Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky léčby běžného nachlazení na kognitivní funkce

25. září 2013 aktualizováno: GlaxoSmithKline
S nachlazením je běžně spojeno snížení bdělosti a nižší výkonnost. Paracetamol se ukázal být účinnější než placebo v léčbě příznaků spojených s infekcí horních cest dýchacích; bylo prokázáno, že kofein zvyšuje úroveň bdělosti a zlepšuje výkonnost lidí trpících nachlazením. Tato studie bude zkoumat jakékoli zlepšení bdělosti a výkonu na základě kognitivních funkcí a hodnocení nálady u subjektů trpících běžným nachlazením při užívání nové kombinace paracetamolu a kofeinu oproti samotnému paracetamolu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
72

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přítomný s příznaky běžného nachlazení, které netrvají déle než 96 hodin
  • Skóre „2“ nebo více při vlastním hodnocení malátnosti a alespoň 4 dalších příznaků nachlazení

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení
  • Přecitlivělost na léky
  • Užili jste kofein v posledních 12 hodinách nebo jste si léčili nachlazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Paracetamol a kofein
Lék: Paracetamol a kofein
Paracetamol 1000 mg a kofein 130 mg
ACTIVE_COMPARATOR: Paracetamol
Lék: Paracetamol
Paracetamol 1000 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Upravená průměrná změna od výchozího stavu v počtu platných odpovědí na kognitivní test rychlého zpracování vizuálních informací (RVIP)
Časové okno: Výchozí stav do 30 minut po podání léčby
RVIP hodnotila výkonnost mechanismů zrakové pozornosti při zachování ostražitosti vůči periodicky se vyskytujícím událostem. Účastníci sledovali sérii jednotlivých čísel (0-9), která se objevila ve středu obrazovky. Během úlohy RVIP účastníci reagovali na po sobě jdoucí sekvence tří lichých nebo tří sudých čísel stisknutím odpovídajícího tlačítka odezvy co nejrychleji a nejpřesněji. Test trval přibližně 9 minut a byl vypočten průměrný počet platných odpovědí na stimul.
Výchozí stav do 30 minut po podání léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Upravená průměrná změna od výchozí hodnoty v počtu platných odpovědí na kognitivní test RVIP
Časové okno: Výchozí stav do 60 minut po podání léčby
RVIP hodnotila výkonnost mechanismů zrakové pozornosti při zachování ostražitosti vůči periodicky se vyskytujícím událostem. Účastníci sledovali sérii jednotlivých čísel (0-9), která se objevila ve středu obrazovky. Během úlohy RVIP účastníci reagovali na po sobě jdoucí sekvence tří lichých nebo tří sudých čísel stisknutím odpovídajícího tlačítka odezvy co nejrychleji a nejpřesněji. Test trval přibližně 9 minut a byl vypočten průměrný počet platných odpovědí na stimul.
Výchozí stav do 60 minut po podání léčby
Upravená průměrná změna výchozí hodnoty v platném reakčním čase na kognitivní test RVIP
Časové okno: Výchozí stav, 30 minut a až 60 minut po podání léčby
RVIP hodnotila výkonnost mechanismů zrakové pozornosti při zachování ostražitosti vůči periodicky se vyskytujícím událostem. Účastníci sledovali sérii jednotlivých čísel (0-9), která se objevila ve středu obrazovky. Během úlohy RVIP účastníci reagovali na po sobě jdoucí sekvence tří lichých nebo tří sudých čísel stisknutím odpovídajícího tlačítka odezvy co nejrychleji a nejpřesněji. Byla stanovena střední platná reakční doba.
Výchozí stav, 30 minut a až 60 minut po podání léčby
Průměrná změna od výchozí hodnoty v počtu nesprávných a zmeškaných odpovědí na kognitivní test RVIP
Časové okno: Výchozí stav, 30 minut a až 60 minut po podání léčby
RVIP hodnotila výkonnost mechanismů zrakové pozornosti při zachování ostražitosti vůči periodicky se vyskytujícím událostem. Účastníci sledovali sérii jednotlivých čísel (0-9), která se objevila ve středu obrazovky. Během úlohy RVIP účastníci reagovali na po sobě jdoucí sekvence tří lichých nebo tří sudých čísel stisknutím odpovídajícího tlačítka odezvy co nejrychleji a nejpřesněji. Test trval přibližně 9 minut a byl vypočten průměrný počet platných odpovědí na stimul.
Výchozí stav, 30 minut a až 60 minut po podání léčby
Upravená průměrná změna od výchozího stavu v počtu platných odpovědí na kognitivní test úkolů trvalé pozornosti (SAT)
Časové okno: Výchozí stav, 30 minut a až 60 minut po podání léčby
Sluchová a vizuální pozornost účastníků byla hodnocena pomocí ověřeného úkolu Udržitelná pozornost. V rámci úkolu trvalé vizuální pozornosti museli účastníci reagovat na písmeno „s“ pokaždé, když se objeví v nepřetržitém proudu písmen prezentovaných na obrazovce. U úkolu trvalé sluchové pozornosti účastníci odpověděli na číslo „8“ pokaždé, když se objeví v nepřetržitém proudu čísel prezentovaných ve sluchátkách. Celková délka testu byla přibližně 6 minut. Byly vypočteny průměrné hodnoty platných odpovědí na zrakové a sluchové testy.
Výchozí stav, 30 minut a až 60 minut po podání léčby
Průměrná změna od výchozího stavu v počtu nesprávných a zmeškaných odpovědí na kognitivní test SAT
Časové okno: Výchozí stav, 30 minut a až 60 minut po podání léčby
Sluchová a vizuální pozornost účastníků byla hodnocena pomocí ověřeného úkolu Udržitelná pozornost. V rámci úkolu trvalé vizuální pozornosti museli účastníci reagovat na písmeno „s“ pokaždé, když se objeví v nepřetržitém proudu písmen prezentovaných na obrazovce. U úkolu trvalé sluchové pozornosti účastníci odpověděli na číslo „8“ pokaždé, když se objeví v nepřetržitém proudu čísel prezentovaných ve sluchátkách. Celková délka testu byla přibližně 6 minut. Byly vypočteny průměrné hodnoty nesprávných a vynechaných odpovědí na zrakové a sluchové testy.
Výchozí stav, 30 minut a až 60 minut po podání léčby
Upravená průměrná změna od základní hodnoty v platném reakčním čase na kognitivní test SAT
Časové okno: Výchozí stav, 30 minut a až 60 minut po podání léčby
Sluchová a vizuální pozornost účastníků byla hodnocena pomocí ověřeného úkolu Udržitelná pozornost. V rámci úkolu trvalé vizuální pozornosti museli účastníci reagovat na písmeno „s“ pokaždé, když se objeví v nepřetržitém proudu písmen prezentovaných na obrazovce. U úkolu trvalé sluchové pozornosti účastníci odpověděli na číslo „8“ pokaždé, když se objeví v nepřetržitém proudu čísel prezentovaných ve sluchátkách. Celková délka testu byla přibližně 6 minut. Byly vypočteny průměrné hodnoty platné reakční doby na zrakové a sluchové testy.
Výchozí stav, 30 minut a až 60 minut po podání léčby
Upravená průměrná změna od výchozího stavu v počtu platných odpovědí na kognitivní test rozdělené pozornosti (DAT)
Časové okno: Výchozí stav, 30 minut a až 60 minut po podání léčby
U kognitivního testu DAT byly současně prezentovány sluchové a vizuální podněty a účastníci byli požádáni, aby reagovali na výskyty „s“ (vizuální) nebo „8“ (sluchové). Celková délka testu byla přibližně 6 minut. Byly vypočteny průměrné hodnoty platných odpovědí na zrakové a sluchové testy.
Výchozí stav, 30 minut a až 60 minut po podání léčby
Upravená průměrná změna od základní hodnoty v platném reakčním čase na kognitivní test DAT
Časové okno: Výchozí stav, 30 minut a až 60 minut po podání léčby
U kognitivního testu DAT byly současně prezentovány sluchové a vizuální podněty a účastníci byli požádáni, aby reagovali na výskyty „s“ (vizuální) nebo „8“ (sluchové). Celková délka testu byla přibližně 6 minut. Byly vypočteny průměrné hodnoty platné reakční doby na zrakové a sluchové testy.
Výchozí stav, 30 minut a až 60 minut po podání léčby
Průměrná změna od výchozí hodnoty v počtu nesprávných a zmeškaných odpovědí na kognitivní test DAT
Časové okno: Výchozí stav, 30 minut a až 60 minut po podání léčby
U kognitivního testu DAT byly současně prezentovány sluchové a vizuální podněty a účastníci byli požádáni, aby reagovali na výskyty „s“ (vizuální) nebo „8“ (sluchové). Celková délka testu byla přibližně 6 minut. Byly vypočteny průměrné hodnoty nesprávných a vynechaných odpovědí na zrakové a sluchové testy.
Výchozí stav, 30 minut a až 60 minut po podání léčby
Upravená průměrná změna od základní hodnoty v kognitivním testu náladové bdělosti a stupnice fyzického vjemu (MAPSS)
Časové okno: Výchozí stav, 30 minut a až 60 minut po podání léčby
Vzorce nálady byly hodnoceny pomocí škály nálady, bdělosti a fyzického vnímání (MAPSS), která se skládala z 23 otázek popisujících nálady a fyzické vjemy, na 9bodové škále ukotvené na levém konci s „vůbec ne“ a na pravém konci. s 'extrémně'. U každé otázky „9“ představovalo „nejlepší“ skóre a „1“ představovalo „nejhorší“ skóre. Průměrné skóre bylo vypočteno sečtením odpovědí a vydělením počtem zodpovězených otázek. Dotazník MAPSS byl dále rozdělen do tří hlavních skupin: Pohotovost; Úzkost a bolest hlavy podle otázek.
Výchozí stav, 30 minut a až 60 minut po podání léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. listopadu 2011

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. září 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • C6930943

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení