Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

B. Lactis HN019 na funkcjonalne zaparcia (CTT)

26 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Fonterra Research Centre

Wpływ 4-tygodniowej suplementacji Bifidobacterium Lactis HN019 na cały czas pasażu jelitowego i objawy żołądkowo-jelitowe u dorosłych z zaparciami: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo próba z zakresem dawek

W tym badaniu zbadany zostanie wpływ 4-tygodniowej suplementacji probiotykami na czas pasażu jelitowego i objawy żołądkowo-jelitowe u dorosłych z czynnościowymi zaparciami.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To prospektywne, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne zbada wpływ 4-tygodniowej suplementacji B. lactis HN019 na czas pasażu jelitowego i objawy żołądkowo-jelitowe u dorosłych z czynnościowymi zaparciami. Uczestnicy, którzy spełnią wszystkie kryteria przystąpienia do badania, wezmą udział w 2-tygodniowym okresie wstępnym. Po pomyślnym zakończeniu okresu wstępnego, uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 4-tygodniowej suplementacji B. lactis HN019 (10 miliardów cfu), B. lactis HN019 (1 miliard cfu) lub placebo. Główny wynik czasu pasażu jelitowego zostanie oceniony za pomocą zdjęć rentgenowskich jamy brzusznej w dniach 0 i 28. Wyniki drugorzędowe obejmują kwestionariusze specyficzne dla IBS (podawane w dniach 0 i 28); nasilenie bólu brzucha, częstotliwość wypróżnień, konsystencja stolca i zdarzenia niepożądane (oceniane codziennie przez całe badanie); i ogólne zadowolenie z produktu (ocenione w dniu 28). Kwestionariusze dotyczące aktywności fizycznej i 24-godzinne wycofywanie żywności będą okresowo wypełniane podczas badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
224

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85306
        • Arrowhead Family Health Center
    • California
      • Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
        • Diagnamics, Inc.
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92840
        • Digestive & Liver Disease Specialists
      • Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91325
        • Staywell Research
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94109
        • Sprim ALS
      • Westlake Village, California, Stany Zjednoczone, 91361
        • Westlake Medical Research
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Stany Zjednoczone, 75010
        • Research Across America
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
        • Research Across America
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77025
        • Discovery Clinical Trials South Main
      • Katy, Texas, Stany Zjednoczone, 77450
        • Research Across America
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75024
        • Village Health Partners
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • North Texas Family Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 70 lat
  • Wskaźnik masy ciała od 18,5 do 34,9 kg/m2
  • Zgłaszane przez samych siebie niezadowalające wypróżnianie z powodu rzadkich stolców i/lub trudności w oddawaniu stolca, które obejmuje co najmniej jedno z następujących objawów: objawy nadwyrężenia, trudności w wydalaniu stolca, poczucie niepełnego wypróżnienia, twarde lub grudkowate stolce, przedłużony czas wypróżnienia lub potrzeba ręcznych manewrów w celu oddania stolca.
  • Szacunkowa konsystencja stolca < 4,0 na podstawie BSSF (zgłoszenie własne podczas badania przesiewowego) w ciągu ostatniego miesiąca przed włączeniem.
  • Zdolność uczestnika (w opinii badacza) do zrozumienia pełnego charakteru i celu badania, w tym możliwych zagrożeń i skutków ubocznych
  • Zgoda na badanie i chęć przestrzegania produktu i metod badania

Kryteria wyłączenia:

  • Poważne powikłania żołądkowo-jelitowe (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzód)
  • Przebyty zabieg chirurgiczny w obrębie jamy brzusznej, który w opinii badacza może stanowić zagrożenie dla badanego lub zafałszować wyniki badania
  • Klinicznie istotna podstawowa choroba ogólnoustrojowa, która może uniemożliwić uczestnikowi ukończenie badania lub która może zakłócić wyniki badania (np. rak jelita grubego, rak prostaty, nieuleczalna choroba)
  • Codzienne spożywanie probiotyków, prebiotyków, sfermentowanego mleka i/lub jogurtu w ciągu 2 tygodni od badania przesiewowego i przez cały okres badania inne niż dostarczone produkty badawcze
  • Stosowanie leków przeciw zaparciom, które nie mają działania przeczyszczającego, w ciągu 2 tygodni od badania przesiewowego, stosowanie środków przeczyszczających w ciągu 48 godzin od badania przesiewowego (leki doraźne dozwolone w przypadku objawów nie do zniesienia podczas badania)
  • Codzienne stosowanie leków antycholinergicznych, opioidowych leków przeciwbólowych, suplementów wapnia, blokerów kanału wapniowego i NLPZ
  • Przewidywane główne zmiany w diecie lub ćwiczeniach podczas badania
  • Ogólnoustrojowe stosowanie sterydów
  • Zaburzenia jedzenia
  • Przeciwwskazania do produktów mlecznych (np. nietolerancja laktozy lub jakiejkolwiek substancji zawartej w badanym produkcie)
  • Historia nadużywania alkoholu, narkotyków lub leków
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca lub ciąża planowana w okresie studiów
  • Udział w innym badaniu z jakimkolwiek badanym produktem w ciągu 30 dni od badania przesiewowego
  • Badacz uważa, że ​​uczestnik może być niechętny do współpracy i/lub nieprzestrzegający zaleceń i dlatego nie powinien brać udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Kapsułka placebo
Suplement diety: Placebo
Kapsułka nie zawierająca probiotyku raz dziennie
Eksperymentalny: Probiotyk w dużych dawkach
Kapsułka zawierająca 10 miliardów cfu B. lactis HN019
Suplement diety: B. lactis HN019
Kapsułka zawierająca 10 miliardów cfu B. lactis HN019 raz dziennie
Suplement diety: B. lactis HN019
Kapsułka zawierająca 1 miliard jtk B. lactis HN019 raz dziennie
Eksperymentalny: Probiotyk w małej dawce
Kapsułka zawierająca 1 miliard cfu B. lactis HN019
Suplement diety: B. lactis HN019
Kapsułka zawierająca 10 miliardów cfu B. lactis HN019 raz dziennie
Suplement diety: B. lactis HN019
Kapsułka zawierająca 1 miliard jtk B. lactis HN019 raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cały czas tranzytu jelitowego
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania klinicznego jest czas pasażu jelitowego, który zostanie oceniony za pomocą zdjęć rentgenowskich jamy brzusznej w dniach 0 i 28
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena objawów zaparcia przez pacjenta (PAC-SYM)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Narzędzie PAC-SYM zadaje 12 pytań dotyczących objawów zaparcia. Badani wypełnią PAC-SYM w dniach 0 i 28.
4 tygodnie
Ocena QoL pacjenta w zakresie zaparć (PAC-QoL)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
PAC-QoL to ankieta składająca się z 28 pytań, która zadaje pytania dotyczące jakości ich życia.
4 tygodnie
Indeks funkcji jelit
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Indeks czynności jelit jest narzędziem składającym się z 3 pytań, które pyta osoby badane, czy doświadczyły odpowiedniego złagodzenia objawów zaparcia w ciągu ostatniego tygodnia. Indeks czynności jelit zostanie zakończony w dniach 0 i 28.
4 tygodnie
Odpowiednie złagodzenie zaparć (tak/nie)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Odpowiednie złagodzenie zaparć (tak/nie) Ten kwestionariusz (tak/nie) zostanie wypełniony w dniach 0 i 28.
4 tygodnie
Częstotliwość wypróżnień
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Badani będą zapisywać liczbę wypróżnień dziennie w dzienniczku.
4 tygodnie
Konsystencja stolca
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Konsystencja stolca będzie oceniana każdego dnia w dzienniczku przy użyciu Bristolskiej Skali Stolca
4 tygodnie
Ogólne zadowolenie z produktu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Pod koniec okresu suplementacji osoby badane zostaną poproszone o ocenę ogólnego zadowolenia ze zdolności badanego produktu do łagodzenia objawów zaparć na 5-stopniowej skali porządkowej
4 tygodnie
Częstotliwość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Wszystkie zdarzenia niepożądane, niezależnie od związku z badanym produktem, będą zgłaszane podczas 4-tygodniowego okresu obserwacji.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fonterra Research Centre

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
DuPont Nutrition and Health

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Robert Hardi, MD, Capital Digestive Care, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 11-SUS-02-FON-02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami