Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En langsiktig sikkerhetsutvidelsesstudie av WA19926 hos deltakere med revmatoid artritt

30. september 2016 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

EN MULTICENTER, ÅPEN LABEL, ENARM, LANGTIDSUTVIDELSESSTUDIE AV WA19926 FOR Å BESKRIVE SIKKERHET UNDER BEHANDLING MED TOCILIZUMAB HOS PASIENTER MED TIDLIG, MODERAT TIL ALVORLIG RHEUMATOID ARTRITT

Denne utvidelsesstudien av WA19926 vil vurdere den langsiktige sikkerheten og effekten av RoActemra/Actemra (tocilizumab) behandling hos deltakere med revmatoid artritt. Deltakere som har fullført kjernestudien WA19926 er kvalifisert til å delta. Deltakerne vil få RoActemra/Actemra 8 mg/kg intravenøst ​​hver 4. uke. Forventet tid på studiemedisin er 104 uker.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
12

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1027
      • Debrecen, Ungarn, 4032
      • Eger, Ungarn, 3300

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne deltakere, >/=18 år som har fullført kjernestudien WA19926 og ifølge utforskeren kan ha nytte av RoActemra/Actemra-behandling
  • Ingen nåværende eller nylig uønskede hendelser eller laboratoriefunn som hindrer bruken av studiemedikamentdosen ved baseline
  • Får behandling poliklinisk

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er gravide
  • Deltakere som for tidlig har trukket seg fra kjernestudien WA19926 av en eller annen grunn
  • Behandling med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel siden siste administrasjon av studiemedikamentet i kjernestudien WA19926
  • Behandling med antitumornekrose (TNF), anti-interleukin 1-middel eller T-cellekostimuleringsmodulator siden siste administrering av studiemedikamentet i kjernestudien WA19926
  • Vaksinasjon med levende/svekket vaksine siden siste administrering av studiemedikamentet i kjernestudien WA19926
  • Diagnose siden siste WA19926-besøk av revmatisk autoimmun sykdom eller inflammatorisk leddsykdom annet enn revmatoid artritt
  • Unormale laboratorieverdier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: RoActemra/Actemra enkeltarm
Legemiddel: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
8 mg/kg intravenøst ​​hver 4. uke i 104 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser (AE), alvorlige uønskede hendelser (SAE) og AE av spesiell interesse (AESI)
Tidsramme: Slutt på studiet (uke 104 eller tidlig tilbaketrekking)
En AE ble ansett som ethvert ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom assosiert med bruken av studiemedikamentet, enten det ble ansett som relatert til studiemedikamentet eller ikke. En SAE var enhver opplevelse som: resulterte i død, var livstruende, krevde innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, var en medfødt anomali/fødselsdefekt eller var medisinsk signifikant. Uønskede hendelser av spesiell interesse for denne studien var: Alvorlige og/eller medisinsk signifikante infeksjoner; hjerteinfarkt/akutt koronarsyndrom; Gastrointestinal perforering; Maligniteter; Anafylaksi/overfølsomhetsreaksjoner; demyeliniserende lidelser; Hjerneslag og alvorlige og/eller medisinsk signifikante blødninger og leverhendelser.
Slutt på studiet (uke 104 eller tidlig tilbaketrekking)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med remisjon, lav, middels og høy sykdomsaktivitet, målt ved sykdomsaktivitetsindeks 28 Erytrocyttsedimentasjonsrate (DAS28-ESR)
Tidsramme: Screening og slutt på studien (uke 104 eller tidlig tilbaketrekking)
DAS28 (ESR) poengsum er et mål på deltakerens sykdomsaktivitet. Det beregnes ved å bruke antall ømme ledd (28 ledd), antall hovne ledd (28 ledd), erytrocyttsedimentasjonsrate (ESR) og generell helsestatus. DAS28-ESR-skalaen varierer fra 0 til 10, hvor høyere skår representerer høyere sykdomsaktivitet. DAS28 <=3,2 antydet lav sykdomsaktivitet, DAS >3,2 til 5,1 antydet moderat sykdomsaktivitet, DAS >5,1 antydet høy sykdomsaktivitet og DAS28 <2,6 = klinisk remisjon.
Screening og slutt på studien (uke 104 eller tidlig tilbaketrekking)
Antall deltakere med remisjon, lav, middels og høy sykdomsaktivitet, målt ved Simplified Disease Activity Index (SDAI)
Tidsramme: Screening og slutt på studien (uke 104 eller tidlig tilbaketrekking)
SDAI ble definert som den numeriske summen av 5 utfallsparametere: antall ømme og hovne ledd (basert på en 28-leddsvurdering), deltaker og lege global vurdering av sykdomsaktivitet på en 100 millimeter (mm) visuell analog skala (VAS) ( VAS; 0 = ingen sykdomsaktivitet og 100 = verste sykdomsaktivitet) og nivå av C-reaktivt protein (CRP) (milligram per desiliter [mg/dl], normal < 1 mg/dl). SDAI totalscore = 0-86 hvor en høyere skåre reflekterer forverret sykdom. SDAI <=3,3 indikerer klinisk remisjon, >3,4 til 11 = lav sykdomsaktivitet, >11 til 26 = moderat sykdomsaktivitet og >26 = høy (eller alvorlig) sykdomsaktivitet.
Screening og slutt på studien (uke 104 eller tidlig tilbaketrekking)
Antall deltakere med redusert, uendret og økt antall anbudsfeller (TJC)
Tidsramme: Uke 12 og uke 104
Telling av ømme ledd ble utført av en dyktig bedømmer, og vurderte 68 ledd for ømhet.
Uke 12 og uke 104
Antall deltakere med redusert, uendret og økt antall hovne ledd (SJC)
Tidsramme: Uke 12 og uke 104
Telling av hovne ledd ble utført av en dyktig bedømmer, og vurderte 66 ledd for hevelse.
Uke 12 og uke 104
Tid for revmatoid artritt (RA)-utbrudd
Tidsramme: Slutt på studiet (uke 104 eller tidlig tilbaketrekking)
RA-bluss ble definert som enhver forverring av deltakerens sykdomsaktivitet som etter etterforskerens oppfatning krevde intensivering av behandlingen utover støttende terapi som inkluderte restart av studiemedikamentbehandlingen. Tid til RA-oppbluss ble definert som perioden med legemiddelfri remisjon frem til dokumentasjon av RA-oppbluss. Medikamentfri remisjon ble definert som klinisk remisjon (basert på DAS28-ESR < 2,6 og/eller SDAI ≤ 3,3) for to påfølgende vurderingsbesøk, etterfulgt av seponering av tocilizumab, etter etterforskerens skjønn, ved det andre vurderingsbesøket.
Slutt på studiet (uke 104 eller tidlig tilbaketrekking)
Antall deltakere med redusert, uendret og økt deltaker Global vurdering av sykdomsaktivitet
Tidsramme: Uke 12 og uke 104
Deltakerens globale vurdering av sykdomsaktivitet ble målt ved hjelp av en 100 mm VAS som strekker seg fra 0=svært bra til 100=veldig dårlig.
Uke 12 og uke 104
Antall deltakere med redusert, uendret og økt global vurdering av smerte for deltakere
Tidsramme: Uke 12 og uke 104
En deltakers helhetsvurdering av smerte på en VAS ble vurdert med et spørsmål om mengden smerte på grunn av leddgikt. Smerte ble vurdert på en 100 mm VAS-skala med venstre markør "ingen smerte" (0 mm) eller høyre markør "ekstrem smerte" (100 mm).
Uke 12 og uke 104
Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI)
Tidsramme: Slutt på studiet (uke 104 eller tidlig tilbaketrekking)
Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) er et deltakerutfylt spørreskjema spesifikt for revmatoid artritt. Den består av 20 spørsmål som refererer til 8 domener: påkledning/stell, stå opp, spise, gå, hygiene, rekkevidde, grep og vanlige daglige aktiviteter. Hvert element ble skåret på en 4-punkts skala fra 0 til 3: 0=ingen vanskelighetsgrad; 1=noe vanskeligheter; 2=mye vanskeligheter; 3=kan ikke gjøre. Samlet poengsum ble beregnet som summen av domenepoeng delt på antall besvarte domener. Totalt mulig poengsum varierer fra 0 til 3, der 0 = minste vanskelighetsgrad og 3 = ekstrem vanskelighetsgrad.
Slutt på studiet (uke 104 eller tidlig tilbaketrekking)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2012

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. juli 2012

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. september 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ML28146
  • 2011-006125-14 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger