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Efectos de un tratamiento para el resfriado común en la función cognitiva

25 de septiembre de 2013 actualizado por: GlaxoSmithKline
Una reducción en el estado de alerta y niveles más bajos de rendimiento se asocian comúnmente con el resfriado común. Se ha demostrado que el paracetamol es más eficaz que el placebo en el tratamiento de los síntomas asociados con la infección del tracto respiratorio superior; Se ha demostrado que la cafeína aumenta los niveles de alerta y mejora el rendimiento de las personas que sufren de resfriados. Este estudio investigará cualquier mejora en el estado de alerta y el rendimiento en función de la función cognitiva y la evaluación del estado de ánimo en sujetos que sufren de resfriado común, al tomar una combinación novedosa de paracetamol y cafeína en lugar de paracetamol solo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
72

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Reino Unido
        • Common Cold Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Presentar síntomas de resfriado común de no más de 96 horas de duración
  • Puntuación de "2" o más en una autoevaluación de malestar y al menos otros 4 síntomas de resfriado

Criterio de exclusión:

  • Embarazo o lactancia
  • Hipersensibilidad a las drogas
  • Ha tomado cafeína en las últimas 12 horas o ha tratado su resfriado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Paracetamol y Cafeína
Paracetamol y cafeina
Droga: Paracetamol y Cafeína
Paracetamol 1000 mg y cafeína 130 mg
COMPARADOR_ACTIVO: Paracetamol
Droga: Paracetamol
Paracetamol 1000mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio ajustado desde el inicio en el número de respuestas válidas a la prueba cognitiva de procesamiento visual rápido de información (RVIP)
Periodo de tiempo: Línea de base a 30 minutos después de la administración del tratamiento
El RVIP evaluó el desempeño de los mecanismos de atención visual para permanecer atentos a los eventos que ocurren periódicamente. Los participantes monitorearon una serie de números únicos (0-9) que aparecían en el centro de la pantalla. Durante la tarea RVIP, los participantes respondieron a secuencias consecutivas de tres números pares o impares presionando el botón de respuesta correspondiente de la manera más rápida y precisa posible. La prueba duró aproximadamente 9 minutos y se calculó el número medio de respuestas válidas al estímulo.
Línea de base a 30 minutos después de la administración del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio ajustado desde el inicio en el número de respuestas válidas a la prueba cognitiva RVIP
Periodo de tiempo: Línea de base a 60 minutos después de la administración del tratamiento
El RVIP evaluó el desempeño de los mecanismos de atención visual para permanecer atentos a los eventos que ocurren periódicamente. Los participantes monitorearon una serie de números únicos (0-9) que aparecían en el centro de la pantalla. Durante la tarea RVIP, los participantes respondieron a secuencias consecutivas de tres números pares o impares presionando el botón de respuesta correspondiente de la manera más rápida y precisa posible. La prueba duró aproximadamente 9 minutos y se calculó el número medio de respuestas válidas al estímulo.
Línea de base a 60 minutos después de la administración del tratamiento
Cambio medio ajustado en la línea de base en el tiempo de reacción válido para la prueba cognitiva RVIP
Periodo de tiempo: Administración inicial, 30 minutos y hasta 60 minutos después del tratamiento
El RVIP evaluó el desempeño de los mecanismos de atención visual para permanecer atentos a los eventos que ocurren periódicamente. Los participantes monitorearon una serie de números únicos (0-9) que aparecían en el centro de la pantalla. Durante la tarea RVIP, los participantes respondieron a secuencias consecutivas de tres números pares o impares presionando el botón de respuesta correspondiente de la manera más rápida y precisa posible. Se determinó el tiempo de reacción medio válido.
Administración inicial, 30 minutos y hasta 60 minutos después del tratamiento
Cambio medio desde el inicio en el número de respuestas incorrectas y perdidas a la prueba cognitiva RVIP
Periodo de tiempo: Administración inicial, 30 minutos y hasta 60 minutos después del tratamiento
El RVIP evaluó el desempeño de los mecanismos de atención visual para permanecer atentos a los eventos que ocurren periódicamente. Los participantes monitorearon una serie de números únicos (0-9) que aparecían en el centro de la pantalla. Durante la tarea RVIP, los participantes respondieron a secuencias consecutivas de tres números pares o impares presionando el botón de respuesta correspondiente de la manera más rápida y precisa posible. La prueba duró aproximadamente 9 minutos y se calculó el número medio de respuestas válidas al estímulo.
Administración inicial, 30 minutos y hasta 60 minutos después del tratamiento
Cambio medio ajustado desde el inicio en el número de respuestas válidas a la prueba cognitiva de tareas de atención sostenida (SAT)
Periodo de tiempo: Administración inicial, 30 minutos y hasta 60 minutos después del tratamiento
La atención auditiva y visual de los participantes se evaluó mediante una tarea de atención sostenida validada. Para la tarea de atención visual sostenida, los participantes debían responder a la letra 's' cada vez que aparecía en una secuencia continua de letras presentadas en una pantalla. Para la tarea de atención auditiva sostenida, los participantes respondieron al número '8' cada vez que aparece en una secuencia continua de números presentados a través de auriculares. La duración total de la prueba fue de aproximadamente 6 minutos. Se calcularon los valores medios de las respuestas válidas a las pruebas visuales y auditivas.
Administración inicial, 30 minutos y hasta 60 minutos después del tratamiento
Cambio medio desde el inicio en el número de respuestas incorrectas y perdidas a la prueba cognitiva SAT
Periodo de tiempo: Administración inicial, 30 minutos y hasta 60 minutos después del tratamiento
La atención auditiva y visual de los participantes se evaluó mediante una tarea de atención sostenida validada. Para la tarea de atención visual sostenida, los participantes debían responder a la letra 's' cada vez que aparecía en una secuencia continua de letras presentadas en una pantalla. Para la tarea de atención auditiva sostenida, los participantes respondieron al número '8' cada vez que aparece en una secuencia continua de números presentados a través de auriculares. La duración total de la prueba fue de aproximadamente 6 minutos. Se calcularon los valores medios de las respuestas incorrectas y perdidas a las pruebas visuales y auditivas.
Administración inicial, 30 minutos y hasta 60 minutos después del tratamiento
Cambio medio ajustado desde el inicio en el tiempo de reacción válido para la prueba cognitiva SAT
Periodo de tiempo: Administración inicial, 30 minutos y hasta 60 minutos después del tratamiento
La atención auditiva y visual de los participantes se evaluó mediante una tarea de atención sostenida validada. Para la tarea de atención visual sostenida, los participantes debían responder a la letra 's' cada vez que aparecía en una secuencia continua de letras presentadas en una pantalla. Para la tarea de atención auditiva sostenida, los participantes respondieron al número '8' cada vez que aparece en una secuencia continua de números presentados a través de auriculares. La duración total de la prueba fue de aproximadamente 6 minutos. Se calcularon los valores medios del tiempo de reacción válido para las pruebas visuales y auditivas.
Administración inicial, 30 minutos y hasta 60 minutos después del tratamiento
Cambio medio ajustado desde el inicio en el número de respuestas válidas a la prueba cognitiva de tarea de atención dividida (DAT)
Periodo de tiempo: Administración inicial, 30 minutos y hasta 60 minutos después del tratamiento
Para la prueba cognitiva DAT, se presentaron simultáneamente estímulos auditivos y visuales y se pidió a los participantes que respondieran a las ocurrencias de 's' (visual) u '8' (auditivo). La duración total de la prueba fue de aproximadamente 6 minutos. Se calcularon los valores medios de las respuestas válidas a las pruebas visuales y auditivas.
Administración inicial, 30 minutos y hasta 60 minutos después del tratamiento
Cambio medio ajustado desde el inicio en el tiempo de reacción válido hasta la prueba cognitiva DAT
Periodo de tiempo: Administración inicial, 30 minutos y hasta 60 minutos después del tratamiento
Para la prueba cognitiva DAT, se presentaron simultáneamente estímulos auditivos y visuales y se pidió a los participantes que respondieran a las ocurrencias de 's' (visual) u '8' (auditivo). La duración total de la prueba fue de aproximadamente 6 minutos. Se calcularon los valores medios del tiempo de reacción válido para las pruebas visuales y auditivas.
Administración inicial, 30 minutos y hasta 60 minutos después del tratamiento
Cambio medio desde el inicio en el número de respuestas incorrectas y perdidas a la prueba cognitiva DAT
Periodo de tiempo: Administración inicial, 30 minutos y hasta 60 minutos después del tratamiento
Para la prueba cognitiva DAT, se presentaron simultáneamente estímulos auditivos y visuales y se pidió a los participantes que respondieran a las ocurrencias de 's' (visual) u '8' (auditivo). La duración total de la prueba fue de aproximadamente 6 minutos. Se calcularon los valores medios de las respuestas incorrectas y perdidas a las pruebas visuales y auditivas.
Administración inicial, 30 minutos y hasta 60 minutos después del tratamiento
Cambio medio ajustado desde el inicio en la prueba cognitiva de las escalas de alerta del estado de ánimo y sensación física (MAPSS)
Periodo de tiempo: Administración inicial, 30 minutos y hasta 60 minutos después del tratamiento
Los patrones del estado de ánimo se evaluaron utilizando las escalas de estado de ánimo, alerta y sensación física (MAPSS, por sus siglas en inglés), que constaban de 23 preguntas que describían estados de ánimo y sensaciones físicas, en una escala de 9 puntos anclada en el extremo izquierdo con "en absoluto" y el extremo derecho con 'extremadamente'. Para cada pregunta, '9' representaba la 'mejor' puntuación y '1' representaba la 'peor' puntuación. La puntuación media se calculó sumando las respuestas y dividiéndolas por el número de preguntas respondidas. El Cuestionario MAPSS se dividió además en tres grupos principales: Estado de alerta; Ansiedad y dolor de cabeza según las preguntas.
Administración inicial, 30 minutos y hasta 60 minutos después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
GlaxoSmithKline

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de noviembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de noviembre de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de noviembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de noviembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de septiembre de 2013

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • C6930943

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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