Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus JNJ-47910382:n turvallisuudesta, siedettävyydestä, farmakokinetiikasta ja antiviraalisesta aktiivisuudesta eri annoksilla ja annostusohjelmilla Aasian genotyyppi-1, kroonisilla, HCV-tartunnan saaneilla potilailla

maanantai 25. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Janssen R&D Ireland

Vaihe Ib, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus Aasian genotyypin 1 kroonisilla HCV-tartunnan saaneilla koehenkilöillä, joilla määritetään JNJ-47910382:n toistuvien annosten ja eri annostusohjelmien turvallisuus, siedettävyys, farmakokinetiikka ja antiviraalinen aktiivisuus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää JNJ-47910382:n turvallisuus, siedettävyys, farmakokinetiikka (miten lääke imeytyy ja jakautuu elimistössä) ja luontainen antiviraalinen aktiivisuus 5 peräkkäisen päivän annon jälkeen kroonisessa hepatiitti C -viruksessa (HCV) -genotyyppi-1-infektoituneet potilaat eri annoksilla ja annostusohjelmilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kaksoissokkotutkimus (lääkäri tai potilas ei tiedä määrätyn lääkkeen nimeä), satunnaistettu (potilaat jaetaan sattumalta hoitoryhmiin) lumekontrolloitu tutkimus. Plasebo on inaktiivinen aine, jota verrataan lääkkeeseen sen testaamiseksi, onko lääkkeellä todellinen vaikutus. Tutkimuspopulaatio koostuu aasialaisista, aiemmin hoitamattomista genotyypin 1 kroonisista HCV-infektoituneista potilaista. Kokeeseen kuuluu seulontajakso enintään 6 viikkoa ennen lähtötilannetta, 9 päivän hoitojakso (5 päivää todellista lääkkeenottoa) ja 4 viikon seurantajakso. Potilaat jaetaan kolmeen paneeliin, joissa on 8 potilasta (paneeli 1) tai 5 potilasta (paneelit 2 ja 3). Hoito aloitetaan kussakin potilasryhmässä peräkkäin. Jokaisessa paneelissa potilaat saavat JNJ-47910382:ta tai lumelääkettä viiden peräkkäisen päivän ajan. JNJ-47910382 tai lumelääke annetaan kerran päivässä. Hoidot otetaan suun kautta ja standardoitujen aterioiden yhteydessä kaikissa annosteluohjelmissa. Potilasturvallisuutta seurataan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
8

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
      • Niaosung, Kaohsiung, Taiwan
      • Taichung, Taiwan
      • Tainan, Taiwan
      • Taipei, Taiwan

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Dokumentoitu krooninen HCV-infektio (C-hepatiittidiagnoosi >= 6 kuukautta ennen seulontajaksoa)
  • HCV:n geno- ja alatyyppi 1a tai 1b (paneeli 1) tai 1b (paneelit 2 ja 3)
  • Potilas ei ole koskaan saanut pegyloitua interferonia, ribaviriinia tai muuta hyväksyttyä tai tutkittavaa antiviraalista hoitoa krooniseen HCV-infektioon
  • Potilas, jonka HCV-ribonukleiinihapon (RNA) taso on >100 000 IU/ml seulonnassa (määritettynä tavallisella kvantitatiivisella in vitro nukleiinihapon monistusmäärityksellä)
  • Painoindeksi (BMI, paino kilogrammoina jaettuna pituuden neliöllä metreinä) on 18,0–32,0 kg/m2, ääriarvot mukaan lukien
  • Ruumiinpaino yli 50 kg
  • Normaali 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi (EKG) seulonnassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet maksakirroosista tai dokumentoitu maksakirroosi
  • Todisteet dekompensoituneesta maksasairaudesta
  • Todisteet mistä tahansa muusta merkittävästä maksasairaudesta C-hepatiitin lisäksi
  • Alkoholin, barbituraatin, amfetamiinin, virkistys- tai huumekäytön historia tai näyttöä, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan turvallisuuden ja/tai tutkimusmenettelyjen noudattamisen
  • Positiivinen virtsalääkkeen testi (ilman metadonia tai vastaavaa) tutkimusseulonnassa
  • Potilas, jolla on protokollan määrittelemiä laboratoriopoikkeavuuksia seulonnassa
  • Potilas, jolla on HIV-1- tai HIV-2-tartunta, hepatiitti A- tai B-virusinfektio tai aktiivinen tuberkuloosi tutkimusseulonnassa
  • Potilas, jolla oli ei-genotyypin 1 HCV-infektio/yhteisinfektio tutkimusseulonnassa
  • Potilas, jolla on mikä tahansa sydänsairaus seulonnassa tai mikä tahansa aktiivinen kliinisesti merkittävä sairaus (esim. sydämen toimintahäiriö, sydän(myo)patia, sydämen vajaatoiminta) tai sairaushistoria tai fyysisen tutkimuksen löydökset seulonnan aikana, joka tutkijan mielestä vaarantaisi lopputuloksen oikeudenkäynnistä
  • Potilas, jolla on hallitsematon/epävakaa sairaus, kuten diabetes, epilepsia, ilmeinen psykiatrinen sairaus tai kilpirauhassairaus tai -häiriöt
  • Potilas, joka käyttää epästabiilia metadonia (tai vastaavaa lääkettä).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Paneeli 1
Tutkimuksen osallistujat saavat kaksoissokkohoitoa JNJ-47910382 30 mg:lla tai vastaavalla lumelääkkeellä. Jokaisen paneelin osallistujia käsitellään peräkkäin (eli paneelin 1 osallistujia käsitellään ennen paneelin 2 osallistujia, paneelin 2 osallistujia ennen paneelin 3 osallistujia).
Lääke: JNJ-47910382 30 mg
JNJ-47910382 30 mg (0,6 ml oraalisuspensiota, jossa on 50 mg/ml JNJ-47910382:ta) annettuna kerran päivässä monoterapiana 5 päivän ajan.
Lääke: Plasebo
Vastaava plasebo annettuna kerran päivässä monoterapiana 5 päivän ajan.
Kokeellinen: Paneeli 2
Tutkimuksen osallistujat saavat kaksoissokkohoitoa JNJ-47910382 90 mg:lla tai vastaavalla lumelääkkeellä. Jokaisen paneelin osallistujia käsitellään peräkkäin.
Lääke: Plasebo
Vastaava plasebo annettuna kerran päivässä monoterapiana 5 päivän ajan.
Lääke: JNJ-47910382 90 mg
JNJ-47910382 90 mg (1,8 ml oraalisuspensiota, jossa on 50 mg/ml JNJ-47910382:ta) annettuna kerran päivässä monoterapiana 5 päivän ajan.
Kokeellinen: Paneeli 3
Tutkimuksen osallistujat saavat kaksoissokkohoitoa JNJ-47910382 200 mg:lla (maksimiannos) tai vastaavalla lumelääkkeellä. Jokaisen paneelin osallistujia käsitellään peräkkäin.
Lääke: Plasebo
Vastaava plasebo annettuna kerran päivässä monoterapiana 5 päivän ajan.
Lääke: JNJ-47910382 200 mg
JNJ-47910382 200 mg (4 ml oraalisuspensiota, jossa on 50 mg/ml JNJ-47910382:ta) annettuna kerran päivässä monoterapiana 5 päivän ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta HCV RNA -tasoissa ajan myötä 5 päivän hoito-ohjelman aikana
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa viimeisen tutkimuslääkityksen annoksen jälkeen.
Jopa 4 viikkoa viimeisen tutkimuslääkityksen annoksen jälkeen.
Niiden osallistujien määrä, joiden HCV RNA -tasot ovat havaitsemisrajan alapuolella
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa viimeisen tutkimuslääkityksen annoksen jälkeen.
Jopa 4 viikkoa viimeisen tutkimuslääkityksen annoksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joihin haittatapahtuma vaikuttaa
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
Jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
JNJ-47910382:n keskimääräiset plasmapitoisuudet
Aikaikkuna: Jokaisen hoitojakson päivään 9 asti.
Jokaisen hoitojakson päivään 9 asti.
JNJ-47910382:n suurin havaittu plasmapitoisuus
Aikaikkuna: Jokaisen hoitojakson päivään 9 asti.
Jokaisen hoitojakson päivään 9 asti.
Pienin havaittu JNJ-47910382:n plasmapitoisuus
Aikaikkuna: Jokaisen hoitojakson päivään 9 asti
Jokaisen hoitojakson päivään 9 asti
Aika saavuttaa JNJ-47910382:n maksimipitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Jokaisen hoitojakson päivään 9 asti.
Jokaisen hoitojakson päivään 9 asti.
JNJ-47910382:n plasmapitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 - 24 tuntia
Aikaikkuna: Jokaisen hoitojakson päivään 9 asti.
Jokaisen hoitojakson päivään 9 asti.
JNJ-47910382:n keskimääräinen vakaan tilan plasmapitoisuus
Aikaikkuna: Jokaisen hoitojakson päivään 9 asti.
Jokaisen hoitojakson päivään 9 asti.
JNJ-47910382:n terminaalinen eliminaation puoliintumisaika
Aikaikkuna: Jokaisen hoitojakson päivään 9 asti.
Jokaisen hoitojakson päivään 9 asti.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Janssen R&D Ireland

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 25. toukokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 21. huhtikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 21. huhtikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 24. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 24. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 26. huhtikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 25. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CR100718
  • 47910382HPC1003 (Muu tunniste: Janssen R&D Ireland)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia