Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und antiviralen Aktivität von JNJ-47910382 in verschiedenen Dosen und Dosierungsschemata bei asiatischen Patienten mit chronischer HCV-Infektion vom Genotyp 1

25. März 2019 aktualisiert von: Janssen R&D Ireland

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-Ib-Studie an chronisch HCV-infizierten Patienten des asiatischen Genotyps 1 zur Bestimmung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und antiviralen Aktivität wiederholter Dosen von JNJ-47910382, verabreicht in verschiedenen Dosen und Dosierungsschemata

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (wie ein Medikament absorbiert und im Körper verteilt wird) und die intrinsische antivirale Aktivität von JNJ-47910382 nach 5 aufeinanderfolgenden Tagen der Verabreichung bei chronischem Hepatitis-C-Virus (HCV) zu bestimmen. -Genotyp-1-infizierte Patienten mit unterschiedlichen Dosen und Dosierungsschemata.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine doppelblinde (weder Arzt noch Patient kennen den Namen des zugewiesenen Arzneimittels), randomisierte (Patienten werden zufällig Behandlungsgruppen zugeordnet) placebokontrollierte Studie. Ein Placebo ist eine inaktive Substanz, die mit einem Medikament verglichen wird, um zu testen, ob das Medikament tatsächlich eine Wirkung hat. Die Studienpopulation wird aus therapienaiven asiatischen Genotyp-1-Patienten mit chronischer HCV-Infektion bestehen. Die Studie umfasst einen Screening-Zeitraum von maximal 6 Wochen vor Studienbeginn, einen 9-tägigen Behandlungszeitraum (mit 5 Tagen tatsächlicher Medikamenteneinnahme) und einen 4-wöchigen Nachbeobachtungszeitraum. Die Patienten werden in 3 Panels zu je 8 Patienten (Panel 1) oder 5 Patienten (Panels 2 und 3) eingeteilt. Die Behandlung wird bei jedem Patientenpanel nacheinander eingeleitet. In jedem Panel erhalten die Patienten an 5 aufeinanderfolgenden Tagen JNJ-47910382 oder Placebo. JNJ-47910382 oder Placebo wird einmal täglich verabreicht. Die Behandlung erfolgt in allen Dosierungsschemata oral und mit standardisierten Mahlzeiten. Die Patientensicherheit wird überwacht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
8

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
      • Niaosung, Kaohsiung, Taiwan
      • Taichung, Taiwan
      • Tainan, Taiwan
      • Taipei, Taiwan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte chronische HCV-Infektion (Diagnose einer Hepatitis C >= 6 Monate vor dem Screening-Zeitraum)
  • HCV-Geno- und Subtyp von 1a oder 1b (Panel 1) oder 1b (Panel 2 und 3)
  • Der Patient hat noch nie pegyliertes Interferon, Ribavirin oder eine andere zugelassene oder in der Erprobung befindliche antivirale Behandlung einer chronischen HCV-Infektion erhalten
  • Patient mit einem HCV-Ribonukleinsäurespiegel (RNA) von > 100.000 IU/ml beim Screening (bestimmt durch standardmäßigen quantitativen In-vitro-Nukleinsäureamplifikationstest)
  • Ein Body-Mass-Index (BMI, Gewicht in kg dividiert durch das Quadrat der Körpergröße in Metern) von 18,0 bis 32,0 kg/m2, Extremwerte eingeschlossen
  • Ein Körpergewicht über 50 kg
  • Normales 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) beim Screening

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis oder dokumentierte Leberzirrhose
  • Hinweise auf eine dekompensierte Lebererkrankung
  • Hinweise auf eine andere Ursache einer erheblichen Lebererkrankung neben Hepatitis C
  • Anamnese oder Hinweise auf aktuellen Alkohol-, Barbiturat-, Amphetamin-, Freizeit- oder Betäubungsmittelkonsum, der nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten und/oder die Einhaltung der Studienabläufe gefährden würde
  • Ein positiver Drogentest im Urin (mit Ausschluss von Methadon oder einem Äquivalent) beim Studienscreening
  • Patient mit protokolldefinierten Laboranomalien beim Screening
  • Patient, der beim Studienscreening mit HIV-1 oder HIV-2, einer Hepatitis-A- oder B-Virusinfektion oder aktiver Tuberkulose koinfiziert war
  • Patient, der beim Studienscreening mit Nicht-Genotyp-1-HCV infiziert/koinfiziert war
  • Patient mit einer Herzerkrankung beim Screening oder einer aktiven klinisch bedeutsamen Erkrankung (z. B. Herzfunktionsstörung, Kardio(myo)pathie, Herzinsuffizienz) oder Anamnese oder Befunden einer körperlichen Untersuchung während des Screenings, die nach Ansicht des Prüfarztes das Ergebnis beeinträchtigen würden des Prozesses
  • Patient mit einer unkontrollierten/instabilen Erkrankung wie Diabetes, Epilepsie, einer manifesten psychiatrischen Erkrankung oder einer Schilddrüsenerkrankung oder -störung
  • Patient mit instabilem Konsum von Methadon (oder einer gleichwertigen Droge).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Tafel 1
Die Studienteilnehmer erhalten eine doppelblinde Behandlung mit 30 mg JNJ-47910382 oder einem passenden Placebo. Die Teilnehmer jedes Panels werden nacheinander behandelt (d. h. die Teilnehmer des Panels 1 werden vor den Teilnehmern des Panels 2 behandelt, die Teilnehmer des Panels 2 werden vor den Teilnehmern des Panels 3 behandelt).
Arzneimittel: JNJ-47910382 30 mg
JNJ-47910382 30 mg (0,6 ml einer oralen Suspension von 50 mg/ml JNJ-47910382), einmal täglich als Monotherapie über 5 Tage verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo, einmal täglich als Monotherapie über 5 Tage verabreicht.
Experimental: Tafel 2
Die Studienteilnehmer erhalten eine doppelblinde Behandlung mit JNJ-47910382 90 mg oder einem passenden Placebo. Die Teilnehmer jedes Panels werden nacheinander behandelt.
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo, einmal täglich als Monotherapie über 5 Tage verabreicht.
Arzneimittel: JNJ-47910382 90 mg
JNJ-47910382 90 mg (1,8 ml einer oralen Suspension von 50 mg/ml JNJ-47910382), einmal täglich als Monotherapie über 5 Tage verabreicht.
Experimental: Tafel 3
Die Studienteilnehmer erhalten eine doppelblinde Behandlung mit 200 mg JNJ-47910382 (Höchstdosis) oder einem passenden Placebo. Die Teilnehmer jedes Panels werden nacheinander behandelt.
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo, einmal täglich als Monotherapie über 5 Tage verabreicht.
Arzneimittel: JNJ-47910382 200 mg
JNJ-47910382 200 mg (4 ml einer oralen Suspension von 50 mg/ml JNJ-47910382), einmal täglich als Monotherapie über 5 Tage verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der HCV-RNA-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit während des 5-tägigen Behandlungsschemas
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen nach der letzten Dosis der Studienmedikation.
Bis zu 4 Wochen nach der letzten Dosis der Studienmedikation.
Anzahl der Teilnehmer mit HCV-RNA-Werten unterhalb der Nachweisgrenze
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen nach der letzten Dosis der Studienmedikation.
Bis zu 4 Wochen nach der letzten Dosis der Studienmedikation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Anzahl der Teilnehmer, die von einem unerwünschten Ereignis betroffen sind
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation
Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation
Mittlere Plasmakonzentrationen von JNJ-47910382
Zeitfenster: Bis zum 9. Tag jeder Behandlungsperiode.
Bis zum 9. Tag jeder Behandlungsperiode.
Maximal beobachtete Plasmakonzentration von JNJ-47910382
Zeitfenster: Bis zum 9. Tag jeder Behandlungsperiode.
Bis zum 9. Tag jeder Behandlungsperiode.
Minimale beobachtete Plasmakonzentration von JNJ-47910382
Zeitfenster: Bis zum 9. Tag jeder Behandlungsperiode
Bis zum 9. Tag jeder Behandlungsperiode
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration von JNJ-47910382
Zeitfenster: Bis zum 9. Tag jeder Behandlungsperiode.
Bis zum 9. Tag jeder Behandlungsperiode.
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis 24 Stunden von JNJ-47910382
Zeitfenster: Bis zum 9. Tag jeder Behandlungsperiode.
Bis zum 9. Tag jeder Behandlungsperiode.
Durchschnittliche Steady-State-Plasmakonzentration von JNJ-47910382
Zeitfenster: Bis zum 9. Tag jeder Behandlungsperiode.
Bis zum 9. Tag jeder Behandlungsperiode.
Terminale Eliminationshalbwertszeit von JNJ-47910382
Zeitfenster: Bis zum 9. Tag jeder Behandlungsperiode.
Bis zum 9. Tag jeder Behandlungsperiode.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Janssen R&D Ireland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. März 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR100718
  • 47910382HPC1003 (Andere Kennung: Janssen R&D Ireland)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten