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Réduire le risque cardiovasculaire chez les femmes grâce à une intervention de Tai Chi

17 mai 2013 mis à jour par: Virginia Commonwealth University

Explorer les effets du Tai Chi sur le risque cardiométabolique chez les femmes

L'intervention de tai-chi peut conduire à la relaxation et pourrait potentiellement réduire le risque de maladie cardiovasculaire. Ce projet implique une approche globale et innovante pour comprendre, mesurer et potentiellement réduire le risque cardiovasculaire chez les femmes. L'objectif de ce domaine de recherche est de réduire le risque cardiovasculaire et peut-être de réduire les maladies et les décès.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les maladies cardiovasculaires (MCV) sont la principale cause de décès aux États-Unis. Historiquement, les maladies cardiovasculaires ont été sous-diagnostiquées et insuffisamment traitées chez les femmes en raison de problèmes de préjugés sexistes, d'un manque de sensibilisation du public et des médecins à sa prévalence et de sa symptomatologie unique. Malgré une sensibilisation accrue, ainsi que de meilleurs diagnostics et traitements, les femmes sont toujours plus susceptibles que les hommes de présenter une maladie avancée et de connaître une morbidité et une mortalité liées aux maladies cardiovasculaires plus élevées. Compte tenu de ces faits, la prévention des MCV est essentielle. Le risque cardiométabolique (CMR) est un terme relativement nouveau pour un ensemble de facteurs de risque qui, lorsqu'ils sont considérés ensemble, sont des indicateurs du risque global de développer une MCV. La CMR est utile pour évaluer, modifier et finalement prévenir le développement des maladies cardiovasculaires. La meilleure façon de prévenir les maladies cardiovasculaires chez les femmes consiste à identifier et à traiter précocement l'évolution de la RMC. L'obésité centrale ou abdominale, reflétant la présence de tissu adipeux viscéral et mise en évidence par une augmentation du tour de taille, s'est avérée être un facteur prédictif significatif de MCV. Dans ce modèle de CMR et de fatigue basé sur le PNI, l'adiposité abdominale et la fatigue sont des produits de la charge allostatique. Résultant de l'usure cumulative, la fatigue donne lieu à une dérégulation des processus métaboliques, entraînant finalement une symptomatologie subjective et un risque de maladie. De plus, la fatigue accompagne souvent les changements métaboliques, potentialisant une trajectoire de RMC liée à une diminution de l'activité physique et des soins personnels. Le tai-chi peut améliorer la relaxation et pourrait potentiellement réduire le CMR. Les objectifs spécifiques de ce projet sont d'affiner une intervention de tai chi en utilisant une conception pré-test-post-test de liste d'attente avec des mesures répétées. La faisabilité et l'acceptabilité de l'intervention et l'identification d'indicateurs potentiels d'efficacité seront également évaluées. De plus, un modèle de fatigue et de CMR basé sur le PNI sera encore affiné. Le premier objectif sera analysé à l'aide d'un modèle à effets mixtes. Le deuxième objectif spécifique, affiner un modèle de fatigue et de CMR basé sur le PNI, sera examiné à l'aide de statistiques descriptives, de méthodes graphiques et de corrélations par paires et, dans un deuxième temps, de méthodes de réduction de variables comprenant l'analyse factorielle, l'analyse en composantes principales et l'analyse de corrélation canonique. . Le projet est basé sur un cadre théoriquement et scientifiquement solide pour étudier un modèle plus complet, sensible et innovant pour comprendre, mesurer et potentiellement réduire le TMC chez les femmes. Avec d'autres études, l'objectif de cette ligne de recherche est de réduire le RMC et peut-être de réduire la morbidité et la mortalité liées aux maladies cardiovasculaires.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
96

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

31 ans à 46 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • femmes préménopausées
  • savoir lire et parler anglais
  • antécédents autodéclarés de maladies cardiovasculaires chez des parents au premier ou au deuxième degré

Critère d'exclusion:

  • diagnostic antérieur de CVD, DM, hypertension non contrôlée ou sévère (définie comme > 180/120),
  • LDL-C supérieur ou égal à 160,
  • glycémie à jeun supérieure ou égale à 126,
  • obésité morbide (IMC > 40), ou
  • trouble dépressif majeur instable.
  • corticostéroïdes pris dans les 30 jours et 72 heures de stéroïdes inhalés ou nasaux de collecte de données.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Aucune intervention: groupe de contrôle de la liste d'attente
Après avoir terminé la troisième période de collecte de données, les participants sur liste d'attente recevront l'intervention complète de tai-chi (8 semaines).
Expérimental: Groupe d'intervention Tai Chi
Ce groupe de participants complète l'intervention de groupe de tai-chi de 8 semaines.
Autre: Cours de Tai Chi
L'intervention de groupe de tai-chi de 8 semaines sera dirigée par Project PI. Une forme courte ciblée de tai chi impliquant 12 mouvements sera utilisée dans ce projet. Chacune des 8 séances hebdomadaires de 60 minutes commencera par une séance de méditation guidée de 10 minutes. Les mouvements appris la semaine précédente seront revus avant d'introduire de nouveaux mouvements. Des DVD de formation seront produits et fournis aux participants pour une pratique hebdomadaire et continue des techniques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Faisabilité et acceptabilité de l'intervention
Délai: Intervention de 8 semaines et groupe de discussion post-classe
Intervention de 8 semaines et groupe de discussion post-classe

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Identifier les indicateurs potentiels de l'efficacité de l'intervention (changement des mesures PNI).
Délai: ligne de base
ligne de base
Identifier les indicateurs potentiels de l'efficacité de l'intervention (changement des mesures PNI).
Délai: 8 semaines
8 semaines
Identifier les indicateurs potentiels de l'efficacité de l'intervention (changement des mesures PNI).
Délai: 4 mois
4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Virginia Commonwealth University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Institute of Nursing Research (NINR)

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Jo Lynne W Robins, Ph.D., Virginia Commonwealth University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juin 2011

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
27 octobre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 novembre 2011

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
8 novembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
21 mai 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 mai 2013

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 13605
  • P30NR011403 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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