Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av en vanlig forkjølelsesbehandling på kognitiv funksjon

25. september 2013 oppdatert av: GlaxoSmithKline
En reduksjon i årvåkenhet og lavere ytelsesnivå er ofte forbundet med forkjølelse. Paracetamol har vist seg å være mer effektivt enn placebo ved behandling av symptomer assosiert med øvre luftveisinfeksjon; koffein har vist seg å øke våkenhetsnivået og forbedre ytelsen til personer som lider av forkjølelse. Denne studien vil undersøke enhver forbedring i årvåkenhet og ytelse basert på kognitiv funksjon og humørvurdering hos personer som lider av forkjølelse, når de tar en ny kombinasjon av paracetamol og koffein versus paracetamol alene.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
72

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Storbritannia
        • Common Cold Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tilstede med symptomer på forkjølelse av ikke mer enn 96 timers varighet
  • Poengsum på "2" eller mer på en selvvurdering for ubehag og minst 4 andre forkjølelsessymptomer

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amming
  • Overfølsomhet for legemidler
  • Har tatt koffein de siste 12 timene eller behandlet forkjølelsen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Paracetamol og koffein
Legemiddel: Paracetamol og koffein
Paracetamol 1000 mg og koffein 130 mg
ACTIVE_COMPARATOR: Paracetamol
Legemiddel: Paracetamol
Paracetamol 1000 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Justert gjennomsnittlig endring fra baseline i antall gyldige svar til rask visuell informasjonsbehandling (RVIP) kognitiv test
Tidsramme: Baseline til 30 minutter etter administrering av behandlingen
RVIP vurderte ytelsen til visuelle oppmerksomhetsmekanismer ved å være årvåken overfor periodisk forekommende hendelser. Deltakerne overvåket en serie enkeltnumre (0-9) som dukket opp i midten av skjermen. Under RVIP-oppgaven svarte deltakerne på påfølgende sekvenser med tre oddetall eller tre partall ved å trykke på den tilsvarende svarknappen så raskt og nøyaktig som mulig. Testen varte i omtrent 9 minutter og gjennomsnittlig antall gyldige responser på stimulus ble beregnet.
Baseline til 30 minutter etter administrering av behandlingen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Justert gjennomsnittlig endring fra baseline i antall gyldige svar på RVIP kognitiv test
Tidsramme: Baseline til 60 minutter etter administrering av behandling
RVIP vurderte ytelsen til visuelle oppmerksomhetsmekanismer ved å være årvåken overfor periodisk forekommende hendelser. Deltakerne overvåket en serie enkeltnumre (0-9) som dukket opp i midten av skjermen. Under RVIP-oppgaven svarte deltakerne på påfølgende sekvenser med tre oddetall eller tre partall ved å trykke på den tilsvarende svarknappen så raskt og nøyaktig som mulig. Testen varte i omtrent 9 minutter og gjennomsnittlig antall gyldige responser på stimulus ble beregnet.
Baseline til 60 minutter etter administrering av behandling
Justert gjennomsnittlig endring i baseline i gyldig reaksjonstid til RVIP kognitiv test
Tidsramme: Baseline, 30 minutter og opptil 60 minutter etter administrering av behandlingen
RVIP vurderte ytelsen til visuelle oppmerksomhetsmekanismer ved å være årvåken overfor periodisk forekommende hendelser. Deltakerne overvåket en serie enkeltnumre (0-9) som dukket opp i midten av skjermen. Under RVIP-oppgaven svarte deltakerne på påfølgende sekvenser med tre oddetall eller tre partall ved å trykke på den tilsvarende svarknappen så raskt og nøyaktig som mulig. Gjennomsnittlig gyldig reaksjonstid ble bestemt.
Baseline, 30 minutter og opptil 60 minutter etter administrering av behandlingen
Gjennomsnittlig endring fra baseline i antall feil og tapte svar på RVIP kognitiv test
Tidsramme: Baseline, 30 minutter og opptil 60 minutter etter administrering av behandlingen
RVIP vurderte ytelsen til visuelle oppmerksomhetsmekanismer ved å være årvåken overfor periodisk forekommende hendelser. Deltakerne overvåket en serie enkeltnumre (0-9) som dukket opp i midten av skjermen. Under RVIP-oppgaven svarte deltakerne på påfølgende sekvenser med tre oddetall eller tre partall ved å trykke på den tilsvarende svarknappen så raskt og nøyaktig som mulig. Testen varte i omtrent 9 minutter og gjennomsnittlig antall gyldige responser på stimulus ble beregnet.
Baseline, 30 minutter og opptil 60 minutter etter administrering av behandlingen
Justert gjennomsnittlig endring fra baseline i antall gyldige svar på kognitiv test (SAT) (Sustained Attention Tasks)
Tidsramme: Baseline, 30 minutter og opptil 60 minutter etter administrering av behandlingen
Auditiv og visuell oppmerksomhet til deltakerne ble evaluert ved hjelp av en validert Sustained Attention-oppgave. For den vedvarende visuelle oppmerksomhetsoppgaven ble deltakerne pålagt å svare på bokstaven 'ene' hver gang den vises i en kontinuerlig strøm av bokstaver presentert på en skjerm. For den vedvarende auditive oppmerksomhetsoppgaven svarte deltakerne på tallet '8' hver gang det vises i en kontinuerlig strøm av tall presentert gjennom hodetelefoner. Total testvarighet var omtrent 6 minutter. Gjennomsnittsverdier av gyldige svar på visuelle og auditive tester ble beregnet.
Baseline, 30 minutter og opptil 60 minutter etter administrering av behandlingen
Gjennomsnittlig endring fra baseline i antall feil og tapte svar på SAT kognitiv test
Tidsramme: Baseline, 30 minutter og opptil 60 minutter etter administrering av behandlingen
Auditiv og visuell oppmerksomhet til deltakerne ble evaluert ved hjelp av en validert Sustained Attention-oppgave. For den vedvarende visuelle oppmerksomhetsoppgaven ble deltakerne pålagt å svare på bokstaven 'ene' hver gang den vises i en kontinuerlig strøm av bokstaver presentert på en skjerm. For den vedvarende auditive oppmerksomhetsoppgaven svarte deltakerne på tallet '8' hver gang det vises i en kontinuerlig strøm av tall presentert gjennom hodetelefoner. Total testvarighet var omtrent 6 minutter. Gjennomsnittsverdier av feil og tapte svar på visuelle og auditive tester ble beregnet.
Baseline, 30 minutter og opptil 60 minutter etter administrering av behandlingen
Justert gjennomsnittlig endring fra baseline i gyldig reaksjonstid til SAT kognitiv test
Tidsramme: Baseline, 30 minutter og opptil 60 minutter etter administrering av behandlingen
Auditiv og visuell oppmerksomhet til deltakerne ble evaluert ved hjelp av en validert Sustained Attention-oppgave. For den vedvarende visuelle oppmerksomhetsoppgaven ble deltakerne pålagt å svare på bokstaven 'ene' hver gang den vises i en kontinuerlig strøm av bokstaver presentert på en skjerm. For den vedvarende auditive oppmerksomhetsoppgaven svarte deltakerne på tallet '8' hver gang det vises i en kontinuerlig strøm av tall presentert gjennom hodetelefoner. Total testvarighet var omtrent 6 minutter. Gjennomsnittsverdier for gyldig reaksjonstid på visuelle og auditive tester ble beregnet.
Baseline, 30 minutter og opptil 60 minutter etter administrering av behandlingen
Justert gjennomsnittlig endring fra baseline i antall gyldige svar på delt oppmerksomhetsoppgave (DAT) kognitiv test
Tidsramme: Baseline, 30 minutter og opptil 60 minutter etter administrering av behandlingen
For den kognitive DAT-testen ble auditive og visuelle stimuli presentert samtidig, og deltakerne ble bedt om å svare på forekomster av 's' (visuell) eller '8' (auditiv). Total testvarighet var omtrent 6 minutter. Gjennomsnittsverdier av gyldige svar på visuelle og auditive tester ble beregnet.
Baseline, 30 minutter og opptil 60 minutter etter administrering av behandlingen
Justert gjennomsnittlig endring fra baseline i gyldig reaksjonstid til DAT kognitiv test
Tidsramme: Baseline, 30 minutter og opptil 60 minutter etter administrering av behandlingen
For den kognitive DAT-testen ble auditive og visuelle stimuli presentert samtidig, og deltakerne ble bedt om å svare på forekomster av 's' (visuell) eller '8' (auditiv). Total testvarighet var omtrent 6 minutter. Gjennomsnittsverdier for gyldig reaksjonstid på visuelle og auditive tester ble beregnet.
Baseline, 30 minutter og opptil 60 minutter etter administrering av behandlingen
Gjennomsnittlig endring fra baseline i antall feil og tapte svar på DAT kognitiv test
Tidsramme: Baseline, 30 minutter og opptil 60 minutter etter administrering av behandlingen
For den kognitive DAT-testen ble auditive og visuelle stimuli presentert samtidig, og deltakerne ble bedt om å svare på forekomster av 's' (visuell) eller '8' (auditiv). Total testvarighet var omtrent 6 minutter. Gjennomsnittsverdier av feil og tapte svar på visuelle og auditive tester ble beregnet.
Baseline, 30 minutter og opptil 60 minutter etter administrering av behandlingen
Justert gjennomsnittlig endring fra baseline i kognitiv test for humørvåkenhet og fysiske sensasjoner (MAPSS)
Tidsramme: Baseline, 30 minutter og opptil 60 minutter etter administrering av behandlingen
Humørmønstre ble evaluert ved å bruke Mood, Alertness and Physical Sensation Scales (MAPSS) som besto av 23 spørsmål som beskrev stemninger og fysiske sansninger, på en 9-punkts skala forankret i venstre ende med 'ikke i det hele tatt' og høyre ende med 'ekstremt'. For hvert spørsmål representerte '9' den 'beste' poengsummen og '1' representerte den 'dårligste' poengsummen. Gjennomsnittlig poengsum ble beregnet ved å summere svarene og dele på antall besvarte spørsmål. MAPSS Spørreskjema ble videre delt inn i tre hovedgrupper: Beredskap; Angst og hodepine i henhold til spørsmålene.
Baseline, 30 minutter og opptil 60 minutter etter administrering av behandlingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
GlaxoSmithKline

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. november 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. november 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. september 2013

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • C6930943

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger