Auswirkungen einer Erkältungsbehandlung auf die kognitive Funktion
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Vereinigtes Königreich
- Common Cold Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorhanden mit Symptomen einer gewöhnlichen Erkältung von nicht mehr als 96 Stunden Dauer
- Punktzahl von „2“ oder mehr bei einer Selbsteinschätzung für Unwohlsein und mindestens 4 weitere Erkältungssymptome
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Überempfindlichkeit gegen Medikamente
- Haben in den letzten 12 Stunden Koffein zu sich genommen oder ihre Erkältung behandelt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: EINZEL
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Paracetamol und Koffein
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Paracetamol 1000 mg und Koffein 130 mg
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ACTIVE_COMPARATOR: Paracetamol
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Paracetamol 1000 mg
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Angepasste mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Anzahl gültiger Antworten auf den kognitiven Test zur schnellen visuellen Informationsverarbeitung (RVIP).
Zeitfenster: Basislinie bis 30 Minuten nach der Verabreichung der Behandlung
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Das RVIP bewertete die Leistung visueller Aufmerksamkeitsmechanismen bei der Wachsamkeit gegenüber periodisch auftretenden Ereignissen.
Die Teilnehmer überwachten eine Reihe einzelner Zahlen (0-9), die in der Mitte des Bildschirms erschienen.
Während der RVIP-Aufgabe antworteten die Teilnehmer auf aufeinanderfolgende Folgen von drei ungeraden oder drei geraden Zahlen, indem sie die entsprechende Antworttaste so schnell und genau wie möglich drückten.
Der Test dauerte etwa 9 Minuten und die mittlere Anzahl gültiger Reaktionen auf den Stimulus wurde berechnet.
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Basislinie bis 30 Minuten nach der Verabreichung der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Angepasste mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Anzahl gültiger Antworten auf den kognitiven RVIP-Test
Zeitfenster: Basislinie bis 60 Minuten nach der Verabreichung der Behandlung
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Das RVIP bewertete die Leistung visueller Aufmerksamkeitsmechanismen bei der Wachsamkeit gegenüber periodisch auftretenden Ereignissen.
Die Teilnehmer überwachten eine Reihe einzelner Zahlen (0-9), die in der Mitte des Bildschirms erschienen.
Während der RVIP-Aufgabe antworteten die Teilnehmer auf aufeinanderfolgende Folgen von drei ungeraden oder drei geraden Zahlen, indem sie die entsprechende Antworttaste so schnell und genau wie möglich drückten.
Der Test dauerte etwa 9 Minuten und die mittlere Anzahl gültiger Reaktionen auf den Stimulus wurde berechnet.
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Basislinie bis 60 Minuten nach der Verabreichung der Behandlung
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Angepasste mittlere Änderung der Grundlinie der gültigen Reaktionszeit auf den kognitiven RVIP-Test
Zeitfenster: Baseline, 30 Minuten und bis zu 60 Minuten nach der Verabreichung der Behandlung
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Das RVIP bewertete die Leistung visueller Aufmerksamkeitsmechanismen bei der Wachsamkeit gegenüber periodisch auftretenden Ereignissen.
Die Teilnehmer überwachten eine Reihe einzelner Zahlen (0-9), die in der Mitte des Bildschirms erschienen.
Während der RVIP-Aufgabe antworteten die Teilnehmer auf aufeinanderfolgende Folgen von drei ungeraden oder drei geraden Zahlen, indem sie die entsprechende Antworttaste so schnell und genau wie möglich drückten.
Die mittlere gültige Reaktionszeit wurde bestimmt.
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Baseline, 30 Minuten und bis zu 60 Minuten nach der Verabreichung der Behandlung
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Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Anzahl falscher und verpasster Antworten auf den kognitiven RVIP-Test
Zeitfenster: Baseline, 30 Minuten und bis zu 60 Minuten nach der Verabreichung der Behandlung
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Das RVIP bewertete die Leistung visueller Aufmerksamkeitsmechanismen bei der Wachsamkeit gegenüber periodisch auftretenden Ereignissen.
Die Teilnehmer überwachten eine Reihe einzelner Zahlen (0-9), die in der Mitte des Bildschirms erschienen.
Während der RVIP-Aufgabe antworteten die Teilnehmer auf aufeinanderfolgende Folgen von drei ungeraden oder drei geraden Zahlen, indem sie die entsprechende Antworttaste so schnell und genau wie möglich drückten.
Der Test dauerte etwa 9 Minuten und die mittlere Anzahl gültiger Reaktionen auf den Stimulus wurde berechnet.
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Baseline, 30 Minuten und bis zu 60 Minuten nach der Verabreichung der Behandlung
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Angepasste mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Anzahl gültiger Antworten auf den kognitiven Test für Aufgaben zur anhaltenden Aufmerksamkeit (SAT).
Zeitfenster: Baseline, 30 Minuten und bis zu 60 Minuten nach der Verabreichung der Behandlung
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Die auditive und visuelle Aufmerksamkeit der Teilnehmer wurde mit einer validierten Sustained-Attention-Aufgabe bewertet.
Für die Aufgabe zur anhaltenden visuellen Aufmerksamkeit mussten die Teilnehmer jedes Mal auf den Buchstaben „s“ reagieren, wenn er in einem kontinuierlichen Strom von Buchstaben auf einem Bildschirm angezeigt wurde.
Bei der Aufgabe zur anhaltenden auditiven Aufmerksamkeit reagierten die Teilnehmer jedes Mal auf die Zahl „8“, wenn sie in einem kontinuierlichen Strom von Zahlen erschien, die über Kopfhörer präsentiert wurden.
Die Gesamttestdauer betrug ungefähr 6 Minuten.
Mittelwerte gültiger Antworten auf visuelle und auditive Tests wurden berechnet.
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Baseline, 30 Minuten und bis zu 60 Minuten nach der Verabreichung der Behandlung
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Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Anzahl falscher und verpasster Antworten auf den kognitiven SAT-Test
Zeitfenster: Baseline, 30 Minuten und bis zu 60 Minuten nach der Verabreichung der Behandlung
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Die auditive und visuelle Aufmerksamkeit der Teilnehmer wurde mit einer validierten Sustained-Attention-Aufgabe bewertet.
Für die Aufgabe zur anhaltenden visuellen Aufmerksamkeit mussten die Teilnehmer jedes Mal auf den Buchstaben „s“ reagieren, wenn er in einem kontinuierlichen Strom von Buchstaben auf einem Bildschirm angezeigt wurde.
Bei der Aufgabe zur anhaltenden auditiven Aufmerksamkeit reagierten die Teilnehmer jedes Mal auf die Zahl „8“, wenn sie in einem kontinuierlichen Strom von Zahlen erschien, die über Kopfhörer präsentiert wurden.
Die Gesamttestdauer betrug ungefähr 6 Minuten.
Mittelwerte falscher und ausgelassener Antworten auf visuelle und auditive Tests wurden berechnet.
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Baseline, 30 Minuten und bis zu 60 Minuten nach der Verabreichung der Behandlung
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Angepasste mittlere Änderung der gültigen Reaktionszeit gegenüber dem Ausgangswert für den kognitiven SAT-Test
Zeitfenster: Baseline, 30 Minuten und bis zu 60 Minuten nach der Verabreichung der Behandlung
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Die auditive und visuelle Aufmerksamkeit der Teilnehmer wurde mit einer validierten Sustained-Attention-Aufgabe bewertet.
Für die Aufgabe zur anhaltenden visuellen Aufmerksamkeit mussten die Teilnehmer jedes Mal auf den Buchstaben „s“ reagieren, wenn er in einem kontinuierlichen Strom von Buchstaben auf einem Bildschirm angezeigt wurde.
Bei der Aufgabe zur anhaltenden auditiven Aufmerksamkeit reagierten die Teilnehmer jedes Mal auf die Zahl „8“, wenn sie in einem kontinuierlichen Strom von Zahlen erschien, die über Kopfhörer präsentiert wurden.
Die Gesamttestdauer betrug ungefähr 6 Minuten.
Mittelwerte der gültigen Reaktionszeit auf visuelle und auditive Tests wurden berechnet.
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Baseline, 30 Minuten und bis zu 60 Minuten nach der Verabreichung der Behandlung
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Angepasste durchschnittliche Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Anzahl gültiger Antworten auf den kognitiven Test der geteilten Aufmerksamkeitsaufgabe (DAT).
Zeitfenster: Baseline, 30 Minuten und bis zu 60 Minuten nach der Verabreichung der Behandlung
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Für den kognitiven DAT-Test wurden auditive und visuelle Stimuli gleichzeitig dargeboten und die Teilnehmer wurden gebeten, auf das Auftreten von „s“ (visuell) oder „8“ (auditiv) zu reagieren.
Die Gesamttestdauer betrug ungefähr 6 Minuten.
Mittelwerte gültiger Antworten auf visuelle und auditive Tests wurden berechnet.
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Baseline, 30 Minuten und bis zu 60 Minuten nach der Verabreichung der Behandlung
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Angepasste mittlere Änderung von der Baseline in der gültigen Reaktionszeit zum DAT-Kognitiven Test
Zeitfenster: Baseline, 30 Minuten und bis zu 60 Minuten nach der Verabreichung der Behandlung
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Für den kognitiven DAT-Test wurden auditive und visuelle Stimuli gleichzeitig dargeboten und die Teilnehmer wurden gebeten, auf das Auftreten von „s“ (visuell) oder „8“ (auditiv) zu reagieren.
Die Gesamttestdauer betrug ungefähr 6 Minuten.
Mittelwerte der gültigen Reaktionszeit auf visuelle und auditive Tests wurden berechnet.
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Baseline, 30 Minuten und bis zu 60 Minuten nach der Verabreichung der Behandlung
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Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Anzahl falscher und verpasster Antworten beim kognitiven DAT-Test
Zeitfenster: Baseline, 30 Minuten und bis zu 60 Minuten nach der Verabreichung der Behandlung
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Für den kognitiven DAT-Test wurden auditive und visuelle Stimuli gleichzeitig dargeboten und die Teilnehmer wurden gebeten, auf das Auftreten von „s“ (visuell) oder „8“ (auditiv) zu reagieren.
Die Gesamttestdauer betrug ungefähr 6 Minuten.
Mittelwerte falscher und ausgelassener Antworten auf visuelle und auditive Tests wurden berechnet.
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Baseline, 30 Minuten und bis zu 60 Minuten nach der Verabreichung der Behandlung
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Angepasste mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Kognitiven Test für Mood Alertness and Physical Sensation Scales (MAPSS).
Zeitfenster: Baseline, 30 Minuten und bis zu 60 Minuten nach der Verabreichung der Behandlung
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Stimmungsmuster wurden anhand der Mood, Alertness and Physical Sensation Scales (MAPSS) bewertet, die aus 23 Fragen zur Beschreibung von Stimmungen und körperlichen Empfindungen auf einer 9-Punkte-Skala bestanden, die am linken Ende mit „überhaupt nicht“ und am rechten Ende verankert war mit „extrem“.
Bei jeder Frage stellte „9“ die „beste“ Punktzahl und „1“ die „schlechteste“ Punktzahl dar.
Die mittlere Punktzahl wurde berechnet, indem die Antworten summiert und durch die Anzahl der beantworteten Fragen dividiert wurden.
Der MAPSS-Fragebogen wurde weiter in drei Hauptgruppen unterteilt: Aufmerksamkeit; Angst und Kopfschmerzen gemäß den Fragen.
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Baseline, 30 Minuten und bis zu 60 Minuten nach der Verabreichung der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Picornaviridae-Infektionen
- Erkältung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, nicht narkotisch
- Antipyretika
- Purinerge Antagonisten
- Purinerge Wirkstoffe
- Phosphodiesterase-Inhibitoren
- Purinerge P1-Rezeptorantagonisten
- Stimulanzien des zentralen Nervensystems
- Paracetamol
- Koffein
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- C6930943
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