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Um Estudo da Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Atividade Antiviral de JNJ-47910382 em Diferentes Doses e Regimes de Dose em Pacientes Asiáticos Genotipo-1, Crônicos, Infectados pelo VHC

25 de março de 2019 atualizado por: Janssen R&D Ireland

Um estudo de Fase Ib, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo em indivíduos infectados pelo VHC crônico do genótipo 1 asiático para determinar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e atividade antiviral de doses repetidas de JNJ-47910382 administradas em diferentes doses e regimes de dosagem

O objetivo deste estudo é determinar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética (como um medicamento é absorvido e distribuído no corpo) e atividade antiviral intrínseca de JNJ-47910382 após 5 dias consecutivos de administração em hepatite C crônica (HCV) -genótipo-1-pacientes infectados em diferentes doses e regimes de dosagem.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo duplo-cego (nem o médico nem o paciente sabem o nome do medicamento atribuído), randomizado (os pacientes são designados por acaso para grupos de tratamento) controlado por placebo. Um placebo é uma substância inativa que é comparada com um medicamento para testar se o medicamento tem um efeito real. A população do estudo consistirá em pacientes asiáticos com genótipo 1, virgens de tratamento, infectados pelo HCV crônico. O estudo envolverá um período de triagem de no máximo 6 semanas antes da linha de base, um período de tratamento de 9 dias (com 5 dias de ingestão real de medicamentos) e um período de acompanhamento de 4 semanas. Os pacientes serão divididos em 3 painéis de 8 pacientes (Painel 1) ou 5 pacientes (Painéis 2 e 3). O tratamento será iniciado em cada painel de pacientes sequencialmente. Em cada painel, os pacientes receberão JNJ-47910382 ou placebo durante 5 dias consecutivos. JNJ-47910382, ou placebo, será administrado uma vez ao dia. Os tratamentos serão administrados por via oral e com refeições padronizadas em todos os regimes de dosagem. A segurança do paciente será monitorada.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
8

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
      • Niaosung, Kaohsiung, Taiwan
      • Taichung, Taiwan
      • Tainan, Taiwan
      • Taipei, Taiwan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Infecção crônica por VHC documentada (diagnóstico de hepatite C >= 6 meses antes do período de triagem)
  • Geno e subtipo de HCV de 1a ou 1b (Painel 1) ou 1b (Painéis 2 e 3)
  • O paciente nunca recebeu interferon peguilado, ribavirina ou qualquer outro tratamento antiviral aprovado ou experimental para infecção crônica por HCV
  • Paciente com nível de ácido ribonucleico (RNA) de HCV de >100.000 UI/mL na triagem (conforme avaliado por ensaio quantitativo padrão de amplificação de ácido nucleico in vitro)
  • Um Índice de Massa Corporal (IMC, peso em kg dividido pelo quadrado da altura em metros) de 18,0 a 32,0 kg/m2, extremos incluídos
  • Um peso corporal acima de 50 kg
  • Eletrocardiograma (ECG) normal de 12 derivações na triagem

Critério de exclusão:

  • Evidência ou cirrose hepática documentada
  • Evidência de doença hepática descompensada
  • Evidência de qualquer outra causa de doença hepática significativa além da hepatite C
  • Histórico ou evidência de uso atual de álcool, barbitúrico, anfetamina, uso de drogas recreativas ou narcóticas que, na opinião do investigador, comprometeria a segurança do paciente e/ou a adesão aos procedimentos do estudo
  • Um teste positivo para drogas na urina (com exclusão de metadona ou equivalente) na triagem do estudo
  • Paciente com anormalidades laboratoriais definidas pelo protocolo na triagem
  • Paciente coinfectado com HIV-1 ou HIV-2, ou infecção pelo vírus da hepatite A ou B, ou tuberculose ativa na triagem do estudo
  • Paciente infectado/coinfectado com HCV não genótipo 1 na triagem do estudo
  • Paciente com qualquer doença cardíaca na triagem ou qualquer doença clinicamente significativa ativa (por exemplo, disfunção cardíaca, cardio(mi)patia, insuficiência cardíaca) ou histórico médico ou achados de exame físico durante a triagem que, na opinião do investigador, comprometeriam o resultado do julgamento
  • Paciente com doença descontrolada/instável, como diabetes, epilepsia, doença psiquiátrica manifesta ou doença ou distúrbios da tireoide
  • Paciente com uso não estável de metadona (ou medicamento equivalente)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Painel 1
Os participantes do estudo receberão tratamento duplo-cego com JNJ-47910382 30 mg ou placebo correspondente. Os participantes em cada Painel serão tratados sequencialmente (ou seja, os participantes do Painel 1 serão tratados antes dos participantes do Painel 2, os participantes do Painel 2 serão tratados antes dos participantes do Painel 3).
Medicamento: JNJ-47910382 30mg
JNJ-47910382 30 mg (0,6 mL de uma suspensão oral de 50 mg/mL de JNJ-47910382) administrado uma vez ao dia como monoterapia por 5 dias.
Medicamento: Placebo
Placebo correspondente administrado uma vez ao dia como monoterapia por 5 dias.
Experimental: Painel 2
Os participantes do estudo receberão tratamento duplo-cego com JNJ-47910382 90 mg ou placebo correspondente. Os participantes em cada painel serão tratados sequencialmente.
Medicamento: Placebo
Placebo correspondente administrado uma vez ao dia como monoterapia por 5 dias.
Medicamento: JNJ-47910382 90mg
JNJ-47910382 90 mg (1,8 mL de uma suspensão oral de 50 mg/mL de JNJ-47910382) administrado uma vez ao dia como monoterapia por 5 dias.
Experimental: Painel 3
Os participantes do estudo receberão tratamento duplo-cego com JNJ-47910382 200 mg (dose máxima) ou placebo correspondente. Os participantes em cada painel serão tratados sequencialmente.
Medicamento: Placebo
Placebo correspondente administrado uma vez ao dia como monoterapia por 5 dias.
Medicamento: JNJ-47910382 200mg
JNJ-47910382 200 mg (4 mL de uma suspensão oral de 50 mg/mL de JNJ-47910382) administrado uma vez ao dia como monoterapia por 5 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base nos níveis de RNA do VHC ao longo do tempo durante o regime de tratamento de 5 dias
Prazo: Até 4 semanas após a última dose da medicação do estudo.
Até 4 semanas após a última dose da medicação do estudo.
Número de participantes com níveis de RNA do VHC abaixo do limite de detecção
Prazo: Até 4 semanas após a última dose da medicação do estudo.
Até 4 semanas após a última dose da medicação do estudo.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
O número de participantes afetados por um evento adverso
Prazo: Até 30 dias após a última dose da medicação do estudo
Até 30 dias após a última dose da medicação do estudo
Concentrações plasmáticas médias de JNJ-47910382
Prazo: Até o dia 9 de cada período de tratamento.
Até o dia 9 de cada período de tratamento.
Concentração plasmática máxima observada de JNJ-47910382
Prazo: Até o dia 9 de cada período de tratamento.
Até o dia 9 de cada período de tratamento.
Concentração plasmática mínima observada de JNJ-47910382
Prazo: Até o dia 9 de cada período de tratamento
Até o dia 9 de cada período de tratamento
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima de JNJ-47910382
Prazo: Até o dia 9 de cada período de tratamento.
Até o dia 9 de cada período de tratamento.
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo 0 a 24 horas de JNJ-47910382
Prazo: Até o dia 9 de cada período de tratamento.
Até o dia 9 de cada período de tratamento.
Concentração plasmática média em estado estacionário de JNJ-47910382
Prazo: Até o dia 9 de cada período de tratamento.
Até o dia 9 de cada período de tratamento.
Meia vida de eliminação terminal de JNJ-47910382
Prazo: Até o dia 9 de cada período de tratamento.
Até o dia 9 de cada período de tratamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Janssen R&D Ireland

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
25 de maio de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
21 de abril de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
21 de abril de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de abril de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de abril de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de abril de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de março de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CR100718
  • 47910382HPC1003 (Outro identificador: Janssen R&D Ireland)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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