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Efeitos de um tratamento para resfriado comum na função cognitiva

25 de setembro de 2013 atualizado por: GlaxoSmithKline
Uma redução no estado de alerta e níveis mais baixos de desempenho são comumente associados ao resfriado comum. O paracetamol demonstrou ser mais eficaz do que o placebo no tratamento dos sintomas associados à infecção do trato respiratório superior; Foi demonstrado que a cafeína aumenta os níveis de alerta e melhora o desempenho de pessoas que sofrem de resfriados. Este estudo investigará qualquer melhora no estado de alerta e no desempenho com base na função cognitiva e na avaliação do humor em indivíduos que sofrem de resfriado comum, ao tomar uma nova combinação de paracetamol e cafeína versus paracetamol sozinho.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
72

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Reino Unido
        • Common Cold Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Apresentar sintomas de resfriado comum com duração não superior a 96 horas
  • Pontuação de "2" ou mais em uma autoavaliação para mal-estar e pelo menos 4 outros sintomas de resfriado

Critério de exclusão:

  • Gravidez ou lactação
  • Hipersensibilidade a drogas
  • Tomou cafeína nas últimas 12 horas ou tratou seu resfriado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Paracetamol e Cafeína
Paracetamol e cafeína
Medicamento: Paracetamol e Cafeína
Paracetamol 1000 mg e cafeína 130 mg
ACTIVE_COMPARATOR: Paracetamol
Medicamento: Paracetamol
Paracetamol 1000mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média ajustada da linha de base no número de respostas válidas para o teste cognitivo de processamento rápido de informações visuais (RVIP)
Prazo: Linha de base até 30 minutos após a administração do tratamento
O RVIP avaliou o desempenho dos mecanismos de atenção visual em manter-se vigilante a eventos que ocorrem periodicamente. Os participantes monitoraram uma série de números únicos (0-9) que apareciam no centro da tela. Durante a tarefa RVIP, os participantes responderam a sequências consecutivas de três números ímpares ou três pares pressionando o botão de resposta correspondente da forma mais rápida e precisa possível. O teste durou aproximadamente 9 minutos e foi calculado o número médio de respostas válidas ao estímulo.
Linha de base até 30 minutos após a administração do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média ajustada da linha de base no número de respostas válidas para o teste cognitivo RVIP
Prazo: Linha de base até 60 minutos após a administração do tratamento
O RVIP avaliou o desempenho dos mecanismos de atenção visual em manter-se vigilante a eventos que ocorrem periodicamente. Os participantes monitoraram uma série de números únicos (0-9) que apareciam no centro da tela. Durante a tarefa RVIP, os participantes responderam a sequências consecutivas de três números ímpares ou três pares pressionando o botão de resposta correspondente da forma mais rápida e precisa possível. O teste durou aproximadamente 9 minutos e foi calculado o número médio de respostas válidas ao estímulo.
Linha de base até 60 minutos após a administração do tratamento
Alteração média ajustada na linha de base no tempo de reação válido para o teste cognitivo RVIP
Prazo: Linha de base, 30 minutos e até 60 minutos após a administração do tratamento
O RVIP avaliou o desempenho dos mecanismos de atenção visual em manter-se vigilante a eventos que ocorrem periodicamente. Os participantes monitoraram uma série de números únicos (0-9) que apareciam no centro da tela. Durante a tarefa RVIP, os participantes responderam a sequências consecutivas de três números ímpares ou três pares pressionando o botão de resposta correspondente da forma mais rápida e precisa possível. O tempo médio de reação válido foi determinado.
Linha de base, 30 minutos e até 60 minutos após a administração do tratamento
Mudança média da linha de base no número de respostas incorretas e perdidas para o teste cognitivo RVIP
Prazo: Linha de base, 30 minutos e até 60 minutos após a administração do tratamento
O RVIP avaliou o desempenho dos mecanismos de atenção visual em manter-se vigilante a eventos que ocorrem periodicamente. Os participantes monitoraram uma série de números únicos (0-9) que apareciam no centro da tela. Durante a tarefa RVIP, os participantes responderam a sequências consecutivas de três números ímpares ou três pares pressionando o botão de resposta correspondente da forma mais rápida e precisa possível. O teste durou aproximadamente 9 minutos e foi calculado o número médio de respostas válidas ao estímulo.
Linha de base, 30 minutos e até 60 minutos após a administração do tratamento
Alteração média ajustada da linha de base no número de respostas válidas para o teste cognitivo de tarefas de atenção sustentada (SAT)
Prazo: Linha de base, 30 minutos e até 60 minutos após a administração do tratamento
A atenção auditiva e visual dos participantes foi avaliada por meio de uma tarefa validada de Atenção Sustentada. Para a tarefa de atenção visual sustentada, os participantes foram solicitados a responder à letra 's' toda vez que ela aparecesse em um fluxo contínuo de letras apresentadas em uma tela. Para a tarefa de atenção auditiva sustentada, os participantes responderam ao número '8' toda vez que ele aparecesse em um fluxo contínuo de números apresentados por meio de fones de ouvido. A duração total do teste foi de aproximadamente 6 minutos. Foram calculados os valores médios das respostas válidas aos testes visuais e auditivos.
Linha de base, 30 minutos e até 60 minutos após a administração do tratamento
Mudança média da linha de base no número de respostas incorretas e perdidas para o teste cognitivo SAT
Prazo: Linha de base, 30 minutos e até 60 minutos após a administração do tratamento
A atenção auditiva e visual dos participantes foi avaliada por meio de uma tarefa validada de Atenção Sustentada. Para a tarefa de atenção visual sustentada, os participantes foram solicitados a responder à letra 's' toda vez que ela aparecesse em um fluxo contínuo de letras apresentadas em uma tela. Para a tarefa de atenção auditiva sustentada, os participantes responderam ao número '8' toda vez que ele aparecesse em um fluxo contínuo de números apresentados por meio de fones de ouvido. A duração total do teste foi de aproximadamente 6 minutos. Foram calculados os valores médios de respostas incorretas e perdidas aos testes visuais e auditivos.
Linha de base, 30 minutos e até 60 minutos após a administração do tratamento
Alteração média ajustada da linha de base no tempo de reação válido para o teste cognitivo SAT
Prazo: Linha de base, 30 minutos e até 60 minutos após a administração do tratamento
A atenção auditiva e visual dos participantes foi avaliada por meio de uma tarefa validada de Atenção Sustentada. Para a tarefa de atenção visual sustentada, os participantes foram solicitados a responder à letra 's' toda vez que ela aparecesse em um fluxo contínuo de letras apresentadas em uma tela. Para a tarefa de atenção auditiva sustentada, os participantes responderam ao número '8' toda vez que ele aparecesse em um fluxo contínuo de números apresentados por meio de fones de ouvido. A duração total do teste foi de aproximadamente 6 minutos. Foram calculados os valores médios dos tempos de reação válidos aos testes visuais e auditivos.
Linha de base, 30 minutos e até 60 minutos após a administração do tratamento
Mudança média ajustada da linha de base no número de respostas válidas para teste cognitivo de tarefa de atenção dividida (DAT)
Prazo: Linha de base, 30 minutos e até 60 minutos após a administração do tratamento
Para o teste DAT Cognitivo, os estímulos auditivos e visuais foram apresentados simultaneamente e os participantes foram solicitados a responder às ocorrências de 's' (visual) ou '8' (auditivo). A duração total do teste foi de aproximadamente 6 minutos. Foram calculados os valores médios das respostas válidas aos testes visuais e auditivos.
Linha de base, 30 minutos e até 60 minutos após a administração do tratamento
Alteração média ajustada da linha de base no tempo de reação válido para o teste cognitivo DAT
Prazo: Linha de base, 30 minutos e até 60 minutos após a administração do tratamento
Para o teste DAT Cognitivo, os estímulos auditivos e visuais foram apresentados simultaneamente e os participantes foram solicitados a responder às ocorrências de 's' (visual) ou '8' (auditivo). A duração total do teste foi de aproximadamente 6 minutos. Foram calculados os valores médios dos tempos de reação válidos aos testes visuais e auditivos.
Linha de base, 30 minutos e até 60 minutos após a administração do tratamento
Alteração média desde a linha de base no número de respostas incorretas e perdidas para o teste cognitivo DAT
Prazo: Linha de base, 30 minutos e até 60 minutos após a administração do tratamento
Para o teste DAT Cognitivo, os estímulos auditivos e visuais foram apresentados simultaneamente e os participantes foram solicitados a responder às ocorrências de 's' (visual) ou '8' (auditivo). A duração total do teste foi de aproximadamente 6 minutos. Foram calculados os valores médios de respostas incorretas e perdidas aos testes visuais e auditivos.
Linha de base, 30 minutos e até 60 minutos após a administração do tratamento
Alteração média ajustada da linha de base no teste cognitivo das escalas de estado de alerta e sensação física (MAPSS)
Prazo: Linha de base, 30 minutos e até 60 minutos após a administração do tratamento
Os padrões de humor foram avaliados usando as Escalas de Humor, Prontidão e Sensação Física (MAPSS), compostas por 23 perguntas que descrevem humores e sensações físicas, em uma escala de 9 pontos ancorada na extremidade esquerda com 'de jeito nenhum' e na extremidade direita com 'extremamente'. Para cada pergunta, '9' representou a 'melhor' pontuação e '1' representou a 'pior' pontuação. O escore médio foi calculado somando as respostas e dividindo pelo número de questões respondidas. O Questionário MAPSS foi ainda dividido em três grupos principais: Prontidão; Ansiedade e dor de cabeça de acordo com as perguntas.
Linha de base, 30 minutos e até 60 minutos após a administração do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
GlaxoSmithKline

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2011

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de novembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de novembro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de novembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de setembro de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • C6930943

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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