Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности, переносимости, фармакокинетики и противовирусной активности JNJ-47910382 в различных дозах и режимах дозирования у азиатских генотип-1, хронических пациентов, инфицированных ВГС

25 марта 2019 г. обновлено: Janssen R&D Ireland

Фаза Ib, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование на азиатских генотипах 1 хронических HCV-инфицированных субъектов для определения безопасности, переносимости, фармакокинетики и противовирусной активности повторных доз JNJ-47910382, вводимых в различных дозах и режимах дозирования

Целью данного исследования является определение безопасности, переносимости, фармакокинетики (как лекарство всасывается и распределяется в организме) и собственной противовирусной активности JNJ-47910382 после 5 дней подряд введения при хроническом вирусе гепатита С (ВГС). -генотип-1-инфицированные пациенты при различных дозах и режимах дозирования.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это двойное слепое (ни врач, ни пациент не знают названия назначенного препарата), рандомизированное (пациенты распределяются по группам лечения случайно) плацебо-контролируемое исследование. Плацебо — это неактивное вещество, которое сравнивают с лекарством, чтобы проверить, оказывает ли лекарство реальный эффект. Исследуемая популяция будет состоять из азиатских пациентов с генотипом-1, ранее не получавших лечения, с хроническим гепатитом С. Испытание будет включать период скрининга максимум за 6 недель до исходного уровня, 9-дневный период лечения (с 5 днями фактического приема лекарств) и 4-недельный период последующего наблюдения. Пациенты будут разделены на 3 группы по 8 пациентов (панель 1) или 5 пациентов (панели 2 и 3). Лечение будет начато в каждой группе пациентов последовательно. В каждой группе пациенты будут получать JNJ-47910382 или плацебо в течение 5 дней подряд. JNJ-47910382 или плацебо будут вводить один раз в день. Лекарства будут принимать внутрь и со стандартными приемами пищи во всех режимах дозирования. Безопасность пациентов будет контролироваться.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
8

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Kaohsiung, Тайвань
      • Niaosung, Kaohsiung, Тайвань
      • Taichung, Тайвань
      • Tainan, Тайвань
      • Taipei, Тайвань

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Документально подтвержденная хроническая инфекция ВГС (диагноз гепатита С >= 6 месяцев до периода скрининга)
  • Гено- и подтип ВГС 1a или 1b (панель 1) или 1b (панель 2 и 3)
  • Пациент никогда не получал пегилированный интерферон, рибавирин или любое другое утвержденное или исследуемое противовирусное лечение хронической инфекции ВГС.
  • Пациент с уровнем рибонуклеиновой кислоты (РНК) ВГС >100 000 МЕ/мл при скрининге (согласно стандартной количественной амплификации нуклеиновых кислот in vitro)
  • Индекс массы тела (ИМТ, ​​вес в кг, деленный на квадрат роста в метрах) от 18,0 до 32,0 кг/м2, включая крайние значения.
  • Масса тела выше 50 кг
  • Нормальная электрокардиограмма (ЭКГ) в 12 отведениях при скрининге

Критерий исключения:

  • Доказательства или документально подтвержденный цирроз печени
  • Признаки декомпенсированного заболевания печени
  • Доказательства любой другой причины серьезного заболевания печени, помимо гепатита С.
  • История или доказательства текущего употребления алкоголя, барбитуратов, амфетаминов, рекреационных или наркотических наркотиков, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность пациента и/или соблюдение процедур исследования.
  • Положительный тест мочи на наркотики (за исключением метадона или его эквивалента) при скрининге исследования
  • Пациент с определенными в протоколе лабораторными отклонениями при скрининге
  • Пациент с коинфекцией ВИЧ-1 или ВИЧ-2, или инфекцией, вызванной вирусом гепатита А или В, или активным туберкулезом при скрининге исследования
  • Пациент, инфицированный/коинфицированный ВГС без генотипа 1 при скрининге исследования
  • Пациент с любым сердечным заболеванием на момент скрининга или любым активным клинически значимым заболеванием (например, сердечная дисфункция, кардио(мио)патия, сердечная недостаточность) или историей болезни или данными физического осмотра во время скрининга, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу результат суда
  • Пациент с неконтролируемым/нестабильным заболеванием, таким как диабет, эпилепсия, манифестное психическое заболевание или заболевание или расстройство щитовидной железы
  • Пациент с нестабильным употреблением метадона (или эквивалентного наркотика)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Панель 1
Участники исследования получат двойное слепое лечение JNJ-47910382 30 мг или соответствующее плацебо. Участники каждой группы будут рассматриваться последовательно (т. е. участники группы 1 будут рассматриваться перед участниками группы 2, участники группы 2 будут рассматриваться раньше участников группы 3).
Лекарство: JNJ-47910382 30 мг
JNJ-47910382 30 мг (0,6 мл пероральной суспензии 50 мг/мл JNJ-47910382) один раз в день в качестве монотерапии в течение 5 дней.
Лекарство: Плацебо
Соответствующее плацебо вводили один раз в день в качестве монотерапии в течение 5 дней.
Экспериментальный: Панель 2
Участники исследования получат двойное слепое лечение JNJ-47910382 90 мг или соответствующее плацебо. Участники каждой панели будут рассматриваться последовательно.
Лекарство: Плацебо
Соответствующее плацебо вводили один раз в день в качестве монотерапии в течение 5 дней.
Лекарство: JNJ-47910382 90 мг
JNJ-47910382 90 мг (1,8 мл пероральной суспензии 50 мг/мл JNJ-47910382) вводят один раз в день в качестве монотерапии в течение 5 дней.
Экспериментальный: Панель 3
Участники исследования получат двойное слепое лечение JNJ-47910382 200 мг (максимальная доза) или соответствующее плацебо. Участники каждой панели будут рассматриваться последовательно.
Лекарство: Плацебо
Соответствующее плацебо вводили один раз в день в качестве монотерапии в течение 5 дней.
Лекарство: JNJ-47910382 200 мг
JNJ-47910382 200 мг (4 мл пероральной суспензии 50 мг/мл JNJ-47910382) вводят один раз в день в качестве монотерапии в течение 5 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Изменение уровней РНК ВГС по сравнению с исходным уровнем с течением времени в течение 5-дневного режима лечения
Временное ограничение: До 4 недель после последней дозы исследуемого препарата.
До 4 недель после последней дозы исследуемого препарата.
Количество участников с уровнем РНК ВГС ниже предела обнаружения
Временное ограничение: До 4 недель после последней дозы исследуемого препарата.
До 4 недель после последней дозы исследуемого препарата.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Количество участников, затронутых нежелательным явлением
Временное ограничение: До 30 дней после последней дозы исследуемого препарата
До 30 дней после последней дозы исследуемого препарата
Средние концентрации JNJ-47910382 в плазме
Временное ограничение: До 9-го дня каждого периода лечения.
До 9-го дня каждого периода лечения.
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме JNJ-47910382
Временное ограничение: До 9-го дня каждого периода лечения.
До 9-го дня каждого периода лечения.
Минимальная наблюдаемая концентрация в плазме JNJ-47910382
Временное ограничение: До 9-го дня каждого периода лечения
До 9-го дня каждого периода лечения
Время достижения максимальной концентрации JNJ-47910382 в плазме
Временное ограничение: До 9-го дня каждого периода лечения.
До 9-го дня каждого периода лечения.
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до 24 часов JNJ-47910382
Временное ограничение: До 9-го дня каждого периода лечения.
До 9-го дня каждого периода лечения.
Средняя стационарная концентрация в плазме JNJ-47910382
Временное ограничение: До 9-го дня каждого периода лечения.
До 9-го дня каждого периода лечения.
Конечный период полувыведения JNJ-47910382
Временное ограничение: До 9-го дня каждого периода лечения.
До 9-го дня каждого периода лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Janssen R&D Ireland

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
25 мая 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
21 апреля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
21 апреля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
24 апреля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 апреля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
26 апреля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
27 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 марта 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CR100718
  • 47910382HPC1003 (Другой идентификатор: Janssen R&D Ireland)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками