasso di tempo: 4 settimane
Alla fine del periodo di integrazione, ai soggetti verrà chiesto di valutare la loro soddisfazione complessiva per la capacità del prodotto in studio di alleviare i loro sintomi di costipazione su una scala ordinale a 5 punti
4 settimane
Frequenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: 4 settimane
Tutti gli eventi avversi, indipendentemente dalla relazione con il prodotto sperimentale, verranno segnalati durante il periodo di follow-up di 4 settimane.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fonterra Research Centre

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
DuPont Nutrition and Health

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Robert Hardi, MD, Capital Digestive Care, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 giugno 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 11-SUS-02-FON-02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su B. lactis HN019

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