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Une étude de l'innocuité, de la tolérabilité, de la pharmacocinétique et de l'activité antivirale du JNJ-47910382 à différentes doses et schémas posologiques chez des patients asiatiques de génotype 1, chroniques, infectés par le VHC

25 mars 2019 mis à jour par: Janssen R&D Ireland

Un essai de phase Ib, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo chez des sujets asiatiques infectés par le VHC chronique de génotype 1 pour déterminer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'activité antivirale de doses répétées de JNJ-47910382 administrées à différentes doses et schémas posologiques

Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique (comment un médicament est absorbé et distribué dans le corps) et l'activité antivirale intrinsèque du JNJ-47910382 après 5 jours consécutifs d'administration dans le virus de l'hépatite C (VHC) chronique. - patients infectés par le génotype 1 à différentes doses et schémas posologiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'une étude en double aveugle (ni le médecin ni le patient ne connaît le nom du médicament assigné), randomisée (les patients sont assignés au hasard à des groupes de traitement) contrôlée par placebo. Un placebo est une substance inactive qui est comparée à un médicament pour tester si le médicament a un effet réel. La population à l'étude sera composée de patients asiatiques naïfs de traitement de génotype 1, infectés chroniquement par le VHC. L'essai comprendra une période de dépistage à un maximum de 6 semaines avant la ligne de base, une période de traitement de 9 jours (avec 5 jours de prise réelle de médicaments) et une période de suivi de 4 semaines. Les patients seront répartis en 3 panels de 8 patients (Panel 1) ou 5 patients (Panels 2 et 3). Le traitement sera initié dans chaque panel de patients de manière séquentielle. Dans chaque panel, les patients recevront du JNJ-47910382 ou un placebo pendant 5 jours consécutifs. JNJ-47910382, ou un placebo, sera administré une fois par jour. Les traitements seront pris par voie orale et avec des repas standardisés dans tous les schémas posologiques. La sécurité des patients sera surveillée.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
8

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Kaohsiung, Taïwan
      • Niaosung, Kaohsiung, Taïwan
      • Taichung, Taïwan
      • Tainan, Taïwan
      • Taipei, Taïwan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Infection chronique par le VHC documentée (diagnostic d'hépatite C >= 6 mois avant la période de dépistage)
  • Génotype et sous-type du VHC de 1a ou 1b (panel 1) ou 1b (panels 2 et 3)
  • Le patient n'a jamais reçu d'interféron pégylé, de ribavirine ou de tout autre traitement antiviral approuvé ou expérimental pour l'infection chronique par le VHC
  • Patient avec un taux d'acide ribonucléique (ARN) du VHC supérieur à 100 000 UI/mL au moment du dépistage (tel qu'évalué par un test d'amplification d'acide nucléique in vitro quantitatif standard)
  • Un indice de masse corporelle (IMC, poids en kg divisé par le carré de la taille en mètres) de 18,0 à 32,0 kg/m2, extrêmes inclus
  • Un poids corporel supérieur à 50 kg
  • Électrocardiogramme (ECG) normal à 12 dérivations lors du dépistage

Critère d'exclusion:

  • Preuve ou documenté de cirrhose du foie
  • Preuve de maladie hépatique décompensée
  • Preuve de toute autre cause de maladie hépatique importante en plus de l'hépatite C
  • Antécédents ou preuves de consommation actuelle d'alcool, de barbituriques, d'amphétamines, de drogues récréatives ou de stupéfiants, qui, de l'avis de l'investigateur, compromettraient la sécurité du patient et/ou le respect des procédures de l'étude
  • Un test de drogue urinaire positif (à l'exclusion de la méthadone ou équivalent) lors de la sélection de l'étude
  • Patient présentant des anomalies de laboratoire définies par le protocole lors du dépistage
  • Patient co-infecté par le VIH-1 ou le VIH-2, ou une infection par le virus de l'hépatite A ou B, ou une tuberculose active lors du dépistage de l'étude
  • Patient infecté/co-infecté par le VHC non génotype 1 lors de la sélection de l'étude
  • Patient présentant une maladie cardiaque lors du dépistage, ou toute maladie active cliniquement significative (par exemple, dysfonctionnement cardiaque, cardio (myo) pathie, insuffisance cardiaque), ou des antécédents médicaux ou des résultats d'examen physique lors du dépistage qui, de l'avis de l'investigateur, compromettraient le résultat du procès
  • Patient atteint d'une maladie incontrôlée/instable telle que le diabète, l'épilepsie, une maladie psychiatrique manifeste ou une maladie ou des troubles thyroïdiens
  • Patient ayant une utilisation non stable de méthadone (ou d'un médicament équivalent)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Panneau 1
Les participants à l'étude recevront un traitement en double aveugle avec JNJ-47910382 30 mg ou un placebo correspondant. Les participants à chacun des panels seront traités de manière séquentielle (c'est-à-dire que les participants au panel 1 seront traités avant les participants au panel 2, les participants au panel 2 seront traités avant les participants au panel 3).
Médicament: JNJ-47910382 30 mg
JNJ-47910382 30 mg (0,6 mL d'une suspension orale de 50 mg/mL de JNJ-47910382) administré une fois par jour en monothérapie pendant 5 jours.
Médicament: Placebo
Placebo correspondant administré une fois par jour en monothérapie pendant 5 jours.
Expérimental: Panneau 2
Les participants à l'étude recevront un traitement en double aveugle avec JNJ-47910382 90 mg ou un placebo correspondant. Les participants à chacun des panels seront traités de manière séquentielle.
Médicament: Placebo
Placebo correspondant administré une fois par jour en monothérapie pendant 5 jours.
Médicament: JNJ-47910382 90 mg
JNJ-47910382 90 mg (1,8 mL d'une suspension orale de 50 mg/mL de JNJ-47910382) administré une fois par jour en monothérapie pendant 5 jours.
Expérimental: Panneau 3
Les participants à l'étude recevront un traitement en double aveugle avec JNJ-47910382 200 mg (dose maximale) ou un placebo correspondant. Les participants à chacun des panels seront traités de manière séquentielle.
Médicament: Placebo
Placebo correspondant administré une fois par jour en monothérapie pendant 5 jours.
Médicament: JNJ-47910382 200 mg
JNJ-47910382 200 mg (4 mL d'une suspension orale de 50 mg/mL de JNJ-47910382) administré une fois par jour en monothérapie pendant 5 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport à la ligne de base des niveaux d'ARN du VHC au fil du temps pendant le régime de traitement de 5 jours
Délai: Jusqu'à 4 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude.
Jusqu'à 4 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude.
Nombre de participants dont les niveaux d'ARN du VHC sont inférieurs à la limite de détection
Délai: Jusqu'à 4 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude.
Jusqu'à 4 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Le nombre de participants touchés par un événement indésirable
Délai: Jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
Jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
Concentrations plasmatiques moyennes de JNJ-47910382
Délai: Jusqu'au jour 9 de chaque période de traitement.
Jusqu'au jour 9 de chaque période de traitement.
Concentration plasmatique maximale observée de JNJ-47910382
Délai: Jusqu'au jour 9 de chaque période de traitement.
Jusqu'au jour 9 de chaque période de traitement.
Concentration plasmatique minimale observée de JNJ-47910382
Délai: Jusqu'au jour 9 de chaque période de traitement
Jusqu'au jour 9 de chaque période de traitement
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale de JNJ-47910382
Délai: Jusqu'au jour 9 de chaque période de traitement.
Jusqu'au jour 9 de chaque période de traitement.
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps 0 à 24 heures de JNJ-47910382
Délai: Jusqu'au jour 9 de chaque période de traitement.
Jusqu'au jour 9 de chaque période de traitement.
Concentration plasmatique moyenne à l'état d'équilibre de JNJ-47910382
Délai: Jusqu'au jour 9 de chaque période de traitement.
Jusqu'au jour 9 de chaque période de traitement.
Demi-vie d'élimination terminale du JNJ-47910382
Délai: Jusqu'au jour 9 de chaque période de traitement.
Jusqu'au jour 9 de chaque période de traitement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Janssen R&D Ireland

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
25 mai 2012

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
21 avril 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
21 avril 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
24 avril 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 avril 2012

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
26 avril 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
27 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 mars 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CR100718
  • 47910382HPC1003 (Autre identifiant: Janssen R&D Ireland)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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