Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i aktywności przeciwwirusowej JNJ-47910382 w różnych dawkach i schematach dawkowania u azjatyckich pacjentów z genotypem 1, przewlekłych, zakażonych HCV

25 marca 2019 zaktualizowane przez: Janssen R&D Ireland

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy Ib u pacjentów z przewlekłym zakażeniem HCV o genotypie 1 z Azji w celu określenia bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i działania przeciwwirusowego powtarzanych dawek JNJ-47910382 podawanych w różnych dawkach i schematach dawkowania

Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (w jaki sposób lek jest wchłaniany i rozprowadzany w organizmie) oraz wewnętrznej aktywności przeciwwirusowej JNJ-47910382 po 5 kolejnych dniach podawania w przewlekłym wirusowym zapaleniu wątroby typu C (HCV) pacjentów zakażonych genotypem 1 w różnych dawkach i schematach dawkowania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to badanie z podwójnie ślepą próbą (ani lekarz, ani pacjent nie znają nazwy przypisanego leku), randomizowane (pacjenci są przypadkowo przydzielani do grup terapeutycznych), kontrolowane placebo. Placebo to nieaktywna substancja, którą porównuje się z lekiem w celu sprawdzenia, czy lek ma rzeczywisty efekt. Badana populacja będzie składać się z nieleczonych azjatyckich pacjentów z genotypem 1, przewlekle zakażonych HCV. Badanie obejmie okres przesiewowy trwający maksymalnie 6 tygodni przed punktem wyjściowym, 9-dniowy okres leczenia (z 5 dniami rzeczywistego przyjmowania leków) oraz 4-tygodniowy okres obserwacji. Pacjenci zostaną podzieleni na 3 panele po 8 pacjentów (panel 1) lub 5 pacjentów (panele 2 i 3). Leczenie zostanie rozpoczęte w każdym panelu pacjentów po kolei. W każdym panelu pacjenci będą otrzymywać JNJ-47910382 lub placebo przez 5 kolejnych dni. JNJ-47910382 lub placebo będzie podawane raz dziennie. Leczenie będzie przyjmowane doustnie i ze standardowymi posiłkami we wszystkich schematach dawkowania. Bezpieczeństwo pacjentów będzie monitorowane.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
8

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan
      • Niaosung, Kaohsiung, Tajwan
      • Taichung, Tajwan
      • Tainan, Tajwan
      • Taipei, Tajwan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowane przewlekłe zakażenie HCV (rozpoznanie zapalenia wątroby typu C >= 6 miesięcy przed okresem przesiewowym)
  • Geno- i podtyp HCV 1a lub 1b (Panel 1) lub 1b (Panele 2 i 3)
  • Pacjent nigdy nie otrzymał pegylowanego interferonu, rybawiryny ani żadnego innego zatwierdzonego lub eksperymentalnego leczenia przeciwwirusowego przewlekłego zakażenia HCV
  • Pacjent z poziomem kwasu rybonukleinowego (RNA) HCV >100 000 IU/ml podczas badania przesiewowego (co oceniono za pomocą standardowego testu ilościowej amplifikacji kwasu nukleinowego in vitro)
  • Wskaźnik masy ciała (BMI, waga w kg podzielona przez wzrost w metrach do kwadratu) od 18,0 do 32,0 kg/m2, w tym wartości skrajne
  • Masa ciała powyżej 50 kg
  • Normalny 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG) podczas badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody lub udokumentowana marskość wątroby
  • Dowód niewyrównanej choroby wątroby
  • Dowody na jakąkolwiek inną przyczynę istotnej choroby wątroby oprócz wirusowego zapalenia wątroby typu C
  • Historia lub dowody bieżącego używania alkoholu, barbituranów, amfetaminy, używania narkotyków rekreacyjnych lub narkotyków, które w opinii badacza zagrażałoby bezpieczeństwu pacjenta i/lub przestrzeganiu procedur badania
  • Dodatni wynik testu na obecność narkotyków w moczu (z wykluczeniem metadonu lub jego odpowiednika) podczas badania przesiewowego
  • Pacjent ze zdefiniowanymi w protokole nieprawidłowościami laboratoryjnymi podczas badania przesiewowego
  • Pacjent współzakażony wirusem HIV-1 lub HIV-2, wirusem zapalenia wątroby typu A lub B lub czynną gruźlicą podczas badania przesiewowego
  • Pacjent zakażony/koinfekowany HCV niezwiązanym z genotypem 1 podczas badania przesiewowego
  • Pacjent z jakąkolwiek chorobą serca podczas badania przesiewowego lub jakąkolwiek czynną chorobą istotną klinicznie (np. dysfunkcja serca, kardio(mio)patia, niewydolność serca) lub historią medyczną lub wynikami badania fizykalnego podczas badania przesiewowego, które w opinii badacza mogłyby zagrozić wynikowi procesu
  • Pacjent z niekontrolowaną/niestabilną chorobą, taką jak cukrzyca, padaczka, jawna choroba psychiczna lub choroba lub zaburzenia tarczycy
  • Pacjent z niestabilnym stosowaniem metadonu (lub równoważnego leku).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Panel 1
Uczestnicy badania otrzymają leczenie metodą podwójnie ślepej próby za pomocą JNJ-47910382 30 mg lub odpowiedniego placebo. Uczestnicy każdego Panelu będą traktowani sekwencyjnie (tj. uczestnicy Panelu 1 będą traktowani przed uczestnikami Panelu 2, uczestnicy Panelu 2 będą traktowani przed uczestnikami Panelu 3).
Lek: JNJ-47910382 30 mg
JNJ-47910382 30 mg (0,6 ml zawiesiny doustnej 50 mg/ml JNJ-47910382) podawane raz dziennie w monoterapii przez 5 dni.
Lek: Placebo
Dopasowane placebo podawane raz dziennie w monoterapii przez 5 dni.
Eksperymentalny: Panel 2
Uczestnicy badania otrzymają leczenie metodą podwójnie ślepej próby za pomocą JNJ-47910382 90 mg lub odpowiedniego placebo. Uczestnicy każdego Panelu będą traktowani sekwencyjnie.
Lek: Placebo
Dopasowane placebo podawane raz dziennie w monoterapii przez 5 dni.
Lek: JNJ-47910382 90 mg
JNJ-47910382 90 mg (1,8 ml zawiesiny doustnej 50 mg/ml JNJ-47910382) podawane raz dziennie w monoterapii przez 5 dni.
Eksperymentalny: Panel 3
Uczestnicy badania otrzymają leczenie metodą podwójnie ślepej próby za pomocą JNJ-47910382 200 mg (dawka maksymalna) lub odpowiadającego placebo. Uczestnicy każdego Panelu będą traktowani sekwencyjnie.
Lek: Placebo
Dopasowane placebo podawane raz dziennie w monoterapii przez 5 dni.
Lek: JNJ-47910382 200 mg
JNJ-47910382 200 mg (4 ml zawiesiny doustnej 50 mg/ml JNJ-47910382) podawane raz dziennie w monoterapii przez 5 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana poziomów HCV RNA w stosunku do wartości wyjściowych w czasie podczas 5-dniowego schematu leczenia
Ramy czasowe: Do 4 tygodni po ostatniej dawce badanego leku.
Do 4 tygodni po ostatniej dawce badanego leku.
Liczba uczestników z poziomem HCV RNA poniżej granicy wykrywalności
Ramy czasowe: Do 4 tygodni po ostatniej dawce badanego leku.
Do 4 tygodni po ostatniej dawce badanego leku.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników dotkniętych zdarzeniem niepożądanym
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
Do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
Średnie stężenie JNJ-47910382 w osoczu
Ramy czasowe: Do dnia 9 każdego okresu leczenia.
Do dnia 9 każdego okresu leczenia.
Maksymalne obserwowane stężenie JNJ-47910382 w osoczu
Ramy czasowe: Do dnia 9 każdego okresu leczenia.
Do dnia 9 każdego okresu leczenia.
Minimalne obserwowane stężenie JNJ-47910382 w osoczu
Ramy czasowe: Do dnia 9 każdego okresu leczenia
Do dnia 9 każdego okresu leczenia
Czas osiągnięcia maksymalnego stężenia JNJ-47910382 w osoczu
Ramy czasowe: Do dnia 9 każdego okresu leczenia.
Do dnia 9 każdego okresu leczenia.
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do 24 godzin JNJ-47910382
Ramy czasowe: Do dnia 9 każdego okresu leczenia.
Do dnia 9 każdego okresu leczenia.
Średnie stężenie JNJ-47910382 w osoczu w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Do dnia 9 każdego okresu leczenia.
Do dnia 9 każdego okresu leczenia.
Końcowy okres półtrwania eliminacji JNJ-47910382
Ramy czasowe: Do dnia 9 każdego okresu leczenia.
Do dnia 9 każdego okresu leczenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Janssen R&D Ireland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
21 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
21 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR100718
  • 47910382HPC1003 (Inny identyfikator: Janssen R&D Ireland)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami