Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

B. Lactis HN019 для функционального запора (CTT)

26 июня 2014 г. обновлено: Fonterra Research Centre

Влияние 4-недельного приема Bifidobacterium Lactis HN019 на время прохождения по кишечнику и желудочно-кишечные симптомы у взрослых с запорами: двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование с определением дозы

В этом исследовании будет изучено влияние 4-недельного приема пробиотиков на время прохождения по кишечнику и желудочно-кишечные симптомы у взрослых с функциональным запором.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В этом проспективном двойном слепом рандомизированном плацебо-контролируемом клиническом исследовании будет изучено влияние 4-недельного приема B. lactis HN019 на время прохождения по кишечнику и желудочно-кишечные симптомы у взрослых с функциональным запором. Участники, отвечающие всем критериям для участия в исследовании, пройдут двухнедельный подготовительный период. После успешного завершения вводного периода субъекты будут рандомизированы для получения 4-недельной добавки B. lactis HN019 (10 миллиардов КОЕ), B. lactis HN019 (1 миллиард КОЕ) или плацебо. Первичный результат времени транзита по всей кишке будет оцениваться с помощью рентгенографии брюшной полости в дни 0 и 28. Вторичные результаты включают опросники, специфичные для СРК (заполняются в дни 0 и 28); тяжесть боли в животе, частота дефекации, консистенция стула и нежелательные явления (оценивались ежедневно на протяжении всего исследования); и общая удовлетворенность продуктом (оценка на 28-й день). Анкеты о физической активности и 24-часовые воспоминания о еде будут периодически заполняться во время испытания.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
224

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85306
        • Arrowhead Family Health Center
    • California
      • Encinitas, California, Соединенные Штаты, 92024
        • Diagnamics, Inc.
      • Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92840
        • Digestive & Liver Disease Specialists
      • Northridge, California, Соединенные Штаты, 91325
        • Staywell Research
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94109
        • Sprim ALS
      • Westlake Village, California, Соединенные Штаты, 91361
        • Westlake Medical Research
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Соединенные Штаты, 75010
        • Research Across America
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 77054
        • Research Across America
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77025
        • Discovery Clinical Trials South Main
      • Katy, Texas, Соединенные Штаты, 77450
        • Research Across America
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75024
        • Village Health Partners
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
        • North Texas Family Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 70 лет
  • Индекс массы тела от 18,5 до 34,9 кг/м2
  • Самооценка неудовлетворительной дефекации из-за нечастого стула и/или затрудненного прохождения стула, которая включает по крайней мере один из следующих симптомов: симптомы напряжения, трудности с опорожнением стула, ощущение неполной эвакуации, твердый или комковатый стул, увеличение времени до стула или потребность в ручных маневрах для прохождения стула.
  • Предполагаемая консистенция стула <4,0 по BSSF (самооценка при скрининге) в течение последнего месяца до зачисления.
  • Способность участника (по мнению исследователя) полностью понять характер и цель исследования, включая возможные риски и побочные эффекты.
  • Согласие на исследование и готовность соблюдать требования к продукту и методам исследования

Критерий исключения:

  • Серьезные желудочно-кишечные осложнения (например, болезнь Крона, язва)
  • Предшествующая абдоминальная операция, которая, по мнению исследователя, может представлять риск для субъекта или исказить результаты исследования.
  • Клинически значимое основное системное заболевание, которое может помешать субъекту завершить исследование или может исказить результаты исследования (например, рак кишечника, рак предстательной железы, неизлечимая болезнь)
  • Ежедневное потребление пробиотиков, пребиотиков, кисломолочных продуктов и/или йогурта в течение 2 недель после скрининга и на протяжении всего исследования, кроме предоставленных в исследовании продуктов.
  • Использование неслабительных препаратов от запоров в течение 2 недель после скрининга, использование слабительных в течение 48 часов после скрининга (спасательные препараты разрешены при невыносимых симптомах во время исследования)
  • Ежедневное использование антихолинергических средств, опиоидных анальгетиков, добавок кальция, блокаторов кальциевых каналов и НПВП
  • Ожидаемые серьезные изменения в питании или физических упражнениях во время исследования
  • Системное использование стероидов
  • Расстройство пищевого поведения
  • Противопоказания к молочным продуктам (например, непереносимость лактозы или любого вещества в исследуемом продукте)
  • История злоупотребления алкоголем, наркотиками или лекарствами
  • Беременная или кормящая женщина, или беременность, запланированная в период исследования
  • Участие в другом исследовании с любым исследуемым продуктом в течение 30 дней после скрининга
  • Исследователь считает, что участник может не сотрудничать и/или не подчиняться требованиям и поэтому не должен участвовать в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Капсула плацебо
Диетическая добавка: Плацебо
Капсула без пробиотиков один раз в день
Экспериментальный: Пробиотик в высоких дозах
Капсула, содержащая 10 миллиардов КОЕ B. lactis HN019
Диетическая добавка: Б. лактис HN019
Капсула, содержащая 10 миллиардов КОЕ B. lactis HN019 один раз в день
Диетическая добавка: Б. лактис HN019
Капсула, содержащая 1 миллиард КОЕ B. lactis HN019 один раз в день
Экспериментальный: Пробиотик в низкой дозе
Капсула, содержащая 1 миллиард КОЕ B. lactis HN019
Диетическая добавка: Б. лактис HN019
Капсула, содержащая 10 миллиардов КОЕ B. lactis HN019 один раз в день
Диетическая добавка: Б. лактис HN019
Капсула, содержащая 1 миллиард КОЕ B. lactis HN019 один раз в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время прохождения всего кишечника
Временное ограничение: 4 недели
Первичной конечной точкой этого клинического исследования является время транзита по всей кишке, которое будет оцениваться с помощью рентгенографии брюшной полости в дни 0 и 28.
4 недели

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка пациентом симптомов запора (PAC-SYM)
Временное ограничение: 4 недели
Инструмент PAC-SYM задает 12 вопросов о симптомах запора. Субъекты завершат PAC-SYM в дни 0 и 28.
4 недели
Оценка пациентом качества жизни при запорах (PAC-QoL)
Временное ограничение: 4 недели
PAC-QoL представляет собой опрос из 28 вопросов, в котором задаются вопросы об их качестве жизни.
4 недели
Индекс функции кишечника
Временное ограничение: 4 недели
Индекс функции кишечника представляет собой инструмент из 3 вопросов, в котором испытуемых спрашивают, испытывали ли они адекватное облегчение симптомов запора за последнюю неделю. Индекс функции кишечника будет завершен в дни 0 и 28.
4 недели
Адекватное облегчение запоров (да/нет)
Временное ограничение: 4 недели
Адекватное облегчение запора (да/нет) Этот вопросник (да/нет) заполняется в дни 0 и 28.
4 недели
Частота дефекации
Временное ограничение: 4 недели
Субъекты будут записывать количество дефекаций в день в дневнике.
4 недели
Консистенция стула
Временное ограничение: 4 недели
Консистенция стула будет оцениваться каждый день в дневнике с использованием Бристольской шкалы стула.
4 недели
Общая удовлетворенность продуктом
Временное ограничение: 4 недели
В конце периода приема испытуемых попросят оценить их общую удовлетворенность способностью исследуемого продукта облегчать симптомы запора по 5-балльной порядковой шкале.
4 недели
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 4 недели
Обо всех нежелательных явлениях, независимо от связи с исследуемым продуктом, будет сообщено в течение 4-недельного периода наблюдения.
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Fonterra Research Centre

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
DuPont Nutrition and Health

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Robert Hardi, MD, Capital Digestive Care, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 марта 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 мая 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
28 октября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 октября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
1 ноября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
24 июля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 июня 2014 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 11-SUS-02-FON-02

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками