Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en antivirale activiteit van JNJ-47910382 bij verschillende doseringen en doseringsregimes bij Aziatische genotype-1, chronische, met HCV geïnfecteerde patiënten

25 maart 2019 bijgewerkt door: Janssen R&D Ireland

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase Ib-studie bij Aziatische genotype 1 chronische HCV-geïnfecteerde proefpersonen om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en antivirale activiteit van herhaalde doses JNJ-47910382, gegeven in verschillende doseringen en doseringsregimes, te bepalen

Het doel van deze studie is het bepalen van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (hoe een geneesmiddel wordt opgenomen en verdeeld in het lichaam) en intrinsieke antivirale activiteit van JNJ-47910382 na 5 opeenvolgende dagen toediening bij chronisch hepatitis C-virus (HCV). -genotype-1-geïnfecteerde patiënten bij verschillende doseringen en doseringsregimes.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een dubbelblinde (noch arts noch patiënt kent de naam van het toegewezen geneesmiddel), gerandomiseerde (patiënten worden bij toeval toegewezen aan behandelingsgroepen) placebogecontroleerd onderzoek. Een placebo is een inactieve stof die wordt vergeleken met een medicijn om te testen of het medicijn echt effect heeft. De studiepopulatie zal bestaan ​​uit Aziatische behandelingsnaïeve, genotype-1, chronische HCV-geïnfecteerde patiënten. De proef omvat een screeningsperiode van maximaal 6 weken voor baseline, een behandelingsperiode van 9 dagen (met 5 dagen daadwerkelijke medicatie-inname) en een follow-upperiode van 4 weken. Patiënten worden verdeeld in 3 panels van 8 patiënten (Panel 1) of 5 patiënten (Panel 2 en 3). De behandeling zal achtereenvolgens in elk patiëntenpanel worden gestart. In elk panel krijgen patiënten gedurende 5 opeenvolgende dagen JNJ-47910382 of placebo. JNJ-47910382, of placebo, wordt eenmaal daags toegediend. Behandelingen zullen oraal worden ingenomen en met gestandaardiseerde maaltijden in alle doseringsregimes. De veiligheid van de patiënt zal worden bewaakt.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
8

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
      • Niaosung, Kaohsiung, Taiwan
      • Taichung, Taiwan
      • Tainan, Taiwan
      • Taipei, Taiwan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gedocumenteerde chronische HCV-infectie (diagnose hepatitis C >= 6 maanden voor de screeningsperiode)
  • HCV geno- en subtype van 1a of 1b (panel 1) of 1b (panels 2 en 3)
  • Patiënt heeft nooit gepegyleerd interferon, ribavirine of enige andere goedgekeurde of experimentele antivirale behandeling voor chronische HCV-infectie gekregen
  • Patiënt met HCV-ribonucleïnezuur (RNA)-niveau van >100.000 IE/ml bij screening (zoals beoordeeld met standaard kwantitatieve in vitro nucleïnezuuramplificatietest)
  • Een Body Mass Index (BMI, gewicht in kg gedeeld door het kwadraat van de lengte in meters) van 18,0 tot 32,0 kg/m2, inclusief extremen
  • Een lichaamsgewicht boven de 50 kg
  • Normaal 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) bij screening

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van of gedocumenteerde levercirrose
  • Bewijs van gedecompenseerde leverziekte
  • Bewijs van enige andere oorzaak van significante leverziekte naast hepatitis C
  • Geschiedenis of bewijs van huidig ​​gebruik van alcohol, barbituraat, amfetamine, recreatief of verdovend drugsgebruik, dat naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de patiënt en/of naleving van de onderzoeksprocedures in gevaar zou brengen
  • Een positieve urinedrugstest (met uitsluiting van methadon of equivalent) bij onderzoeksscreening
  • Patiënt met protocolgedefinieerde laboratoriumafwijkingen bij screening
  • Patiënt gecoïnfecteerd met HIV-1 of HIV-2, of hepatitis A- of B-virusinfectie, of actieve tuberculose bij onderzoeksscreening
  • Patiënt geïnfecteerd/mede-geïnfecteerd met niet-genotype 1 HCV bij onderzoeksscreening
  • Patiënt met een hartaandoening bij de screening, of een actieve klinisch significante ziekte (bijv. hartdisfunctie, cardio(myo)pathie, hartinsufficiëntie), of medische voorgeschiedenis of bevindingen van lichamelijk onderzoek tijdens de screening die, naar de mening van de onderzoeker, de uitkomst in gevaar zouden brengen van het proces
  • Patiënt met een ongecontroleerde/onstabiele ziekte zoals diabetes, epilepsie, een manifeste psychiatrische ziekte of schildklierziekte of -aandoeningen
  • Patiënt met instabiel methadongebruik (of gelijkwaardig drugsgebruik).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Paneel 1
Studiedeelnemers zullen een dubbelblinde behandeling krijgen met JNJ-47910382 30 mg of een bijpassende placebo. Deelnemers aan elk panel worden achtereenvolgens behandeld (dwz deelnemers aan panel 1 worden eerder behandeld dan deelnemers aan panel 2, deelnemers aan panel 2 worden eerder behandeld dan deelnemers aan panel 3).
Geneesmiddel: JNJ-47910382 30 mg
JNJ-47910382 30 mg (0,6 ml van een orale suspensie van 50 mg/ml JNJ-47910382) eenmaal daags toegediend als monotherapie gedurende 5 dagen.
Geneesmiddel: Placebo
Matching Placebo eenmaal daags toegediend als monotherapie gedurende 5 dagen.
Experimenteel: Paneel 2
Deelnemers aan de studie krijgen een dubbelblinde behandeling met JNJ-47910382 90 mg of een bijpassende placebo. Deelnemers aan elk panel worden opeenvolgend behandeld.
Geneesmiddel: Placebo
Matching Placebo eenmaal daags toegediend als monotherapie gedurende 5 dagen.
Geneesmiddel: JNJ-47910382 90 mg
JNJ-47910382 90 mg (1,8 ml van een orale suspensie van 50 mg/ml JNJ-47910382) eenmaal daags toegediend als monotherapie gedurende 5 dagen.
Experimenteel: Paneel 3
Studiedeelnemers zullen een dubbelblinde behandeling krijgen met JNJ-47910382 200 mg (maximale dosis) of een bijpassende placebo. Deelnemers aan elk panel worden opeenvolgend behandeld.
Geneesmiddel: Placebo
Matching Placebo eenmaal daags toegediend als monotherapie gedurende 5 dagen.
Geneesmiddel: JNJ-47910382 200 mg
JNJ-47910382 200 mg (4 ml van een orale suspensie van 50 mg/ml JNJ-47910382) eenmaal daags toegediend als monotherapie gedurende 5 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in HCV-RNA-spiegels in de loop van de tijd tijdens het 5-daagse behandelingsregime
Tijdsspanne: Tot 4 weken na de laatste dosis studiemedicatie.
Tot 4 weken na de laatste dosis studiemedicatie.
Aantal deelnemers met HCV-RNA-waarden onder de detectiegrens
Tijdsspanne: Tot 4 weken na de laatste dosis studiemedicatie.
Tot 4 weken na de laatste dosis studiemedicatie.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het aantal deelnemers dat is getroffen door een bijwerking
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de laatste dosis studiemedicatie
Tot 30 dagen na de laatste dosis studiemedicatie
Gemiddelde plasmaconcentraties van JNJ-47910382
Tijdsspanne: Tot dag 9 van elke behandelperiode.
Tot dag 9 van elke behandelperiode.
Maximale waargenomen plasmaconcentratie van JNJ-47910382
Tijdsspanne: Tot dag 9 van elke behandelperiode.
Tot dag 9 van elke behandelperiode.
Minimale waargenomen plasmaconcentratie van JNJ-47910382
Tijdsspanne: Tot dag 9 van elke behandelperiode
Tot dag 9 van elke behandelperiode
Tijd om de maximale plasmaconcentratie van JNJ-47910382 te bereiken
Tijdsspanne: Tot dag 9 van elke behandelperiode.
Tot dag 9 van elke behandelperiode.
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot 24 uur van JNJ-47910382
Tijdsspanne: Tot dag 9 van elke behandelperiode.
Tot dag 9 van elke behandelperiode.
Gemiddelde steady-state plasmaconcentratie van JNJ-47910382
Tijdsspanne: Tot dag 9 van elke behandelperiode.
Tot dag 9 van elke behandelperiode.
Terminale eliminatiehalfwaardetijd van JNJ-47910382
Tijdsspanne: Tot dag 9 van elke behandelperiode.
Tot dag 9 van elke behandelperiode.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Janssen R&D Ireland

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
25 mei 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
21 april 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
21 april 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
24 april 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 april 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
26 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
27 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 maart 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CR100718
  • 47910382HPC1003 (Andere identificatie: Janssen R&D Ireland)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen