Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

B. Lactis HN019 for funksjonell obstipasjon (CTT)

26. juni 2014 oppdatert av: Fonterra Research Centre

Effekter av 4-ukers Bifidobacterium Lactis HN019-supplement på hele tarmens transitttid og gastrointestinale symptomer hos voksne med forstoppelse: En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie med doser.

Denne studien vil undersøke effekten av 4-ukers probiotisk tilskudd på hele tarmpassasjetiden og gastrointestinale symptomer hos voksne med funksjonell forstoppelse.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne prospektive, dobbeltblinde, randomiserte, placebokontrollerte kliniske studien vil undersøke effekten av 4-ukers B. lactis HN019-tilskudd på hele tarmens transitttid og gastrointestinale symptomer hos voksne med funksjonell forstoppelse. Deltakere som oppfyller alle studieopptakskriterier vil gå inn i en 2-ukers innkjøringsperiode. Etter vellykket gjennomføring av innkjøringsperioden vil forsøkspersonene randomiseres til 4 ukers tilskudd med B. lactis HN019 (10 milliarder cfu), B. lactis HN019 (1 milliard cfu) eller placebo. Det primære resultatet av hele tarmpassasjetiden vil bli evaluert med abdominal røntgen på dag 0 og 28. Sekundære utfall inkluderer IBS-spesifikke spørreskjemaer (administrert på dag 0 og 28); alvorlighetsgrad av magesmerter, tarmbevegelsesfrekvens, avføringskonsistens og uønskede hendelser (evaluert daglig gjennom hele studien); og generell produkttilfredshet (evaluert på dag 28). Spørreskjemaer om fysisk aktivitet og 24-timers tilbakekalling av mat vil bli utfylt med jevne mellomrom under forsøket.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
224

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forente stater, 85306
        • Arrowhead Family Health Center
    • California
      • Encinitas, California, Forente stater, 92024
        • Diagnamics, Inc.
      • Garden Grove, California, Forente stater, 92840
        • Digestive & Liver Disease Specialists
      • Northridge, California, Forente stater, 91325
        • Staywell Research
      • San Francisco, California, Forente stater, 94109
        • Sprim ALS
      • Westlake Village, California, Forente stater, 91361
        • Westlake Medical Research
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Forente stater, 75010
        • Research Across America
      • Dallas, Texas, Forente stater, 77054
        • Research Across America
      • Houston, Texas, Forente stater, 77025
        • Discovery Clinical Trials South Main
      • Katy, Texas, Forente stater, 77450
        • Research Across America
      • Plano, Texas, Forente stater, 75024
        • Village Health Partners
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • North Texas Family Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 til 70 år
  • Kroppsmasseindeks mellom 18,5 og 34,9 kg/m2
  • Selvrapportert utilfredsstillende avføring på grunn av sjelden avføring og/eller vanskelig avføring, som inkluderer minst ett av følgende: symptomer på anstrengelse, problemer med å drive ut avføring, en følelse av ufullstendig evakuering, hard eller klumpete avføring, lengre tid til avføring, eller et behov for manuelle manøvrer for å passere avføring.
  • Estimert avføringskonsistens < 4,0 på BSSF (selvrapportert ved screening) i løpet av den siste måneden før påmelding.
  • Evnen til deltakeren (etter etterforskerens mening) til å forstå hele innholdet og formålet med studien, inkludert mulige risikoer og bivirkninger
  • Samtykke til studien og villig til å følge studieprodukt og metoder

Ekskluderingskriterier:

  • Store gastrointestinale komplikasjoner (f. Crohns sykdom, magesår)
  • Tidligere abdominal kirurgi som, etter etterforskerens mening, kan utgjøre en risiko for forsøkspersonen eller forvirre studieresultater
  • Klinisk signifikant underliggende systemisk sykdom som kan utelukke forsøkspersonens evne til å fullføre forsøket eller som kan forvirre studieresultatene (f. tarmkreft, prostatakreft, terminal sykdom)
  • Daglig inntak av probiotika, prebiotika, fermentert melk og/eller yoghurt innen 2 uker etter screening og gjennom hele forsøket annet enn de medfølgende studieproduktene
  • Ikke-avføringsmiddel for forstoppelse bruk innen 2 uker etter screening, avføringsmiddel innen 48 timer etter screening (redningsmedisin tillatt for utålelige symptomer under studien)
  • Daglig bruk av antikolinerge midler, opioidanalgetika, kalsiumtilskudd, kalsiumkanalblokkere og NSAIDs
  • Forventet store kostholds- eller treningsendringer i løpet av studien
  • Systemisk steroidbruk
  • Spiseforstyrrelse
  • Kontraindikasjon mot meieriprodukter (f.eks. intoleranse mot laktose eller et hvilket som helst stoff i studieproduktet)
  • Historie om misbruk av alkohol, narkotika eller medisiner
  • Gravid eller ammende kvinne, eller graviditet planlagt i studieperioden
  • Deltakelse i en annen studie med et hvilket som helst undersøkelsesprodukt innen 30 dager etter screening
  • Etterforsker mener at deltakeren kan være lite samarbeidsvillig og/eller ikke-kompatibel og bør derfor ikke delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Placebo
Placebo kapsel
Kosttilskudd: Placebo
Kapsel uten probiotika én gang daglig
Eksperimentell: Høydose probiotika
Kapsel som inneholder 10 milliarder cfu B. lactis HN019
Kosttilskudd: B. lactis HN019
Kapsel som inneholder 10 milliarder cfu B. lactis HN019 én gang daglig
Kosttilskudd: B. lactis HN019
Kapsel som inneholder 1 milliard cfu B. lactis HN019 én gang daglig
Eksperimentell: Lavdose probiotika
Kapsel som inneholder 1 milliard cfu B. lactis HN019
Kosttilskudd: B. lactis HN019
Kapsel som inneholder 10 milliarder cfu B. lactis HN019 én gang daglig
Kosttilskudd: B. lactis HN019
Kapsel som inneholder 1 milliard cfu B. lactis HN019 én gang daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Transittid for hele tarmen
Tidsramme: 4 uker
Det primære endepunktet for denne kliniske studien er hele tarmpassasjetiden, som vil bli vurdert ved bruk av abdominal røntgen på dag 0 og 28
4 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientvurdering av obstipasjonssymptomer (PAC-SYM)
Tidsramme: 4 uker
PAC-SYM-verktøyet stiller 12 spørsmål om symptomene på forstoppelse. Forsøkspersonene vil fullføre PAC-SYM på dag 0 og 28.
4 uker
Pasientvurdering av forstoppelse QoL (PAC-QoL)
Tidsramme: 4 uker
PAC-QoL er en undersøkelse med 28 spørsmål som stiller spørsmål om deres livskvalitet.
4 uker
Tarmfunksjonsindeks
Tidsramme: 4 uker
Tarmfunksjonsindeksen er et verktøy med tre spørsmål som spør forsøkspersoner om de har opplevd tilstrekkelig lindring av forstoppelsessymptomer den siste uken. Tarmfunksjonsindeksen vil bli fullført på dag 0 og 28.
4 uker
Tilstrekkelig lindring av forstoppelse (Ja/nei)
Tidsramme: 4 uker
Tilstrekkelig lindring av forstoppelse (ja/nei) Dette (ja/nei) spørreskjemaet fylles ut på dag 0 og 28.
4 uker
Tarmbevegelsesfrekvens
Tidsramme: 4 uker
Forsøkspersonene vil registrere antall avføringer per dag i en dagbok.
4 uker
Avføringskonsistens
Tidsramme: 4 uker
Avføringens konsistens vil bli vurdert hver dag i en dagbok ved å bruke Bristol Stool Scale Form
4 uker
Generell produkttilfredshet
Tidsramme: 4 uker
Ved slutten av tilskuddsperioden vil forsøkspersonene bli bedt om å vurdere sin generelle tilfredshet med studieproduktets evne til å lindre sine forstoppelsessymptomer på en 5-punkts ordinær skala
4 uker
Frekvens av uønskede hendelser
Tidsramme: 4 uker
Alle uønskede hendelser, uavhengig av forhold til undersøkelsesproduktet, vil bli rapportert i løpet av den 4-ukers oppfølgingsperioden.
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Fonterra Research Centre

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
DuPont Nutrition and Health

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Robert Hardi, MD, Capital Digestive Care, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2012

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2013

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. oktober 2011

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. juni 2014

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 11-SUS-02-FON-02

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger