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Une étude d'extension de l'innocuité à long terme de WA19926 chez des participants atteints de polyarthrite rhumatoïde

30 septembre 2016 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

UNE ÉTUDE DE PROLONGATION À LONG TERME, MULTICENTRÉE, OUVERTE, À BRAS UNIQUE DE WA19926 POUR DÉCRIRE LA SÉCURITÉ PENDANT LE TRAITEMENT AU TOCILIZUMAB CHEZ LES PATIENTS ATTEINTS DE POLLUTION RHUMATOÏDE PRÉCOCE, MODÉRÉE À SÉVÈRE

Cette étude d'extension de WA19926 évaluera l'innocuité à long terme et l'efficacité du traitement RoActemra/Actemra (tocilizumab) chez les participants atteints de polyarthrite rhumatoïde. Les participants qui ont terminé l'étude de base WA19926 sont éligibles pour participer. Les participants recevront RoActemra/Actemra 8 mg/kg par voie intraveineuse toutes les 4 semaines. Le temps prévu sur le médicament à l'étude est de 104 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
12

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1027
      • Debrecen, Hongrie, 4032
      • Eger, Hongrie, 3300

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Participants adultes, >/= 18 ans qui ont terminé l'étude principale WA19926 et selon l'investigateur peuvent bénéficier du traitement RoActemra/Actemra
  • Aucun événement indésirable actuel ou récent ou résultat de laboratoire empêchant l'utilisation de la dose de médicament à l'étude au départ
  • Recevoir un traitement en ambulatoire

Critère d'exclusion:

  • Les femmes enceintes
  • Participants qui se sont retirés prématurément de l'étude principale WA19926 pour une raison quelconque
  • Traitement avec tout médicament expérimental depuis la dernière administration du médicament à l'étude dans l'étude principale WA19926
  • Traitement avec un agent anti-nécrose tumorale (TNF), un agent anti-interleukine 1 ou un modulateur de costimulation des lymphocytes T depuis la dernière administration du médicament à l'étude dans l'étude principale WA19926
  • Immunisation avec un vaccin vivant/atténué depuis la dernière administration du médicament à l'étude dans l'étude principale WA19926
  • Diagnostic depuis la dernière visite WA19926 d'une maladie rhumatismale auto-immune ou d'une maladie articulaire inflammatoire autre que la polyarthrite rhumatoïde
  • Valeurs de laboratoire anormales

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Bras unique RoActemra/Actemra
Médicament: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
8 mg/kg par voie intraveineuse toutes les 4 semaines pendant 104 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI), des événements indésirables graves (EIG) et des EI d'intérêt particulier (AESI)
Délai: Fin de l'étude (semaine 104 ou retrait anticipé)
Un EI était considéré comme tout signe, symptôme ou maladie défavorable et non intentionnel associé à l'utilisation du médicament à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament à l'étude. Un EIG était toute expérience qui : a entraîné la mort, a mis la vie en danger, a nécessité une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, a entraîné une invalidité/incapacité persistante ou importante, était une anomalie congénitale/malformation congénitale ou était médicalement significative. Les événements indésirables d'intérêt particulier pour cette étude étaient les suivants : infections graves et/ou médicalement significatives ; infarctus du myocarde/syndrome coronarien aigu ; Perforation gastro-intestinale ; Malignités ; Anaphylaxie/réactions d'hypersensibilité ; Troubles démyélinisants ; Accident vasculaire cérébral et saignements et événements hépatiques graves et/ou médicalement significatifs.
Fin de l'étude (semaine 104 ou retrait anticipé)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants en rémission, activité faible, moyenne et élevée de la maladie, telle que mesurée par l'indice d'activité de la maladie 28 Taux de sédimentation des érythrocytes (DAS28-ESR)
Délai: Dépistage et fin d'étude (semaine 104 ou retrait anticipé)
Le score DAS28 (ESR) est une mesure de l'activité de la maladie du participant. Il est calculé à l'aide du nombre d'articulations douloureuses (28 articulations), du nombre d'articulations enflées (28 articulations), de la vitesse de sédimentation des érythrocytes (VS) et de l'état de santé général. L'échelle DAS28-ESR va de 0 à 10, où les scores les plus élevés représentent une activité plus élevée de la maladie. DAS28 <= 3,2 impliquait une faible activité de la maladie, DAS > 3,2 à 5,1 impliquait une activité modérée de la maladie, DAS > 5,1 impliquait une activité élevée de la maladie et DAS28 < 2,6 = rémission clinique.
Dépistage et fin d'étude (semaine 104 ou retrait anticipé)
Nombre de participants avec une rémission, une activité faible, moyenne et élevée de la maladie, telle que mesurée par l'indice simplifié d'activité de la maladie (SDAI)
Délai: Dépistage et fin d'étude (semaine 104 ou retrait anticipé)
Le SDAI a été défini comme la somme numérique de 5 paramètres de résultat : nombre d'articulations douloureuses et enflées (basé sur une évaluation de 28 articulations), évaluation globale par le participant et le médecin de l'activité de la maladie sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 millimètres (mm) ( EVA ; 0 = aucune activité de la maladie et 100 = pire activité de la maladie) et taux de protéine C-réactive (CRP) (milligramme par décilitre [mg/dl], normal < 1 mg/dl). Score total SDAI = 0-86 où un score plus élevé reflète une aggravation de la maladie. SDAI <= 3,3 indique une rémission clinique, > 3,4 à 11 = faible activité de la maladie, > 11 à 26 = activité modérée de la maladie et > 26 = activité élevée (ou sévère) de la maladie.
Dépistage et fin d'étude (semaine 104 ou retrait anticipé)
Nombre de participants avec un nombre réduit, inchangé et accru d'articulations tendres (TJC)
Délai: Semaine 12 et Semaine 104
Le nombre d'articulations douloureuses a été effectué par un évaluateur qualifié, évaluant 68 articulations pour la sensibilité.
Semaine 12 et Semaine 104
Nombre de participants dont le nombre d'articulations gonflées (SJC) est réduit, inchangé et accru
Délai: Semaine 12 et Semaine 104
Le nombre d'articulations enflées a été effectué par un évaluateur qualifié, évaluant 66 articulations pour le gonflement.
Semaine 12 et Semaine 104
Temps de poussée de polyarthrite rhumatoïde (PR)
Délai: Fin de l'étude (semaine 104 ou retrait anticipé)
La poussée de PR a été définie comme toute aggravation de l'activité de la maladie du participant qui, de l'avis de l'investigateur, nécessitait une intensification du traitement au-delà du traitement de soutien qui comprenait la reprise du traitement médicamenteux à l'étude. Le délai avant la poussée de PR a été défini comme la période de rémission sans médicament jusqu'à la documentation de la poussée de PR. La rémission sans médicament a été définie comme une rémission clinique (basée sur DAS28-ESR < 2,6 et/ou SDAI ≤ 3,3) pour deux visites d'évaluation consécutives, suivie de l'arrêt du tocilizumab, à la discrétion de l'investigateur, lors de la deuxième visite d'évaluation.
Fin de l'étude (semaine 104 ou retrait anticipé)
Nombre de participants avec des participants diminués, inchangés et accrus Évaluation globale de l'activité de la maladie
Délai: Semaine 12 et Semaine 104
L'évaluation globale de l'activité de la maladie par le participant a été mesurée à l'aide d'une EVA de 100 mm allant de 0 = très bon à 100 = très mauvais.
Semaine 12 et Semaine 104
Nombre de participants avec une évaluation globale de la douleur des participants réduite, inchangée et accrue
Délai: Semaine 12 et Semaine 104
L'évaluation globale de la douleur d'un participant sur une EVA a été évaluée avec une question concernant la quantité de douleur due à l'arthrite. La douleur a été évaluée sur une échelle EVA de 100 mm avec un marqueur de gauche « pas de douleur » (0 mm) ou un marqueur de droite « douleur extrême » (100 mm).
Semaine 12 et Semaine 104
Indice d'invalidité du questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ-DI)
Délai: Fin de l'étude (semaine 104 ou retrait anticipé)
L'indice d'incapacité du questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ-DI) est un questionnaire rempli par le participant spécifique à la polyarthrite rhumatoïde. Il se compose de 20 questions faisant référence à 8 domaines : s'habiller/se toiletter, se lever, manger, marcher, hygiène, portée, prise et activités quotidiennes courantes. Chaque item a été noté sur une échelle en 4 points de 0 à 3 : 0=pas de difficulté ; 1=quelque difficulté ; 2=beaucoup de difficulté ; 3=impossible à faire. Le score global a été calculé comme la somme des scores des domaines divisée par le nombre de domaines répondus. Les scores totaux possibles vont de 0 à 3, où 0 = moindre difficulté et 3 = extrême difficulté.
Fin de l'étude (semaine 104 ou retrait anticipé)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juillet 2012

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
23 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 juillet 2012

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
25 juillet 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
4 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 septembre 2016

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • ML28146
  • 2011-006125-14 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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