Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og antiviral aktivitet av JNJ-47910382 ved forskjellige doser og doseregimer hos asiatisk genotype-1, kroniske, HCV-infiserte pasienter

25. mars 2019 oppdatert av: Janssen R&D Ireland

En fase Ib, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie i asiatiske genotype 1 kroniske HCV-infiserte personer for å bestemme sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og antiviral aktivitet av gjentatte doser av JNJ-47910382 gitt i forskjellige regulære doser og doser

Hensikten med denne studien er å bestemme sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken (hvordan et legemiddel absorberes og distribueres i kroppen), og den iboende antivirale aktiviteten til JNJ-47910382 etter 5 påfølgende dager med administrering i kronisk hepatitt C-virus (HCV) -genotype-1-infiserte pasienter ved forskjellige doser og doseregimer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en dobbeltblind (verken lege eller pasient kjenner navnet på det tildelte legemidlet), randomisert (pasienter tildeles ved en tilfeldighet til behandlingsgrupper) placebokontrollert studie. En placebo er et inaktivt stoff som sammenlignes med et legemiddel for å teste om legemidlet har en reell effekt. Studiepopulasjonen vil bestå av asiatiske behandlingsnaive genotype-1, kroniske HCV-infiserte pasienter. Forsøket vil innebære en screeningperiode på maksimalt 6 uker før baseline, en 9-dagers behandlingsperiode (med 5 dager med faktisk medisininntak) og en 4-ukers oppfølgingsperiode. Pasientene vil bli delt inn i 3 paneler med 8 pasienter (panel 1) eller 5 pasienter (panel 2 og 3). Behandling vil bli initiert i hvert panel av pasienter sekvensielt. I hvert panel vil pasienter motta JNJ-47910382 eller placebo i løpet av 5 påfølgende dager. JNJ-47910382, eller placebo, vil bli administrert én gang daglig. Behandlinger vil bli tatt gjennom munnen og med standardiserte måltider i alle doseringsregimer. Pasientsikkerheten vil bli overvåket.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
8

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
      • Niaosung, Kaohsiung, Taiwan
      • Taichung, Taiwan
      • Tainan, Taiwan
      • Taipei, Taiwan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Dokumentert kronisk HCV-infeksjon (diagnose av hepatitt C >= 6 måneder før screeningperioden)
  • HCV geno- og undertype av 1a eller 1b (panel 1) eller 1b (panel 2 og 3)
  • Pasienten har aldri mottatt pegylert interferon, ribavirin eller noen annen godkjent eller undersøkende antiviral behandling for kronisk HCV-infeksjon
  • Pasient med HCV-ribonukleinsyre (RNA) nivå på >100 000 IE/ml ved screening (som vurdert ved standard kvantitativ in vitro nukleinsyreamplifikasjonsanalyse)
  • En kroppsmasseindeks (BMI, vekt i kg delt på kvadratet av høyde i meter) på 18,0 til 32,0 kg/m2, ekstremer inkludert
  • En kroppsvekt over 50 kg
  • Normalt 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på eller dokumentert levercirrhose
  • Bevis på dekompensert leversykdom
  • Bevis for annen årsak til betydelig leversykdom i tillegg til hepatitt C
  • Historie eller bevis på nåværende bruk av alkohol, barbiturat, amfetamin, rekreasjons- eller narkotiske stoffbruk, som etter etterforskerens mening ville kompromittere pasientens sikkerhet og/eller overholdelse av studieprosedyrene
  • En positiv urinlegemiddel (med utelukkelse av metadon eller tilsvarende) test ved studiescreening
  • Pasient med protokolldefinerte laboratorieavvik ved screening
  • Pasient samtidig infisert med HIV-1 eller HIV-2, eller hepatitt A- eller B-virusinfeksjon, eller aktiv tuberkulose ved studiescreening
  • Pasient infisert/samfisert med ikke-genotype 1 HCV ved studiescreening
  • Pasient med en hvilken som helst hjertesykdom ved screening, eller enhver aktiv klinisk signifikant sykdom (f.eks. hjertedysfunksjon, kardio(myo)pati, hjerteinsuffisiens), eller sykehistorie eller fysiske undersøkelsesfunn under screening som, etter etterforskerens mening, ville kompromittere resultatet av rettssaken
  • Pasient som har ukontrollert/ustabil sykdom som diabetes, epilepsi, en åpenbar psykiatrisk sykdom eller skjoldbrusk sykdom eller lidelser
  • Pasient med ustabil metadon (eller tilsvarende legemiddel).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Panel 1
Studiedeltakere vil motta dobbeltblind behandling med JNJ-47910382 30 mg eller matchende placebo. Deltakere i hvert panel vil bli behandlet sekvensielt (dvs. deltakere i panel 1 vil bli behandlet før deltakere i panel 2, deltakere i panel 2 vil bli behandlet før deltakere i panel 3).
Legemiddel: JNJ-47910382 30 mg
JNJ-47910382 30 mg (0,6 ml av en oral suspensjon på 50 mg/ml JNJ-47910382) administrert én gang daglig som monoterapi i 5 dager.
Legemiddel: Placebo
Matchende placebo administrert én gang daglig som monoterapi i 5 dager.
Eksperimentell: Panel 2
Studiedeltakere vil motta dobbeltblind behandling med JNJ-47910382 90 mg eller matchende placebo. Deltakere i hvert panel vil bli behandlet sekvensielt.
Legemiddel: Placebo
Matchende placebo administrert én gang daglig som monoterapi i 5 dager.
Legemiddel: JNJ-47910382 90 mg
JNJ-47910382 90 mg (1,8 ml av en oral suspensjon på 50 mg/ml JNJ-47910382) administrert én gang daglig som monoterapi i 5 dager.
Eksperimentell: Panel 3
Studiedeltakere vil motta dobbeltblind behandling med JNJ-47910382 200 mg (maks. dose) eller matchende placebo. Deltakere i hvert panel vil bli behandlet sekvensielt.
Legemiddel: Placebo
Matchende placebo administrert én gang daglig som monoterapi i 5 dager.
Legemiddel: JNJ-47910382 200 mg
JNJ-47910382 200 mg (4 ml av en oral suspensjon på 50 mg/ml JNJ-47910382) administrert én gang daglig som monoterapi i 5 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i HCV RNA-nivåer over tid i løpet av 5-dagers behandlingsregime
Tidsramme: Inntil 4 uker etter siste dose studiemedisin.
Inntil 4 uker etter siste dose studiemedisin.
Antall deltakere med HCV RNA-nivåer under deteksjonsgrensen
Tidsramme: Inntil 4 uker etter siste dose studiemedisin.
Inntil 4 uker etter siste dose studiemedisin.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere som er berørt av en uønsket hendelse
Tidsramme: Inntil 30 dager etter siste dose med studiemedisin
Inntil 30 dager etter siste dose med studiemedisin
Gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon av JNJ-47910382
Tidsramme: Opp til dag 9 i hver behandlingsperiode.
Opp til dag 9 i hver behandlingsperiode.
Maksimal observert plasmakonsentrasjon av JNJ-47910382
Tidsramme: Opp til dag 9 i hver behandlingsperiode.
Opp til dag 9 i hver behandlingsperiode.
Minimum observert plasmakonsentrasjon av JNJ-47910382
Tidsramme: Opp til dag 9 i hver behandlingsperiode
Opp til dag 9 i hver behandlingsperiode
Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon av JNJ-47910382
Tidsramme: Opp til dag 9 i hver behandlingsperiode.
Opp til dag 9 i hver behandlingsperiode.
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til 24 timer av JNJ-47910382
Tidsramme: Opp til dag 9 i hver behandlingsperiode.
Opp til dag 9 i hver behandlingsperiode.
Gjennomsnittlig steady-state plasmakonsentrasjon av JNJ-47910382
Tidsramme: Opp til dag 9 i hver behandlingsperiode.
Opp til dag 9 i hver behandlingsperiode.
Terminal eliminering halveringstid for JNJ-47910382
Tidsramme: Opp til dag 9 i hver behandlingsperiode.
Opp til dag 9 i hver behandlingsperiode.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Janssen R&D Ireland

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
25. mai 2012

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
21. april 2014

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
21. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. april 2012

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. mars 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CR100718
  • 47910382HPC1003 (Annen identifikator: Janssen R&D Ireland)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger