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Un estudio de la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y actividad antiviral de JNJ-47910382 en diferentes dosis y regímenes de dosis en pacientes infectados con el VHC, crónicos y con genotipo 1 asiático

25 de marzo de 2019 actualizado por: Janssen R&D Ireland

Un ensayo de fase Ib, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en sujetos asiáticos con infección crónica por VHC de genotipo 1 para determinar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la actividad antiviral de dosis repetidas de JNJ-47910382 administradas en diferentes dosis y regímenes de dosis

El propósito de este estudio es determinar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética (cómo se absorbe y distribuye un fármaco en el cuerpo) y la actividad antiviral intrínseca de JNJ-47910382 después de 5 días consecutivos de administración en pacientes crónicos con virus de la hepatitis C (VHC). -pacientes infectados con el genotipo-1 a diferentes dosis y regímenes de dosificación.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Se trata de un estudio doble ciego (ni el médico ni el paciente conocen el nombre del fármaco asignado), aleatorizado (los pacientes son asignados al azar a los grupos de tratamiento) y controlado con placebo. Un placebo es una sustancia inactiva que se compara con un fármaco para comprobar si el fármaco tiene un efecto real. La población del estudio consistirá en pacientes asiáticos infectados crónicamente por el VHC con genotipo 1 sin tratamiento previo. El ensayo incluirá un período de selección de un máximo de 6 semanas antes de la línea de base, un período de tratamiento de 9 días (con 5 días de ingesta real de medicamentos) y un período de seguimiento de 4 semanas. Los pacientes se dividirán en 3 paneles de 8 pacientes (Panel 1) o 5 pacientes (Paneles 2 y 3). El tratamiento se iniciará en cada panel de pacientes de forma secuencial. En cada panel, los pacientes recibirán JNJ-47910382 o placebo durante 5 días consecutivos. JNJ-47910382, o placebo, se administrará una vez al día. Los tratamientos se tomarán por vía oral y con comidas estandarizadas en todos los regímenes de dosificación. Se vigilará la seguridad del paciente.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
8

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Kaohsiung, Taiwán
      • Niaosung, Kaohsiung, Taiwán
      • Taichung, Taiwán
      • Tainan, Taiwán
      • Taipei, Taiwán

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Infección crónica por VHC documentada (diagnóstico de hepatitis C >= 6 meses antes del período de selección)
  • Geno y subtipo del VHC de 1a o 1b (Panel 1) o 1b (Paneles 2 y 3)
  • El paciente nunca ha recibido interferón pegilado, ribavirina ni ningún otro tratamiento antiviral aprobado o en fase de investigación para la infección crónica por VHC.
  • Paciente con nivel de ácido ribonucleico (ARN) del VHC de >100 000 UI/mL en la selección (según lo evaluado mediante un ensayo de amplificación de ácido nucleico in vitro cuantitativo estándar)
  • Un Índice de Masa Corporal (IMC, peso en kg dividido por el cuadrado de la altura en metros) de 18,0 a 32,0 kg/m2, extremos incluidos
  • Un peso corporal superior a 50 kg.
  • Electrocardiograma (ECG) normal de 12 derivaciones en la selección

Criterio de exclusión:

  • Evidencia o cirrosis hepática documentada
  • Evidencia de enfermedad hepática descompensada
  • Evidencia de cualquier otra causa de enfermedad hepática significativa además de la hepatitis C
  • Historial o evidencia de uso actual de alcohol, barbitúricos, anfetaminas, drogas recreativas o estupefacientes, que en opinión del investigador comprometería la seguridad del paciente y/o el cumplimiento de los procedimientos del estudio.
  • Una prueba de drogas en orina positiva (con exclusión de metadona o equivalente) en la selección del estudio
  • Paciente con anomalías de laboratorio definidas por el protocolo en la selección
  • Paciente coinfectado con VIH-1 o VIH-2, o infección por el virus de la hepatitis A o B, o tuberculosis activa en la selección del estudio
  • Paciente infectado/coinfectado con VHC sin genotipo 1 en la selección del estudio
  • Paciente con cualquier enfermedad cardíaca en la selección, o cualquier enfermedad activa clínicamente significativa (p. ej., disfunción cardíaca, cardio(mio)patía, insuficiencia cardíaca), o antecedentes médicos o resultados del examen físico durante la selección que, en opinión del investigador, comprometerían el resultado. del juicio
  • Paciente que tiene una enfermedad no controlada/inestable como diabetes, epilepsia, una enfermedad psiquiátrica manifiesta o enfermedad o trastornos de la tiroides
  • Paciente con consumo no estable de metadona (o fármaco equivalente)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Panel 1
Los participantes del estudio recibirán un tratamiento doble ciego con JNJ-47910382 30 mg o un placebo equivalente. Los participantes en cada Panel serán tratados secuencialmente (es decir, los participantes en el Panel 1 serán tratados antes que los participantes en el Panel 2, los participantes en el Panel 2 serán tratados antes que los participantes en el Panel 3).
Droga: JNJ-47910382 30 mg
JNJ-47910382 30 mg (0,6 ml de una suspensión oral de 50 mg/ml de JNJ-47910382) administrados una vez al día como monoterapia durante 5 días.
Droga: Placebo
Placebo correspondiente administrado una vez al día como monoterapia durante 5 días.
Experimental: Panel 2
Los participantes del estudio recibirán un tratamiento doble ciego con JNJ-47910382 90 mg o un placebo equivalente. Los participantes en cada uno de los Paneles serán tratados secuencialmente.
Droga: Placebo
Placebo correspondiente administrado una vez al día como monoterapia durante 5 días.
Droga: JNJ-47910382 90 mg
JNJ-47910382 90 mg (1,8 ml de una suspensión oral de 50 mg/ml de JNJ-47910382) administrados una vez al día como monoterapia durante 5 días.
Experimental: Panel 3
Los participantes del estudio recibirán un tratamiento doble ciego con JNJ-47910382 200 mg (dosis máxima) o un placebo equivalente. Los participantes en cada uno de los Paneles serán tratados secuencialmente.
Droga: Placebo
Placebo correspondiente administrado una vez al día como monoterapia durante 5 días.
Droga: JNJ-47910382 200 mg
JNJ-47910382 200 mg (4 mL de una suspensión oral de 50 mg/mL de JNJ-47910382) administrados una vez al día como monoterapia durante 5 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en los niveles de ARN del VHC a lo largo del tiempo durante el régimen de tratamiento de 5 días
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas después de la última dosis del medicamento del estudio.
Hasta 4 semanas después de la última dosis del medicamento del estudio.
Número de participantes con niveles de ARN del VHC por debajo del límite de detección
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas después de la última dosis del medicamento del estudio.
Hasta 4 semanas después de la última dosis del medicamento del estudio.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
El número de participantes afectados por un evento adverso
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la última dosis del medicamento del estudio
Hasta 30 días después de la última dosis del medicamento del estudio
Concentraciones plasmáticas medias de JNJ-47910382
Periodo de tiempo: Hasta el día 9 de cada período de tratamiento.
Hasta el día 9 de cada período de tratamiento.
Concentración plasmática máxima observada de JNJ-47910382
Periodo de tiempo: Hasta el día 9 de cada período de tratamiento.
Hasta el día 9 de cada período de tratamiento.
Concentración plasmática mínima observada de JNJ-47910382
Periodo de tiempo: Hasta el día 9 de cada período de tratamiento
Hasta el día 9 de cada período de tratamiento
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima de JNJ-47910382
Periodo de tiempo: Hasta el día 9 de cada período de tratamiento.
Hasta el día 9 de cada período de tratamiento.
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 hasta las 24 horas de JNJ-47910382
Periodo de tiempo: Hasta el día 9 de cada período de tratamiento.
Hasta el día 9 de cada período de tratamiento.
Concentración plasmática promedio en estado estacionario de JNJ-47910382
Periodo de tiempo: Hasta el día 9 de cada período de tratamiento.
Hasta el día 9 de cada período de tratamiento.
Vida media de eliminación terminal de JNJ-47910382
Periodo de tiempo: Hasta el día 9 de cada período de tratamiento.
Hasta el día 9 de cada período de tratamiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Janssen R&D Ireland

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
25 de mayo de 2012

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
21 de abril de 2014

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
21 de abril de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de abril de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de abril de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de abril de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de marzo de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CR100718
  • 47910382HPC1003 (Otro identificador: Janssen R&D Ireland)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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