Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van een verkoudheidbehandeling op de cognitieve functie

25 september 2013 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
Een verminderde alertheid en lagere prestatieniveaus worden vaak geassocieerd met verkoudheid. Van paracetamol is aangetoond dat het effectiever is dan placebo bij de behandeling van symptomen die verband houden met een infectie van de bovenste luchtwegen; Van cafeïne is aangetoond dat het de alertheid verhoogt en de prestaties verbetert van mensen die aan verkoudheid lijden. Deze studie zal elke verbetering in alertheid en prestaties onderzoeken op basis van cognitieve functie en stemmingsbeoordeling bij proefpersonen die lijden aan verkoudheid, bij het nemen van een nieuwe combinatie van paracetamol en cafeïne in plaats van alleen paracetamol.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
72

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Aanwezig met symptomen van verkoudheid van niet meer dan 96 uur
  • Score van "2" of meer op een zelfbeoordeling voor malaise en ten minste 4 andere verkoudheidssymptomen

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Overgevoeligheid voor medicijnen
  • Cafeïne hebben ingenomen in de afgelopen 12 uur of hun verkoudheid hebben behandeld

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Paracetamol en cafeïne
Geneesmiddel: Paracetamol en cafeïne
Paracetamol 1000 mg en cafeïne 130 mg
ACTIVE_COMPARATOR: Paracetamol
Geneesmiddel: Paracetamol
Paracetamol 1000 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aangepaste gemiddelde verandering van baseline in aantal geldige reacties op cognitieve test voor snelle visuele informatieverwerking (RVIP)
Tijdsspanne: Basislijn tot 30 minuten na toediening van de behandeling
De RVIP beoordeelde de prestaties van visuele aandachtsmechanismen om waakzaam te blijven voor periodiek voorkomende gebeurtenissen. Deelnemers volgden een reeks afzonderlijke cijfers (0-9) die in het midden van het scherm verschenen. Tijdens de RVIP-taak reageerden de deelnemers op opeenvolgende reeksen van drie oneven of drie even getallen door zo snel en nauwkeurig mogelijk op de overeenkomstige antwoordknop te drukken. De test duurde ongeveer 9 minuten en het gemiddelde aantal geldige reacties op de stimulus werd berekend.
Basislijn tot 30 minuten na toediening van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aangepaste gemiddelde verandering van baseline in aantal geldige reacties op RVIP cognitieve test
Tijdsspanne: Basislijn tot 60 minuten na toediening van de behandeling
De RVIP beoordeelde de prestaties van visuele aandachtsmechanismen om waakzaam te blijven voor periodiek voorkomende gebeurtenissen. Deelnemers volgden een reeks afzonderlijke cijfers (0-9) die in het midden van het scherm verschenen. Tijdens de RVIP-taak reageerden de deelnemers op opeenvolgende reeksen van drie oneven of drie even getallen door zo snel en nauwkeurig mogelijk op de overeenkomstige antwoordknop te drukken. De test duurde ongeveer 9 minuten en het gemiddelde aantal geldige reacties op de stimulus werd berekend.
Basislijn tot 60 minuten na toediening van de behandeling
Aangepaste gemiddelde verandering in basislijn in geldige reactietijd op RVIP cognitieve test
Tijdsspanne: Basislijn, 30 minuten en tot 60 minuten na toediening van de behandeling
De RVIP beoordeelde de prestaties van visuele aandachtsmechanismen om waakzaam te blijven voor periodiek voorkomende gebeurtenissen. Deelnemers volgden een reeks afzonderlijke cijfers (0-9) die in het midden van het scherm verschenen. Tijdens de RVIP-taak reageerden de deelnemers op opeenvolgende reeksen van drie oneven of drie even getallen door zo snel en nauwkeurig mogelijk op de overeenkomstige antwoordknop te drukken. De gemiddelde geldige reactietijd werd bepaald.
Basislijn, 30 minuten en tot 60 minuten na toediening van de behandeling
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal onjuiste en gemiste antwoorden op de RVIP cognitieve test
Tijdsspanne: Basislijn, 30 minuten en tot 60 minuten na toediening van de behandeling
De RVIP beoordeelde de prestaties van visuele aandachtsmechanismen om waakzaam te blijven voor periodiek voorkomende gebeurtenissen. Deelnemers volgden een reeks afzonderlijke cijfers (0-9) die in het midden van het scherm verschenen. Tijdens de RVIP-taak reageerden de deelnemers op opeenvolgende reeksen van drie oneven of drie even getallen door zo snel en nauwkeurig mogelijk op de overeenkomstige antwoordknop te drukken. De test duurde ongeveer 9 minuten en het gemiddelde aantal geldige reacties op de stimulus werd berekend.
Basislijn, 30 minuten en tot 60 minuten na toediening van de behandeling
Aangepaste gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in aantal geldige antwoorden op cognitieve test voor aanhoudende aandachtstaken (SAT)
Tijdsspanne: Basislijn, 30 minuten en tot 60 minuten na toediening van de behandeling
Auditieve en visuele aandacht van deelnemers werd geëvalueerd met behulp van een gevalideerde Sustained Attention-taak. Voor de aanhoudende visuele aandachtstaak moesten deelnemers reageren op de letter 's' elke keer dat deze verschijnt in een continue stroom van letters die op een scherm worden gepresenteerd. Voor de aanhoudende auditieve aandachtstaak reageerden de deelnemers op het getal '8' elke keer dat het verschijnt in een continue stroom van getallen die via een koptelefoon worden gepresenteerd. De totale testduur was ongeveer 6 minuten. Gemiddelde waarden van geldige reacties op visuele en auditieve tests werden berekend.
Basislijn, 30 minuten en tot 60 minuten na toediening van de behandeling
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal onjuiste en gemiste antwoorden op de SAT cognitieve test
Tijdsspanne: Basislijn, 30 minuten en tot 60 minuten na toediening van de behandeling
Auditieve en visuele aandacht van deelnemers werd geëvalueerd met behulp van een gevalideerde Sustained Attention-taak. Voor de aanhoudende visuele aandachtstaak moesten deelnemers reageren op de letter 's' elke keer dat deze verschijnt in een continue stroom van letters die op een scherm worden gepresenteerd. Voor de aanhoudende auditieve aandachtstaak reageerden de deelnemers op het getal '8' elke keer dat het verschijnt in een continue stroom van getallen die via een koptelefoon worden gepresenteerd. De totale testduur was ongeveer 6 minuten. Gemiddelde waarden van onjuiste en gemiste antwoorden op visuele en auditieve tests werden berekend.
Basislijn, 30 minuten en tot 60 minuten na toediening van de behandeling
Aangepaste gemiddelde verandering van basislijn in geldige reactietijd tot SAT cognitieve test
Tijdsspanne: Basislijn, 30 minuten en tot 60 minuten na toediening van de behandeling
Auditieve en visuele aandacht van deelnemers werd geëvalueerd met behulp van een gevalideerde Sustained Attention-taak. Voor de aanhoudende visuele aandachtstaak moesten deelnemers reageren op de letter 's' elke keer dat deze verschijnt in een continue stroom van letters die op een scherm worden gepresenteerd. Voor de aanhoudende auditieve aandachtstaak reageerden de deelnemers op het getal '8' elke keer dat het verschijnt in een continue stroom van getallen die via een koptelefoon worden gepresenteerd. De totale testduur was ongeveer 6 minuten. Gemiddelde waarden van geldige reactietijd op visuele en auditieve tests werden berekend.
Basislijn, 30 minuten en tot 60 minuten na toediening van de behandeling
Aangepaste gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in aantal geldige antwoorden op cognitieve test voor verdeelde aandachtstaak (DAT).
Tijdsspanne: Basislijn, 30 minuten en tot 60 minuten na toediening van de behandeling
Voor de DAT Cognitieve test werden gelijktijdig auditieve en visuele stimuli gepresenteerd en werd de deelnemers gevraagd te reageren op het voorkomen van 's' (visueel) of '8' (auditief). De totale testduur was ongeveer 6 minuten. Gemiddelde waarden van geldige reacties op visuele en auditieve tests werden berekend.
Basislijn, 30 minuten en tot 60 minuten na toediening van de behandeling
Aangepaste gemiddelde verandering van basislijn in geldige reactietijd tot DAT cognitieve test
Tijdsspanne: Basislijn, 30 minuten en tot 60 minuten na toediening van de behandeling
Voor de DAT Cognitieve test werden gelijktijdig auditieve en visuele stimuli gepresenteerd en werd de deelnemers gevraagd te reageren op het voorkomen van 's' (visueel) of '8' (auditief). De totale testduur was ongeveer 6 minuten. Gemiddelde waarden van geldige reactietijd op visuele en auditieve tests werden berekend.
Basislijn, 30 minuten en tot 60 minuten na toediening van de behandeling
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal onjuiste en gemiste antwoorden op de DAT-cognitieve test
Tijdsspanne: Basislijn, 30 minuten en tot 60 minuten na toediening van de behandeling
Voor de DAT Cognitieve test werden gelijktijdig auditieve en visuele stimuli gepresenteerd en werd de deelnemers gevraagd te reageren op het voorkomen van 's' (visueel) of '8' (auditief). De totale testduur was ongeveer 6 minuten. Gemiddelde waarden van onjuiste en gemiste antwoorden op visuele en auditieve tests werden berekend.
Basislijn, 30 minuten en tot 60 minuten na toediening van de behandeling
Aangepaste gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in Cognitieve test voor stemmingswaarschuwing en fysieke sensatieschalen (MAPSS)
Tijdsspanne: Basislijn, 30 minuten en tot 60 minuten na toediening van de behandeling
Stemmingspatronen werden geëvalueerd met behulp van de Mood, Alertness and Physical Sensation Scales (MAPSS), die bestond uit 23 vragen die stemmingen en fysieke sensaties beschrijven, op een 9-puntsschaal verankerd aan de linkerkant met 'helemaal niet' en de rechterkant met 'extreem'. Voor elke vraag vertegenwoordigde '9' de 'beste' score en '1' vertegenwoordigde de 'slechtste' score. De gemiddelde score werd berekend door de antwoorden op te tellen en te delen door het aantal beantwoorde vragen. De MAPSS-vragenlijst is verder onderverdeeld in drie hoofdclusters: alertheid; Angst en hoofdpijn volgens de vragen.
Basislijn, 30 minuten en tot 60 minuten na toediening van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
GlaxoSmithKline

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 april 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 april 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
3 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 november 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
6 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 november 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 september 2013

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • C6930943

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen