Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af en almindelig forkølelsesbehandling på kognitiv funktion

25. september 2013 opdateret af: GlaxoSmithKline
En reduktion i årvågenhed og lavere præstationsniveauer er almindeligvis forbundet med almindelig forkølelse. Paracetamol har vist sig at være mere effektivt end placebo til behandling af symptomer forbundet med øvre luftvejsinfektion; koffein har vist sig at øge niveauet af årvågenhed og forbedre ydeevnen hos mennesker, der lider af forkølelse. Denne undersøgelse vil undersøge enhver forbedring i årvågenhed og ydeevne baseret på kognitiv funktion og humørvurdering hos forsøgspersoner, der lider af forkølelse, når de tager en ny kombination af paracetamol og koffein i forhold til paracetamol alene.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
72

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Til stede med symptomer på almindelig forkølelse af højst 96 timers varighed
  • Score på "2" eller mere på en selvvurdering for utilpashed og mindst 4 andre forkølelsessymptomer

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Overfølsomhed over for lægemidler
  • Har taget koffein inden for de sidste 12 timer eller behandlet deres forkølelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Paracetamol og koffein
Medicin: Paracetamol og koffein
Paracetamol 1000 mg og koffein 130 mg
ACTIVE_COMPARATOR: Paracetamol
Medicin: Paracetamol
Paracetamol 1000 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Justeret gennemsnitlig ændring fra baseline i antal gyldige svar til hurtig visuel informationsbehandling (RVIP) kognitiv test
Tidsramme: Baseline til 30 minutter efter behandlingsadministration
RVIP vurderede ydeevnen af ​​visuelle opmærksomhedsmekanismer ved at forblive på vagt over for periodisk forekommende hændelser. Deltagerne overvågede en række enkelte tal (0-9), der dukkede op i midten af ​​skærmen. Under RVIP-opgaven reagerede deltagerne på på hinanden følgende sekvenser af tre ulige eller tre lige tal ved at trykke på den tilsvarende svarknap så hurtigt og præcist som muligt. Testen varede ca. 9 minutter, og det gennemsnitlige antal gyldige reaktioner på stimulus blev beregnet.
Baseline til 30 minutter efter behandlingsadministration

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Justeret gennemsnitsændring fra baseline i antal gyldige svar på RVIP kognitiv test
Tidsramme: Baseline til 60 minutter efter administration af behandlingen
RVIP vurderede ydeevnen af ​​visuelle opmærksomhedsmekanismer ved at forblive på vagt over for periodisk forekommende hændelser. Deltagerne overvågede en række enkelte tal (0-9), der dukkede op i midten af ​​skærmen. Under RVIP-opgaven reagerede deltagerne på på hinanden følgende sekvenser af tre ulige eller tre lige tal ved at trykke på den tilsvarende svarknap så hurtigt og præcist som muligt. Testen varede ca. 9 minutter, og det gennemsnitlige antal gyldige reaktioner på stimulus blev beregnet.
Baseline til 60 minutter efter administration af behandlingen
Justeret gennemsnitlig ændring i baseline i gyldig reaktionstid til RVIP kognitiv test
Tidsramme: Baseline, 30 minutter og op til 60 minutter efter administration af behandlingen
RVIP vurderede ydeevnen af ​​visuelle opmærksomhedsmekanismer ved at forblive på vagt over for periodisk forekommende hændelser. Deltagerne overvågede en række enkelte tal (0-9), der dukkede op i midten af ​​skærmen. Under RVIP-opgaven reagerede deltagerne på på hinanden følgende sekvenser af tre ulige eller tre lige tal ved at trykke på den tilsvarende svarknap så hurtigt og præcist som muligt. Gennemsnitlig gyldig reaktionstid blev bestemt.
Baseline, 30 minutter og op til 60 minutter efter administration af behandlingen
Gennemsnitlig ændring fra baseline i antal forkerte og ubesvarede svar på RVIP kognitiv test
Tidsramme: Baseline, 30 minutter og op til 60 minutter efter administration af behandlingen
RVIP vurderede ydeevnen af ​​visuelle opmærksomhedsmekanismer ved at forblive på vagt over for periodisk forekommende hændelser. Deltagerne overvågede en række enkelte tal (0-9), der dukkede op i midten af ​​skærmen. Under RVIP-opgaven reagerede deltagerne på på hinanden følgende sekvenser af tre ulige eller tre lige tal ved at trykke på den tilsvarende svarknap så hurtigt og præcist som muligt. Testen varede ca. 9 minutter, og det gennemsnitlige antal gyldige reaktioner på stimulus blev beregnet.
Baseline, 30 minutter og op til 60 minutter efter administration af behandlingen
Justeret gennemsnitsændring fra baseline i antal gyldige svar på kognitiv test (SAT) (Sustained Attention Tasks)
Tidsramme: Baseline, 30 minutter og op til 60 minutter efter administration af behandlingen
Auditiv og visuel opmærksomhed hos deltagerne blev evalueret ved hjælp af en valideret vedvarende opmærksomhedsopgave. Til den vedvarende visuelle opmærksomhedsopgave blev deltagerne bedt om at svare på bogstavet 's', hver gang det vises i en kontinuerlig strøm af bogstaver præsenteret på en skærm. Til opgaven med vedvarende auditiv opmærksomhed svarede deltagerne på tallet '8', hver gang det vises i en kontinuerlig strøm af tal præsenteret gennem hovedtelefoner. Samlet testvarighed var ca. 6 minutter. Gennemsnitsværdier af gyldige svar på visuelle og auditive test blev beregnet.
Baseline, 30 minutter og op til 60 minutter efter administration af behandlingen
Gennemsnitlig ændring fra baseline i antal forkerte og ubesvarede svar på SAT kognitiv test
Tidsramme: Baseline, 30 minutter og op til 60 minutter efter administration af behandlingen
Auditiv og visuel opmærksomhed hos deltagerne blev evalueret ved hjælp af en valideret vedvarende opmærksomhedsopgave. Til den vedvarende visuelle opmærksomhedsopgave blev deltagerne bedt om at svare på bogstavet 's', hver gang det vises i en kontinuerlig strøm af bogstaver præsenteret på en skærm. Til opgaven med vedvarende auditiv opmærksomhed svarede deltagerne på tallet '8', hver gang det vises i en kontinuerlig strøm af tal præsenteret gennem hovedtelefoner. Samlet testvarighed var ca. 6 minutter. Gennemsnitsværdier af ukorrekte og ubesvarede svar på visuelle og auditive test blev beregnet.
Baseline, 30 minutter og op til 60 minutter efter administration af behandlingen
Justeret gennemsnitsændring fra baseline i gyldig reaktionstid til SAT kognitiv test
Tidsramme: Baseline, 30 minutter og op til 60 minutter efter administration af behandlingen
Auditiv og visuel opmærksomhed hos deltagerne blev evalueret ved hjælp af en valideret vedvarende opmærksomhedsopgave. Til den vedvarende visuelle opmærksomhedsopgave blev deltagerne bedt om at svare på bogstavet 's', hver gang det vises i en kontinuerlig strøm af bogstaver præsenteret på en skærm. Til opgaven med vedvarende auditiv opmærksomhed svarede deltagerne på tallet '8', hver gang det vises i en kontinuerlig strøm af tal præsenteret gennem hovedtelefoner. Samlet testvarighed var ca. 6 minutter. Gennemsnitsværdier for gyldig reaktionstid på visuelle og auditive tests blev beregnet.
Baseline, 30 minutter og op til 60 minutter efter administration af behandlingen
Justeret gennemsnitsændring fra baseline i antal gyldige svar på kognitiv test (DAT) (Divided Attention Task)
Tidsramme: Baseline, 30 minutter og op til 60 minutter efter administration af behandlingen
Til den kognitive DAT-test blev auditive og visuelle stimuli præsenteret samtidigt, og deltagerne blev bedt om at reagere på forekomster af 's' (visuel) eller '8' (auditiv). Samlet testvarighed var ca. 6 minutter. Gennemsnitsværdier af gyldige svar på visuelle og auditive test blev beregnet.
Baseline, 30 minutter og op til 60 minutter efter administration af behandlingen
Justeret gennemsnitsændring fra baseline i gyldig reaktionstid til DAT kognitiv test
Tidsramme: Baseline, 30 minutter og op til 60 minutter efter administration af behandlingen
Til den kognitive DAT-test blev auditive og visuelle stimuli præsenteret samtidigt, og deltagerne blev bedt om at reagere på forekomster af 's' (visuel) eller '8' (auditiv). Samlet testvarighed var ca. 6 minutter. Gennemsnitsværdier for gyldig reaktionstid på visuelle og auditive tests blev beregnet.
Baseline, 30 minutter og op til 60 minutter efter administration af behandlingen
Gennemsnitlig ændring fra baseline i antal forkerte og ubesvarede svar på DAT kognitiv test
Tidsramme: Baseline, 30 minutter og op til 60 minutter efter administration af behandlingen
Til den kognitive DAT-test blev auditive og visuelle stimuli præsenteret samtidigt, og deltagerne blev bedt om at reagere på forekomster af 's' (visuel) eller '8' (auditiv). Samlet testvarighed var ca. 6 minutter. Gennemsnitsværdier af ukorrekte og ubesvarede svar på visuelle og auditive test blev beregnet.
Baseline, 30 minutter og op til 60 minutter efter administration af behandlingen
Justeret gennemsnitlig ændring fra baseline i kognitiv test for humørberedskab og fysisk sansning (MAPSS)
Tidsramme: Baseline, 30 minutter og op til 60 minutter efter administration af behandlingen
Stemningsmønstre blev evalueret ved hjælp af Mood, Alertness and Physical Sensation Scales (MAPSS), som bestod af 23 spørgsmål, der beskrev stemninger og fysiske fornemmelser, på en 9-punkts skala forankret i venstre ende med 'slet ikke' og højre ende med 'ekstremt'. For hvert spørgsmål repræsenterede '9' den 'bedste' score og '1' repræsenterede den 'dårligste' score. Gennemsnitsscore blev beregnet ved at summere svarene og dividere med antallet af besvarede spørgsmål. MAPSS Spørgeskema blev yderligere opdelt i tre hovedklynger: årvågenhed; Angst og hovedpine ifølge spørgsmålene.
Baseline, 30 minutter og op til 60 minutter efter administration af behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. november 2011

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. september 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • C6930943

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger