Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een veiligheidsuitbreidingsonderzoek op lange termijn van WA19926 bij deelnemers met reumatoïde artritis

30 september 2016 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

EEN MULTICENTER, OPEN-LABEL, ENKELE ARM, LANGDURIGE VERLENGINGSONDERZOEK VAN WA19926 OM DE VEILIGHEID TIJDENS DE BEHANDELING MET TOCILIZUMAB TE BESCHRIJVEN BIJ PATIËNTEN MET VROEGE, MATIGE TOT ERNSTIGE REUMATOÏDE ARTRITIS

Deze uitbreidingsstudie van WA19926 zal de veiligheid op lange termijn en de werkzaamheid van behandeling met RoActemra/Actemra (tocilizumab) bij deelnemers met reumatoïde artritis beoordelen. Deelnemers die de kernstudie WA19926 hebben voltooid, komen in aanmerking voor deelname. Deelnemers krijgen elke 4 weken RoActemra/Actemra 8 mg/kg intraveneus. De verwachte duur van het studiegeneesmiddel is 104 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
12

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1027
      • Debrecen, Hongarije, 4032
      • Eger, Hongarije, 3300

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen deelnemers, >/=18 jaar die kernonderzoek WA19926 hebben voltooid en volgens de onderzoeker baat kunnen hebben bij behandeling met RoActemra/Actemra
  • Geen actuele of recente bijwerking of laboratoriumbevinding die het gebruik van de dosis van het onderzoeksgeneesmiddel bij aanvang verhinderde
  • Ambulante behandeling ontvangen

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwtjes die zwanger zijn
  • Deelnemers die zich om welke reden dan ook voortijdig hebben teruggetrokken uit het kernonderzoek WA19926
  • Behandeling met elk onderzoeksgeneesmiddel sinds de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in het kernonderzoek WA19926
  • Behandeling met een antitumornecrose (TNF), anti-interleukine-1-middel of T-celcostimulatiemodulator sinds de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in het kernonderzoek WA19926
  • Immunisatie met levend/verzwakt vaccin sinds de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in kernonderzoek WA19926
  • Diagnose sinds het laatste WA19926-bezoek van reumatische auto-immuunziekte of inflammatoire gewrichtsaandoening anders dan reumatoïde artritis
  • Abnormale laboratoriumwaarden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: RoActemra/Actemra enkele arm
Geneesmiddel: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
8 mg/kg intraveneus elke 4 weken gedurende 104 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met ongewenste voorvallen (AE's), ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) en AE's van speciaal belang (AESI's)
Tijdsspanne: Einde van de studie (week 104 of vervroegde stopzetting)
Een AE werd beschouwd als elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom of ziekte geassocieerd met het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel, al dan niet gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel. Een SAE was elke ervaring die: resulteerde in de dood, levensbedreigend was, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereiste, resulteerde in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking was of medisch significant was. Bijwerkingen die van speciaal belang waren voor deze studie waren: Ernstige en/of medisch significante infecties; myocardinfarct/acuut coronair syndroom; Gastro-intestinale perforatie; Maligniteiten; Anafylaxie/overgevoeligheidsreacties; demyeliniserende aandoeningen; Beroerte en ernstige en/of medisch significante bloedingen en leveraandoeningen.
Einde van de studie (week 104 of vervroegde stopzetting)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met remissie, lage, gemiddelde en hoge ziekteactiviteit, zoals gemeten door Disease Activity Index 28 Erythrocyte Sedimentation Rate (DAS28-ESR)
Tijdsspanne: Screening en einde studie (week 104 of vervroegde stopzetting)
De DAS28 (ESR) score is een maat voor de ziekteactiviteit van de deelnemer. Het wordt berekend aan de hand van het aantal gevoelige gewrichten (28 gewrichten), het aantal gezwollen gewrichten (28 gewrichten), de bezinkingssnelheid van erytrocyten (ESR) en de algemene gezondheidstoestand. De DAS28-ESR-schaal loopt van 0 tot 10, waarbij hogere scores een hogere ziekteactiviteit vertegenwoordigen. DAS28 <=3,2 impliceerde lage ziekteactiviteit, DAS >3,2 tot 5,1 impliceerde matige ziekteactiviteit, DAS >5,1 impliceerde hoge ziekteactiviteit en DAS28 <2,6 = klinische remissie.
Screening en einde studie (week 104 of vervroegde stopzetting)
Aantal deelnemers met remissie, lage, gemiddelde en hoge ziekteactiviteit, zoals gemeten door Simplified Disease Activity Index (SDAI)
Tijdsspanne: Screening en einde studie (week 104 of vervroegde stopzetting)
De SDAI werd gedefinieerd als de numerieke som van 5 uitkomstparameters: telling van gevoelige en gezwollen gewrichten (gebaseerd op een beoordeling van 28 gewrichten), globale beoordeling door deelnemer en arts van ziekteactiviteit op een visueel analoge schaal (VAS) van 100 millimeter (mm) ( VAS; 0 = geen ziekteactiviteit en 100 = slechtste ziekteactiviteit) en niveau van C-reactief proteïne (CRP) (milligram per deciliter [mg/dl], normaal < 1 mg/dl). SDAI-totaalscore = 0-86 waarbij een hogere score een verergering van de ziekte weerspiegelt. SDAI <=3,3 duidt op klinische remissie, >3,4 tot 11 = lage ziekteactiviteit, >11 tot 26 = matige ziekteactiviteit en >26 = hoge (of ernstige) ziekteactiviteit.
Screening en einde studie (week 104 of vervroegde stopzetting)
Aantal deelnemers met verminderde, ongewijzigde en verhoogde tender joint count (TJC)
Tijdsspanne: Week 12 en Week 104
Tender joint count werd uitgevoerd door een bekwame beoordelaar, waarbij 68 gewrichten werden beoordeeld op tederheid.
Week 12 en Week 104
Aantal deelnemers met verminderd, ongewijzigd en verhoogd aantal gezwollen gewrichten (SJC)
Tijdsspanne: Week 12 en Week 104
Het tellen van gezwollen gewrichten werd uitgevoerd door een bekwame beoordelaar, waarbij 66 gewrichten werden beoordeeld op zwelling.
Week 12 en Week 104
Tijd voor opflakkering van reumatoïde artritis (RA).
Tijdsspanne: Einde van de studie (week 104 of vervroegde stopzetting)
RA-opflakkering werd gedefinieerd als elke verslechtering van de ziekteactiviteit van de deelnemer die naar de mening van de onderzoeker een intensivering van de behandeling vereiste die verder ging dan ondersteunende therapie, waaronder het herstarten van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel. Tijd tot RA-flare werd gedefinieerd als de periode van medicijnvrije remissie tot documentatie van RA-flare. Geneesmiddelvrije remissie werd gedefinieerd als klinische remissie (gebaseerd op DAS28-ESR < 2,6 en/of SDAI ≤ 3,3) gedurende twee opeenvolgende beoordelingsbezoeken, gevolgd door stopzetting van tocilizumab, naar goeddunken van de onderzoeker, bij het tweede beoordelingsbezoek.
Einde van de studie (week 104 of vervroegde stopzetting)
Aantal deelnemers met verminderde, ongewijzigde en toegenomen deelnemers Globale beoordeling van ziekteactiviteit
Tijdsspanne: Week 12 en Week 104
De globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de deelnemer werd gemeten met behulp van een 100 mm VAS variërend van 0=zeer goed tot 100=zeer slecht.
Week 12 en Week 104
Aantal deelnemers met verminderde, ongewijzigde en toegenomen deelnemer Global Assessment of Pain
Tijdsspanne: Week 12 en Week 104
De algehele beoordeling van pijn op een VAS door een deelnemer werd beoordeeld met een vraag over de hoeveelheid pijn als gevolg van artritis. Pijn werd beoordeeld op een VAS-schaal van 100 mm met een linkermarkering "geen pijn" (0 mm) of een rechtermarkering "extreme pijn" (100 mm).
Week 12 en Week 104
Gezondheidsbeoordeling Vragenlijst Handicap Index (HAQ-DI)
Tijdsspanne: Einde van de studie (week 104 of vervroegde stopzetting)
De Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) is een door deelnemers ingevulde vragenlijst specifiek voor reumatoïde artritis. Het bestaat uit 20 vragen die betrekking hebben op 8 domeinen: aankleden/verzorging, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grijpen en gewone dagelijkse activiteiten. Elk item werd gescoord op een 4-puntsschaal van 0 tot 3: 0=geen moeilijkheid; 1=enige moeilijkheid; 2=veel moeite; 3=niet in staat om te doen. De totale score werd berekend als de som van de domeinscores gedeeld door het aantal beantwoorde domeinen. De totale mogelijke scores variëren van 0 tot 3, waarbij 0=minste moeilijkheid en 3=extreme moeilijkheid.
Einde van de studie (week 104 of vervroegde stopzetting)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
23 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 juli 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
25 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
4 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 september 2016

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • ML28146
  • 2011-006125-14 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen