Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe rozszerzenie badania bezpieczeństwa WA19926 u uczestników z reumatoidalnym zapaleniem stawów

30 września 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

WIELOOŚRODKOWE, OTWARTE, DŁUGOTERMINOWE BADANIE WA19926 Z JEDNORAMIENNYM ROZSZERZENIEM, MAJĄCE NA CELU OPISANIE BEZPIECZEŃSTWA PODCZAS LECZENIA TOCILIZUMABEM U PACJENTÓW Z WCZESNYM, UMIARKOWANYM DO CIĘŻKIEGO REUMATOIDALNYM ZAPALENIEM STAWÓW

To rozszerzenie badania WA19926 oceni długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność leczenia preparatami RoActemra/Actemra (tocilizumab) u uczestników z reumatoidalnym zapaleniem stawów. Do udziału kwalifikują się uczestnicy, którzy ukończyli badanie podstawowe WA19926. Uczestnicy będą otrzymywać RoActemra/Actemra 8 mg/kg dożylnie co 4 tygodnie. Przewidywany czas przyjmowania badanego leku wynosi 104 tygodnie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1027
      • Debrecen, Węgry, 4032
      • Eger, Węgry, 3300

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli uczestnicy w wieku >/=18 lat, którzy ukończyli badanie główne WA19926 i zdaniem badacza mogą odnieść korzyść z leczenia produktem RoActemra/Actemra
  • Brak aktualnego lub niedawnego zdarzenia niepożądanego lub wyników badań laboratoryjnych uniemożliwiających zastosowanie dawki badanego leku na początku badania
  • Leczenie ambulatoryjne

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety, które są w ciąży
  • Uczestnicy, którzy przedwcześnie wycofali się z badania głównego WA19926 z jakiegokolwiek powodu
  • Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem od ostatniego podania badanego leku w badaniu głównym WA19926
  • Leczenie lekiem przeciw martwicy nowotworu (TNF), lekiem przeciwinterleukinie 1 lub modulatorem kostymulacji limfocytów T od ostatniego podania badanego leku w badaniu głównym WA19926
  • Immunizacja szczepionką żywą/atenuowaną od ostatniego podania badanego leku w badaniu głównym WA19926
  • Rozpoznanie od ostatniej wizyty WA19926 reumatycznej choroby autoimmunologicznej lub zapalnej choroby stawów innej niż reumatoidalne zapalenie stawów
  • Nieprawidłowe wartości laboratoryjne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pojedyncze ramię RoActemra/Actemra
Lek: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
8 mg/kg dożylnie co 4 tygodnie przez 104 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE), poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) i zdarzeniami niepożądanymi o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: Koniec badania (tydzień 104 lub wcześniejsze wycofanie)
AE uznano za każdy niekorzystny i niezamierzony objaw, objaw lub chorobę związaną ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy uznano go za związany z badanym lekiem, czy nie. SAE to każde doświadczenie, które: spowodowało śmierć, zagrażało życiu, wymagało hospitalizacji pacjenta lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, skutkowało trwałą lub znaczną niepełnosprawnością, było wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub miało znaczenie medyczne. Zdarzeniami niepożądanymi o szczególnym znaczeniu dla tego badania były: poważne i/lub istotne z medycznego punktu widzenia infekcje; zawał mięśnia sercowego/ostry zespół wieńcowy; Perforacja przewodu pokarmowego; Nowotwory złośliwe; Reakcje anafilaktyczne/nadwrażliwości; Zaburzenia demielinizacyjne; Udar i poważne i/lub istotne z medycznego punktu widzenia krwawienia i zdarzenia wątrobowe.
Koniec badania (tydzień 104 lub wcześniejsze wycofanie)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z remisją, niską, średnią i wysoką aktywnością choroby, mierzoną wskaźnikiem aktywności choroby 28 Szybkość sedymentacji erytrocytów (DAS28-ESR)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe i zakończenie badania (tydzień 104 lub wcześniejsze wycofanie)
Wynik DAS28 (ESR) jest miarą aktywności choroby uczestnika. Oblicza się go na podstawie liczby tkliwych stawów (28 stawów), obrzękniętych stawów (28 stawów), szybkości sedymentacji erytrocytów (ESR) i ogólnego stanu zdrowia. Skala DAS28-ESR mieści się w zakresie od 0 do 10, gdzie wyższe wyniki oznaczają wyższą aktywność choroby. DAS28 <=3,2 oznaczało niską aktywność choroby, DAS >3,2 do 5,1 oznaczało umiarkowaną aktywność choroby, DAS >5,1 oznaczało wysoką aktywność choroby, a DAS28 <2,6 = remisja kliniczna.
Badanie przesiewowe i zakończenie badania (tydzień 104 lub wcześniejsze wycofanie)
Liczba uczestników z remisją, niską, średnią i wysoką aktywnością choroby, mierzona uproszczonym wskaźnikiem aktywności choroby (SDAI)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe i zakończenie badania (tydzień 104 lub wcześniejsze wycofanie)
SDAI zdefiniowano jako liczbową sumę 5 parametrów końcowych: liczbę bolesnych i obrzękniętych stawów (na podstawie oceny 28 stawów), ogólną ocenę aktywności choroby przez uczestnika i lekarza na 100-milimetrowej (mm) wizualnej skali analogowej (VAS) ( VAS; 0 = brak aktywności choroby i 100 = najgorsza aktywność choroby) oraz poziom białka C-reaktywnego (CRP) (miligramy na decylitr [mg/dl], norma < 1 mg/dl). Całkowity wynik SDAI = 0-86, gdzie wyższy wynik odzwierciedla pogorszenie choroby. SDAI <=3,3 wskazuje na remisję kliniczną, >3,4 do 11 = niską aktywność choroby, >11 do 26 = umiarkowaną aktywność choroby i >26 = wysoką (lub ciężką) aktywność choroby.
Badanie przesiewowe i zakończenie badania (tydzień 104 lub wcześniejsze wycofanie)
Liczba uczestników o zmniejszonej, niezmienionej i zwiększonej łącznej liczbie przetargów (TJC)
Ramy czasowe: Tydzień 12 i Tydzień 104
Wykwalifikowany rzeczoznawca dokonał liczenia wrażliwych stawów, oceniając 68 stawów pod kątem tkliwości.
Tydzień 12 i Tydzień 104
Liczba uczestników ze zmniejszoną, niezmienioną i zwiększoną liczbą obrzękniętych stawów (SJC)
Ramy czasowe: Tydzień 12 i Tydzień 104
Wykwalifikowany rzeczoznawca dokonał liczenia obrzękniętych stawów, oceniając 66 stawów pod kątem obrzęku.
Tydzień 12 i Tydzień 104
Czas do zaostrzenia reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS).
Ramy czasowe: Koniec badania (tydzień 104 lub wcześniejsze wycofanie)
Zaostrzenie RZS zdefiniowano jako każde pogorszenie aktywności choroby uczestnika, które w opinii badacza wymagało intensyfikacji leczenia poza terapią wspomagającą, która obejmowała wznowienie leczenia badanym lekiem. Czas do zaostrzenia RZS zdefiniowano jako okres remisji bez leków do czasu udokumentowania zaostrzenia RZS. Remisję bez leku zdefiniowano jako remisję kliniczną (na podstawie DAS28-ESR < 2,6 i/lub SDAI ≤ 3,3) podczas dwóch kolejnych wizyt oceniających, po której podczas drugiej wizyty oceniającej odstawiono tocilizumab według uznania badacza.
Koniec badania (tydzień 104 lub wcześniejsze wycofanie)
Liczba uczestników ze zmniejszoną, niezmienioną i zwiększoną liczbą uczestników Ogólna ocena aktywności choroby
Ramy czasowe: Tydzień 12 i Tydzień 104
Ogólną ocenę aktywności choroby przez uczestnika mierzono za pomocą 100 mm VAS w zakresie od 0 = bardzo dobrze do 100 = bardzo źle.
Tydzień 12 i Tydzień 104
Liczba uczestników ze zmniejszoną, niezmienioną i zwiększoną ogólną oceną bólu
Ramy czasowe: Tydzień 12 i Tydzień 104
Ogólna ocena bólu uczestnika na VAS została oceniona za pomocą pytania dotyczącego ilości bólu spowodowanego zapaleniem stawów. Ból oceniano w 100 mm skali VAS za pomocą lewego znacznika „brak bólu” (0 mm) lub prawego znacznika „skrajny ból” (100 mm).
Tydzień 12 i Tydzień 104
Kwestionariusz oceny stanu zdrowia Wskaźnik niepełnosprawności (HAQ-DI)
Ramy czasowe: Koniec badania (tydzień 104 lub wcześniejsze wycofanie)
Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) to kwestionariusz wypełniany przez uczestników dotyczący reumatoidalnego zapalenia stawów. Składa się z 20 pytań odnoszących się do 8 domen: ubieranie/pielęgnacja, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, zasięg, chwyt oraz wspólne codzienne czynności. Każda pozycja była oceniana w 4-punktowej skali od 0 do 3: 0 = brak trudności; 1=pewna trudność; 2=wiele trudności; 3=nie można zrobić. Ogólny wynik został obliczony jako suma wyników domen podzielona przez liczbę domen, na które udzielono odpowiedzi. Suma możliwych wyników waha się od 0 do 3, gdzie 0 = najmniejsza trudność, a 3 = ekstremalna trudność.
Koniec badania (tydzień 104 lub wcześniejsze wycofanie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 września 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ML28146
  • 2011-006125-14 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami