Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние лечения простуды на когнитивную функцию

25 сентября 2013 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Снижение бдительности и более низкие уровни производительности обычно связаны с простудой. Было показано, что парацетамол более эффективен, чем плацебо, при лечении симптомов, связанных с инфекцией верхних дыхательных путей; Было показано, что кофеин повышает уровень бдительности и улучшает работоспособность людей, страдающих простудой. В этом исследовании будет изучено любое улучшение бдительности и работоспособности на основе когнитивной функции и оценки настроения у субъектов, страдающих простудой, при приеме новой комбинации парацетамола и кофеина по сравнению с одним парацетамолом.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
72

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Наличие симптомов простуды продолжительностью не более 96 часов.
  • Оценка «2» или более по самооценке недомогания и не менее 4 других симптомов простуды

Критерий исключения:

  • Беременность или лактация
  • Повышенная чувствительность к лекарствам
  • Принимали кофеин в течение последних 12 часов или лечили простуду

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Парацетамол и кофеин
Лекарство: Парацетамол и кофеин
Парацетамол 1000 мг и кофеин 130 мг
ACTIVE_COMPARATOR: Парацетамол
Лекарство: Парацетамол
Парацетамол 1000 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорректированное среднее изменение по сравнению с исходным уровнем числа действительных ответов на когнитивный тест быстрой обработки визуальной информации (RVIP)
Временное ограничение: Исходный уровень до 30 минут после введения лечения
RVIP оценивал эффективность механизмов зрительного внимания в сохранении бдительности к периодически происходящим событиям. Участники наблюдали за серией одиночных чисел (0-9), появляющихся в центре экрана. Во время задания RVIP участники отвечали на последовательные последовательности из трех нечетных или трех четных чисел, нажимая соответствующую кнопку ответа как можно быстрее и точнее. Тест длился примерно 9 минут, и было рассчитано среднее количество действительных ответов на стимул.
Исходный уровень до 30 минут после введения лечения

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорректированное среднее изменение по сравнению с исходным уровнем числа действительных ответов на когнитивный тест RVIP
Временное ограничение: Исходный уровень до 60 минут после введения лечения
RVIP оценивал эффективность механизмов зрительного внимания в сохранении бдительности к периодически происходящим событиям. Участники наблюдали за серией одиночных чисел (0-9), появляющихся в центре экрана. Во время задания RVIP участники отвечали на последовательные последовательности из трех нечетных или трех четных чисел, нажимая соответствующую кнопку ответа как можно быстрее и точнее. Тест длился примерно 9 минут, и было рассчитано среднее количество действительных ответов на стимул.
Исходный уровень до 60 минут после введения лечения
Скорректированное среднее изменение исходного уровня достоверного времени реакции на когнитивный тест RVIP
Временное ограничение: Исходный уровень, 30 минут и до 60 минут после введения лечения
RVIP оценивал эффективность механизмов зрительного внимания в сохранении бдительности к периодически происходящим событиям. Участники наблюдали за серией одиночных чисел (0-9), появляющихся в центре экрана. Во время задания RVIP участники отвечали на последовательные последовательности из трех нечетных или трех четных чисел, нажимая соответствующую кнопку ответа как можно быстрее и точнее. Определяли среднее действительное время реакции.
Исходный уровень, 30 минут и до 60 минут после введения лечения
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем количества неправильных и пропущенных ответов на когнитивный тест RVIP
Временное ограничение: Исходный уровень, 30 минут и до 60 минут после введения лечения
RVIP оценивал эффективность механизмов зрительного внимания в сохранении бдительности к периодически происходящим событиям. Участники наблюдали за серией одиночных чисел (0-9), появляющихся в центре экрана. Во время задания RVIP участники отвечали на последовательные последовательности из трех нечетных или трех четных чисел, нажимая соответствующую кнопку ответа как можно быстрее и точнее. Тест длился примерно 9 минут, и было рассчитано среднее количество действительных ответов на стимул.
Исходный уровень, 30 минут и до 60 минут после введения лечения
Скорректированное среднее изменение по сравнению с исходным уровнем числа действительных ответов на задания на устойчивое внимание (SAT) Когнитивный тест
Временное ограничение: Исходный уровень, 30 минут и до 60 минут после введения лечения
Слуховое и зрительное внимание участников оценивали с помощью проверенной задачи устойчивого внимания. В задаче на устойчивое визуальное внимание участники должны были реагировать на букву «s» каждый раз, когда она появляется в непрерывном потоке букв, представленных на экране. В задаче на устойчивое слуховое внимание участники реагировали на число «8» каждый раз, когда оно появляется в непрерывном потоке чисел, воспроизводимых через наушники. Общая продолжительность теста составила примерно 6 минут. Рассчитывали средние значения достоверных ответов на зрительные и слуховые тесты.
Исходный уровень, 30 минут и до 60 минут после введения лечения
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем количества неправильных и пропущенных ответов на когнитивный тест SAT
Временное ограничение: Исходный уровень, 30 минут и до 60 минут после введения лечения
Слуховое и зрительное внимание участников оценивали с помощью проверенной задачи устойчивого внимания. В задаче на устойчивое визуальное внимание участники должны были реагировать на букву «s» каждый раз, когда она появляется в непрерывном потоке букв, представленных на экране. В задаче на устойчивое слуховое внимание участники реагировали на число «8» каждый раз, когда оно появляется в непрерывном потоке чисел, воспроизводимых через наушники. Общая продолжительность теста составила примерно 6 минут. Рассчитывали средние значения неправильных и пропущенных ответов на зрительные и слуховые тесты.
Исходный уровень, 30 минут и до 60 минут после введения лечения
Скорректированное среднее изменение действительного времени реакции по сравнению с исходным уровнем по сравнению с когнитивным тестом SAT
Временное ограничение: Исходный уровень, 30 минут и до 60 минут после введения лечения
Слуховое и зрительное внимание участников оценивали с помощью проверенной задачи устойчивого внимания. В задаче на устойчивое визуальное внимание участники должны были реагировать на букву «s» каждый раз, когда она появляется в непрерывном потоке букв, представленных на экране. В задаче на устойчивое слуховое внимание участники реагировали на число «8» каждый раз, когда оно появляется в непрерывном потоке чисел, воспроизводимых через наушники. Общая продолжительность теста составила примерно 6 минут. Рассчитывали средние значения достоверного времени реакции на зрительные и слуховые тесты.
Исходный уровень, 30 минут и до 60 минут после введения лечения
Скорректированное среднее изменение по сравнению с исходным уровнем количества действительных ответов на когнитивный тест с разделенным вниманием (DAT)
Временное ограничение: Исходный уровень, 30 минут и до 60 минут после введения лечения
Для когнитивного теста DAT одновременно предъявлялись слуховые и визуальные стимулы, и участников просили реагировать на появление «s» (визуальное) или «8» (слуховое). Общая продолжительность теста составила примерно 6 минут. Рассчитывали средние значения достоверных ответов на зрительные и слуховые тесты.
Исходный уровень, 30 минут и до 60 минут после введения лечения
Скорректированное среднее изменение действительного времени реакции по сравнению с исходным уровнем по сравнению с когнитивным тестом DAT
Временное ограничение: Исходный уровень, 30 минут и до 60 минут после введения лечения
Для когнитивного теста DAT одновременно предъявлялись слуховые и визуальные стимулы, и участников просили реагировать на появление «s» (визуальное) или «8» (слуховое). Общая продолжительность теста составила примерно 6 минут. Рассчитывали средние значения достоверного времени реакции на зрительные и слуховые тесты.
Исходный уровень, 30 минут и до 60 минут после введения лечения
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем количества неправильных и пропущенных ответов на когнитивный тест DAT
Временное ограничение: Исходный уровень, 30 минут и до 60 минут после введения лечения
Для когнитивного теста DAT одновременно предъявлялись слуховые и визуальные стимулы, и участников просили реагировать на появление «s» (визуальное) или «8» (слуховое). Общая продолжительность теста составила примерно 6 минут. Рассчитывали средние значения неправильных и пропущенных ответов на зрительные и слуховые тесты.
Исходный уровень, 30 минут и до 60 минут после введения лечения
Когнитивный тест с поправкой на среднее изменение по сравнению с исходным уровнем шкал настроения и физических ощущений (MAPSS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 30 минут и до 60 минут после введения лечения
Паттерны настроения оценивались с использованием шкал настроения, бдительности и физических ощущений (MAPSS), которые состояли из 23 вопросов, описывающих настроение и физические ощущения, по 9-балльной шкале, закрепленной в левом конце с «совсем нет», а в правом конце с «чрезвычайно». Для каждого вопроса «9» представляло «лучшую» оценку, а «1» представляло «худшую» оценку. Средний балл рассчитывался путем суммирования ответов и деления на количество ответов на вопросы. Опросник MAPSS был дополнительно разделен на три основных кластера: настороженность; Беспокойство и головная боль согласно вопросам.
Исходный уровень, 30 минут и до 60 минут после введения лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
GlaxoSmithKline

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 февраля 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 апреля 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 апреля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
3 ноября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 ноября 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
6 ноября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 ноября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 сентября 2013 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • C6930943

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками