Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og antiviral aktivitet af JNJ-47910382 ved forskellige doser og dosisregimer hos asiatisk genotype-1, kroniske, HCV-inficerede patienter

25. marts 2019 opdateret af: Janssen R&D Ireland

Et fase Ib, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg i asiatiske genotype 1 kroniske HCV-inficerede forsøgspersoner til bestemmelse af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og antiviral aktivitet af gentagne doser af JNJ-47910382 givet i forskellige regulære doser og doser

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken (hvordan et lægemiddel absorberes og fordeles i kroppen) og den iboende antivirale aktivitet af JNJ-47910382 efter 5 på hinanden følgende dages administration i kronisk hepatitis C-virus (HCV) -genotype-1-inficerede patienter ved forskellige doser og dosisregimer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en dobbeltblind (hverken læge eller patient kender navnet på det tildelte lægemiddel), randomiseret (patienter tildeles tilfældigt til behandlingsgrupper) placebokontrolleret undersøgelse. Et placebo er et inaktivt stof, der sammenlignes med et lægemiddel for at teste, om stoffet har en reel effekt. Studiepopulationen vil bestå af asiatiske behandlingsnaive genotype-1, kroniske HCV-inficerede patienter. Forsøget vil omfatte en screeningsperiode på maksimalt 6 uger før baseline, en 9-dages behandlingsperiode (med 5 dages faktisk medicinindtagelse) og en 4-ugers opfølgningsperiode. Patienterne vil blive opdelt i 3 paneler med 8 patienter (panel 1) eller 5 patienter (panel 2 og 3). Behandlingen vil blive påbegyndt i hvert panel af patienter sekventielt. I hvert panel vil patienter modtage JNJ-47910382 eller placebo i 5 på hinanden følgende dage. JNJ-47910382, eller placebo, vil blive administreret én gang dagligt. Behandlinger vil blive taget gennem munden og med standardiserede måltider i alle doseringsregimer. Patientsikkerheden vil blive overvåget.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
8

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
      • Niaosung, Kaohsiung, Taiwan
      • Taichung, Taiwan
      • Tainan, Taiwan
      • Taipei, Taiwan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret kronisk HCV-infektion (diagnose af hepatitis C >= 6 måneder før screeningsperioden)
  • HCV geno- og undertype af 1a eller 1b (panel 1) eller 1b (panel 2 og 3)
  • Patienten har aldrig modtaget pegyleret interferon, ribavirin eller nogen anden godkendt eller forsøgsmæssig antiviral behandling for kronisk HCV-infektion
  • Patient med HCV-ribonukleinsyre (RNA) niveau på >100.000 IE/ml ved screening (som vurderet ved standard kvantitativ in vitro nukleinsyreamplifikationsassay)
  • Et Body Mass Index (BMI, vægt i kg divideret med kvadratet af højden i meter) på 18,0 til 32,0 kg/m2, ekstremer inkluderet
  • En kropsvægt over 50 kg
  • Normalt 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på eller dokumenteret levercirrhose
  • Bevis på dekompenseret leversygdom
  • Beviser for enhver anden årsag til signifikant leversygdom ud over hepatitis C
  • Anamnese eller bevis for aktuel brug af alkohol, barbiturat, amfetamin, rekreativt eller narkotisk stofbrug, som efter efterforskerens mening ville kompromittere patientens sikkerhed og/eller overholdelse af undersøgelsesprocedurerne
  • En positiv urinlægemiddel (med udelukkelse af metadon eller tilsvarende) test ved undersøgelsesscreening
  • Patient med protokoldefinerede laboratorieabnormiteter ved screening
  • Patient samtidig med HIV-1 eller HIV-2, eller hepatitis A- eller B-virusinfektion eller aktiv tuberkulose ved undersøgelsesscreening
  • Patient inficeret/saminficeret med ikke-genotype 1 HCV ved undersøgelsesscreening
  • Patient med en hvilken som helst hjertesygdom ved screening eller enhver aktiv klinisk signifikant sygdom (f.eks. hjertedysfunktion, kardio(myo)pati, hjerteinsufficiens) eller sygehistorie eller fysiske undersøgelsesfund under screening, som efter investigators mening ville kompromittere resultatet af retssagen
  • Patient med ukontrolleret/ustabil sygdom såsom diabetes, epilepsi, en åbenbar psykiatrisk sygdom eller skjoldbruskkirtelsygdom eller lidelser
  • Patient med ustabil metadon (eller tilsvarende lægemiddel).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Panel 1
Studiedeltagere vil modtage dobbeltblind behandling med JNJ-47910382 30 mg eller matchende placebo. Deltagere i hvert panel vil blive behandlet sekventielt (dvs. deltagere i panel 1 vil blive behandlet før deltagere i panel 2, deltagere i panel 2 vil blive behandlet før deltagere i panel 3).
Medicin: JNJ-47910382 30 mg
JNJ-47910382 30 mg (0,6 ml af en oral suspension på 50 mg/ml JNJ-47910382) administreret én gang dagligt som monoterapi i 5 dage.
Medicin: Placebo
Matchende placebo administreret én gang dagligt som monoterapi i 5 dage.
Eksperimentel: Panel 2
Studiedeltagere vil modtage dobbeltblind behandling med JNJ-47910382 90 mg eller matchende placebo. Deltagere i hvert panel vil blive behandlet sekventielt.
Medicin: Placebo
Matchende placebo administreret én gang dagligt som monoterapi i 5 dage.
Medicin: JNJ-47910382 90 mg
JNJ-47910382 90 mg (1,8 ml af en oral suspension på 50 mg/ml JNJ-47910382) administreret én gang dagligt som monoterapi i 5 dage.
Eksperimentel: Panel 3
Studiedeltagere vil modtage dobbeltblind behandling med JNJ-47910382 200 mg (maksimal dosis) eller matchende placebo. Deltagere i hvert panel vil blive behandlet sekventielt.
Medicin: Placebo
Matchende placebo administreret én gang dagligt som monoterapi i 5 dage.
Medicin: JNJ-47910382 200 mg
JNJ-47910382 200 mg (4 ml af en oral suspension på 50 mg/ml JNJ-47910382) administreret én gang dagligt som monoterapi i 5 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i HCV RNA-niveauer over tid i løbet af 5-dages behandlingsregimen
Tidsramme: Op til 4 uger efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin.
Op til 4 uger efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin.
Antal deltagere med HCV RNA-niveauer under detektionsgrænsen
Tidsramme: Op til 4 uger efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin.
Op til 4 uger efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Antallet af deltagere, der er berørt af en uønsket hændelse
Tidsramme: Op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin
Op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin
Gennemsnitlige plasmakoncentrationer af JNJ-47910382
Tidsramme: Op til dag 9 i hver behandlingsperiode.
Op til dag 9 i hver behandlingsperiode.
Maksimal observeret plasmakoncentration af JNJ-47910382
Tidsramme: Op til dag 9 i hver behandlingsperiode.
Op til dag 9 i hver behandlingsperiode.
Minimum observeret plasmakoncentration af JNJ-47910382
Tidsramme: Op til dag 9 i hver behandlingsperiode
Op til dag 9 i hver behandlingsperiode
Tid til at nå den maksimale plasmakoncentration af JNJ-47910382
Tidsramme: Op til dag 9 i hver behandlingsperiode.
Op til dag 9 i hver behandlingsperiode.
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tiden 0 til 24 timer af JNJ-47910382
Tidsramme: Op til dag 9 i hver behandlingsperiode.
Op til dag 9 i hver behandlingsperiode.
Gennemsnitlig steady-state plasmakoncentration af JNJ-47910382
Tidsramme: Op til dag 9 i hver behandlingsperiode.
Op til dag 9 i hver behandlingsperiode.
Terminal eliminering halveringstid af JNJ-47910382
Tidsramme: Op til dag 9 i hver behandlingsperiode.
Op til dag 9 i hver behandlingsperiode.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Janssen R&D Ireland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. april 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. marts 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR100718
  • 47910382HPC1003 (Anden identifikator: Janssen R&D Ireland)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger