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Effets d'un traitement contre le rhume sur la fonction cognitive

25 septembre 2013 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Une réduction de la vigilance et des niveaux de performance inférieurs sont généralement associés au rhume. Le paracétamol s'est avéré plus efficace que le placebo dans le traitement des symptômes associés à une infection des voies respiratoires supérieures ; il a été démontré que la caféine augmente les niveaux de vigilance et améliore les performances des personnes souffrant de rhumes. Cette étude examinera toute amélioration de la vigilance et des performances basée sur la fonction cognitive et l'évaluation de l'humeur chez les sujets souffrant du rhume, lors de la prise d'une nouvelle combinaison de paracétamol et de caféine par rapport au paracétamol seul.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
72

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Royaume-Uni
        • Common Cold Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Présent avec des symptômes de rhume qui ne durent pas plus de 96 heures
  • Score de "2" ou plus sur une auto-évaluation pour malaise et au moins 4 autres symptômes du rhume

Critère d'exclusion:

  • Grossesse ou allaitement
  • Hypersensibilité aux médicaments
  • Avoir pris de la caféine au cours des 12 dernières heures ou soigné son rhume

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Paracétamol et caféine
Médicament: Paracétamol et caféine
Paracétamol 1000 mg et caféine 130 mg
ACTIVE_COMPARATOR: Paracétamol
Médicament: Paracétamol
Paracétamol 1000 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen ajusté par rapport au départ du nombre de réponses valides au test cognitif de traitement rapide de l'information visuelle (RVIP)
Délai: Administration de base à 30 minutes après le traitement
Le RVIP a évalué la performance des mécanismes d'attention visuelle en restant vigilant face aux événements qui se produisent périodiquement. Les participants ont surveillé une série de chiffres simples (0-9) apparaissant au centre de l'écran. Au cours de la tâche RVIP, les participants ont répondu à des séquences consécutives de trois nombres pairs ou impairs en appuyant sur le bouton de réponse correspondant aussi rapidement et précisément que possible. Le test a duré environ 9 minutes et le nombre moyen de réponses valides au stimulus a été calculé.
Administration de base à 30 minutes après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen ajusté par rapport au départ du nombre de réponses valides au test cognitif RVIP
Délai: Administration de base à 60 minutes après le traitement
Le RVIP a évalué la performance des mécanismes d'attention visuelle en restant vigilant face aux événements qui se produisent périodiquement. Les participants ont surveillé une série de chiffres simples (0-9) apparaissant au centre de l'écran. Au cours de la tâche RVIP, les participants ont répondu à des séquences consécutives de trois nombres pairs ou impairs en appuyant sur le bouton de réponse correspondant aussi rapidement et précisément que possible. Le test a duré environ 9 minutes et le nombre moyen de réponses valides au stimulus a été calculé.
Administration de base à 60 minutes après le traitement
Changement moyen ajusté de la ligne de base dans le temps de réaction valide au test cognitif RVIP
Délai: Administration de base, 30 minutes et jusqu'à 60 minutes après le traitement
Le RVIP a évalué la performance des mécanismes d'attention visuelle en restant vigilant face aux événements qui se produisent périodiquement. Les participants ont surveillé une série de chiffres simples (0-9) apparaissant au centre de l'écran. Au cours de la tâche RVIP, les participants ont répondu à des séquences consécutives de trois nombres pairs ou impairs en appuyant sur le bouton de réponse correspondant aussi rapidement et précisément que possible. Le temps de réaction valide moyen a été déterminé.
Administration de base, 30 minutes et jusqu'à 60 minutes après le traitement
Changement moyen par rapport au départ du nombre de réponses incorrectes et manquées au test cognitif RVIP
Délai: Administration de base, 30 minutes et jusqu'à 60 minutes après le traitement
Le RVIP a évalué la performance des mécanismes d'attention visuelle en restant vigilant face aux événements qui se produisent périodiquement. Les participants ont surveillé une série de chiffres simples (0-9) apparaissant au centre de l'écran. Au cours de la tâche RVIP, les participants ont répondu à des séquences consécutives de trois nombres pairs ou impairs en appuyant sur le bouton de réponse correspondant aussi rapidement et précisément que possible. Le test a duré environ 9 minutes et le nombre moyen de réponses valides au stimulus a été calculé.
Administration de base, 30 minutes et jusqu'à 60 minutes après le traitement
Changement moyen ajusté par rapport à la ligne de base du nombre de réponses valides au test cognitif des tâches d'attention soutenue (SAT)
Délai: Administration de base, 30 minutes et jusqu'à 60 minutes après le traitement
L'attention auditive et visuelle des participants a été évaluée à l'aide d'une tâche d'attention soutenue validée. Pour la tâche d'attention visuelle soutenue, les participants devaient répondre à la lettre « s » chaque fois qu'elle apparaît dans un flux continu de lettres présentées sur un écran. Pour la tâche d'attention auditive soutenue, les participants ont répondu au chiffre « 8 » chaque fois qu'il apparaît dans un flux continu de chiffres présentés via des écouteurs. La durée totale du test était d'environ 6 minutes. Les valeurs moyennes des réponses valides aux tests visuels et auditifs ont été calculées.
Administration de base, 30 minutes et jusqu'à 60 minutes après le traitement
Changement moyen par rapport au départ du nombre de réponses incorrectes et manquées au test cognitif SAT
Délai: Administration de base, 30 minutes et jusqu'à 60 minutes après le traitement
L'attention auditive et visuelle des participants a été évaluée à l'aide d'une tâche d'attention soutenue validée. Pour la tâche d'attention visuelle soutenue, les participants devaient répondre à la lettre « s » chaque fois qu'elle apparaît dans un flux continu de lettres présentées sur un écran. Pour la tâche d'attention auditive soutenue, les participants ont répondu au chiffre « 8 » chaque fois qu'il apparaît dans un flux continu de chiffres présentés via des écouteurs. La durée totale du test était d'environ 6 minutes. Les valeurs moyennes des réponses incorrectes et manquées aux tests visuels et auditifs ont été calculées.
Administration de base, 30 minutes et jusqu'à 60 minutes après le traitement
Changement moyen ajusté de la ligne de base dans le temps de réaction valide au test cognitif SAT
Délai: Administration de base, 30 minutes et jusqu'à 60 minutes après le traitement
L'attention auditive et visuelle des participants a été évaluée à l'aide d'une tâche d'attention soutenue validée. Pour la tâche d'attention visuelle soutenue, les participants devaient répondre à la lettre « s » chaque fois qu'elle apparaît dans un flux continu de lettres présentées sur un écran. Pour la tâche d'attention auditive soutenue, les participants ont répondu au chiffre « 8 » chaque fois qu'il apparaît dans un flux continu de chiffres présentés via des écouteurs. La durée totale du test était d'environ 6 minutes. Les valeurs moyennes du temps de réaction valide aux tests visuels et auditifs ont été calculées.
Administration de base, 30 minutes et jusqu'à 60 minutes après le traitement
Changement moyen ajusté par rapport à la ligne de base du nombre de réponses valides au test cognitif de la tâche d'attention divisée (DAT)
Délai: Administration de base, 30 minutes et jusqu'à 60 minutes après le traitement
Pour le test cognitif DAT, des stimuli auditifs et visuels ont été présentés simultanément et les participants ont été invités à répondre aux occurrences de « s » (visuel) ou « 8 » (auditif). La durée totale du test était d'environ 6 minutes. Les valeurs moyennes des réponses valides aux tests visuels et auditifs ont été calculées.
Administration de base, 30 minutes et jusqu'à 60 minutes après le traitement
Changement moyen ajusté de la ligne de base dans le temps de réaction valide au test cognitif DAT
Délai: Administration de base, 30 minutes et jusqu'à 60 minutes après le traitement
Pour le test cognitif DAT, des stimuli auditifs et visuels ont été présentés simultanément et les participants ont été invités à répondre aux occurrences de « s » (visuel) ou « 8 » (auditif). La durée totale du test était d'environ 6 minutes. Les valeurs moyennes du temps de réaction valide aux tests visuels et auditifs ont été calculées.
Administration de base, 30 minutes et jusqu'à 60 minutes après le traitement
Changement moyen par rapport au départ du nombre de réponses incorrectes et manquées au test cognitif DAT
Délai: Administration de base, 30 minutes et jusqu'à 60 minutes après le traitement
Pour le test cognitif DAT, des stimuli auditifs et visuels ont été présentés simultanément et les participants ont été invités à répondre aux occurrences de « s » (visuel) ou « 8 » (auditif). La durée totale du test était d'environ 6 minutes. Les valeurs moyennes des réponses incorrectes et manquées aux tests visuels et auditifs ont été calculées.
Administration de base, 30 minutes et jusqu'à 60 minutes après le traitement
Changement moyen ajusté par rapport à la ligne de base dans le test cognitif de l'humeur, de la vigilance et des sensations physiques (MAPSS)
Délai: Administration de base, 30 minutes et jusqu'à 60 minutes après le traitement
Les schémas d'humeur ont été évalués à l'aide des échelles d'humeur, de vigilance et de sensation physique (MAPSS) qui comprenaient 23 questions décrivant les humeurs et les sensations physiques, sur une échelle de 9 points ancrée à l'extrémité gauche avec « pas du tout » et l'extrémité droite. avec "extrêmement". Pour chaque question, '9' représentait le 'meilleur' ​​score et '1' représentait le 'pire' score. Le score moyen a été calculé en additionnant les réponses et en divisant par le nombre de questions répondues. Le questionnaire MAPSS a ensuite été divisé en trois groupes principaux : vigilance ; Anxiété et maux de tête selon les questions.
Administration de base, 30 minutes et jusqu'à 60 minutes après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
GlaxoSmithKline

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 février 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 avril 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 avril 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
3 novembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 novembre 2011

Première publication (ESTIMATION)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
6 novembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 novembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 septembre 2013

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • C6930943

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