Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Langzeit-Sicherheitserweiterungsstudie von WA19926 bei Teilnehmern mit rheumatoider Arthritis

30. September 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

EINE MULTIZENTRISCHE, OFFENE, EINARMIGE, LANGFRISTIGE ERWEITERUNGSSTUDIE VON WA19926 ZUR BESCHREIBUNG DER SICHERHEIT WÄHREND DER BEHANDLUNG MIT TOCILIZUMAB BEI PATIENTEN MIT FRÜHERER, MITTLERER BIS SCHWERER RHEUMATOIDER ARTHRITIS

Diese Verlängerungsstudie von WA19926 wird die Langzeitsicherheit und Wirksamkeit der Behandlung mit RoActemra/Actemra (Tocilizumab) bei Teilnehmern mit rheumatoider Arthritis untersuchen. Teilnahmeberechtigt sind Teilnehmer, die die Kernstudie WA19926 abgeschlossen haben. Die Teilnehmer erhalten alle 4 Wochen RoActemra/Actemra 8 mg/kg intravenös. Die voraussichtliche Dauer der Einnahme des Studienmedikaments beträgt 104 Wochen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1027
      • Debrecen, Ungarn, 4032
      • Eger, Ungarn, 3300

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Teilnehmer >/= 18 Jahre, die die Kernstudie WA19926 abgeschlossen haben und laut Prüfarzt von einer Behandlung mit RoActemra/Actemra profitieren können
  • Kein aktuelles oder kürzlich aufgetretenes unerwünschtes Ereignis oder Laborbefund, der die Verwendung der Dosis des Studienmedikaments zu Studienbeginn verhindert
  • Ambulant behandelt werden

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind
  • Teilnehmer, die aus irgendeinem Grund vorzeitig aus der Kernstudie WA19926 ausgeschieden sind
  • Behandlung mit einem beliebigen Prüfpräparat seit der letzten Verabreichung des Studienmedikaments in der Kernstudie WA19926
  • Behandlung mit einem Anti-Tumornekrose (TNF), Anti-Interleukin-1-Mittel oder T-Zell-Kostimulationsmodulator seit der letzten Verabreichung des Studienmedikaments in der Kernstudie WA19926
  • Immunisierung mit Lebend-/attenuiertem Impfstoff seit der letzten Verabreichung des Studienmedikaments in der Kernstudie WA19926
  • Diagnose seit dem letzten WA19926-Besuch einer rheumatischen Autoimmunerkrankung oder entzündlichen Gelenkerkrankung außer rheumatoider Arthritis
  • Auffällige Laborwerte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: RoActemra/Actemra einarmig
Arzneimittel: Tocilizumab [RoActemra/Actemra]
8 mg/kg intravenös alle 4 Wochen für 104 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und UEs of Special Interest (AESIs)
Zeitfenster: Studienende (KW 104 oder vorzeitiger Austritt)
Als UE wurden alle ungünstigen und unbeabsichtigten Anzeichen, Symptome oder Krankheiten im Zusammenhang mit der Anwendung des Studienmedikaments angesehen, unabhängig davon, ob sie mit dem Studienmedikament zusammenhängen oder nicht. Ein SAE war jede Erfahrung, die: zum Tod führte, lebensbedrohlich war, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erforderte, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führte, eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler war oder medizinisch signifikant war. Unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse für diese Studie waren: Schwerwiegende und/oder medizinisch signifikante Infektionen; Myokardinfarkt/akutes Koronarsyndrom; Magen-Darm-Perforation; Malignome; Anaphylaxie/Überempfindlichkeitsreaktionen; Demyelinisierungsstörungen; Schlaganfall und schwere und/oder medizinisch signifikante Blutungen und hepatische Ereignisse.
Studienende (KW 104 oder vorzeitiger Austritt)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Remission, niedriger, mittlerer und hoher Krankheitsaktivität, gemessen anhand des Krankheitsaktivitätsindex 28 Erythrozyten-Sedimentationsrate (DAS28-ESR)
Zeitfenster: Screening und Studienende (Woche 104 oder vorzeitiger Austritt)
Der DAS28 (ESR)-Score ist ein Maß für die Krankheitsaktivität des Teilnehmers. Sie wird anhand der Anzahl der empfindlichen Gelenke (28 Gelenke), der Anzahl der geschwollenen Gelenke (28 Gelenke), der Blutsenkungsgeschwindigkeit (ESR) und des allgemeinen Gesundheitszustands berechnet. Die DAS28-ESR-Skala reicht von 0 bis 10, wobei höhere Werte eine höhere Krankheitsaktivität darstellen. DAS28 <=3,2 bedeutet geringe Krankheitsaktivität, DAS>3,2 bis 5,1 bedeutet mäßige Krankheitsaktivität, DAS>5,1 bedeutet hohe Krankheitsaktivität und DAS28 <2,6 = klinische Remission.
Screening und Studienende (Woche 104 oder vorzeitiger Austritt)
Anzahl der Teilnehmer mit Remission, niedriger, mittlerer und hoher Krankheitsaktivität, gemessen am vereinfachten Krankheitsaktivitätsindex (SDAI)
Zeitfenster: Screening und Studienende (Woche 104 oder vorzeitiger Austritt)
Der SDAI wurde als die numerische Summe von 5 Ergebnisparametern definiert: Anzahl der schmerzempfindlichen und geschwollenen Gelenke (basierend auf einer Bewertung von 28 Gelenken), Gesamtbewertung der Krankheitsaktivität durch Teilnehmer und Arzt auf einer 100-Millimeter (mm) Visuellen Analogskala (VAS) ( VAS; 0 = keine Krankheitsaktivität und 100 = schlimmste Krankheitsaktivität) und C-reaktives Protein (CRP) (Milligramm pro Deziliter [mg/dl], normal < 1 mg/dl). SDAI-Gesamtpunktzahl = 0–86, wobei eine höhere Punktzahl eine Verschlechterung der Erkrankung widerspiegelt. SDAI <=3,3 zeigt eine klinische Remission an, >3,4 bis 11 = geringe Krankheitsaktivität, >11 bis 26 = mäßige Krankheitsaktivität und >26 = hohe (oder schwere) Krankheitsaktivität.
Screening und Studienende (Woche 104 oder vorzeitiger Austritt)
Anzahl der Teilnehmer mit verringerter, unveränderter und erhöhter Tender Joint Count (TJC)
Zeitfenster: Woche 12 und Woche 104
Die Zählung der zarten Gelenke wurde von einem erfahrenen Gutachter durchgeführt, wobei 68 Gelenke auf Empfindlichkeit bewertet wurden.
Woche 12 und Woche 104
Anzahl der Teilnehmer mit verringerter, unveränderter und erhöhter Anzahl geschwollener Gelenke (SJC)
Zeitfenster: Woche 12 und Woche 104
Die Zählung der geschwollenen Gelenke wurde von einem erfahrenen Gutachter durchgeführt, wobei 66 Gelenke auf Schwellungen untersucht wurden.
Woche 12 und Woche 104
Zeit bis zum Ausbruch der rheumatoiden Arthritis (RA).
Zeitfenster: Studienende (KW 104 oder vorzeitiger Austritt)
RA-Flare war definiert als jede Verschlechterung der Krankheitsaktivität des Teilnehmers, die nach Meinung des Prüfarztes eine Behandlungsintensivierung über die unterstützende Therapie hinaus erforderte, einschließlich der Wiederaufnahme der Studienmedikamentenbehandlung. Die Zeit bis zum RA-Flare wurde als der Zeitraum der drogenfreien Remission bis zur Dokumentation des RA-Flares definiert. Eine arzneimittelfreie Remission wurde definiert als klinische Remission (basierend auf DAS28-ESR < 2,6 und/oder SDAI ≤ 3,3) für zwei aufeinanderfolgende Untersuchungstermine, gefolgt vom Absetzen von Tocilizumab nach Ermessen des Prüfarztes beim zweiten Untersuchungstermin.
Studienende (KW 104 oder vorzeitiger Austritt)
Anzahl der Teilnehmer mit verringerter, unveränderter und erhöhter Teilnehmerzahl Globale Bewertung der Krankheitsaktivität
Zeitfenster: Woche 12 und Woche 104
Die globale Bewertung der Krankheitsaktivität durch die Teilnehmer wurde mit einer 100-mm-VAS gemessen, die von 0 = sehr gut bis 100 = sehr schlecht reichte.
Woche 12 und Woche 104
Anzahl der Teilnehmer mit verringerter, unveränderter und erhöhter globaler Schmerzeinschätzung der Teilnehmer
Zeitfenster: Woche 12 und Woche 104
Die Gesamtbeurteilung der Schmerzen eines Teilnehmers auf einer VAS wurde mit einer Frage zur Stärke der Schmerzen aufgrund von Arthritis bewertet. Der Schmerz wurde auf einer 100-mm-VAS-Skala mit einem linken Marker „kein Schmerz“ (0 mm) oder einem rechten Marker „extremer Schmerz“ (100 mm) bewertet.
Woche 12 und Woche 104
Gesundheitsbeurteilungsfragebogen Behinderungsindex (HAQ-DI)
Zeitfenster: Studienende (KW 104 oder vorzeitiger Austritt)
Der Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) ist ein von Teilnehmern ausgefüllter Fragebogen speziell für rheumatoide Arthritis. Es besteht aus 20 Fragen, die sich auf 8 Bereiche beziehen: Anziehen/Pflege, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Griff und allgemeine tägliche Aktivitäten. Jedes Item wurde auf einer 4-Punkte-Skala von 0 bis 3 bewertet: 0 = keine Schwierigkeit; 1 = einige Schwierigkeiten; 2 = große Schwierigkeit; 3 = nicht möglich. Die Gesamtpunktzahl wurde als Summe der Domänenbewertungen dividiert durch die Anzahl der beantworteten Domänen berechnet. Die möglichen Gesamtpunktzahlen reichen von 0 bis 3, wobei 0 = geringste Schwierigkeit und 3 = extreme Schwierigkeit bedeutet.
Studienende (KW 104 oder vorzeitiger Austritt)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. September 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ML28146
  • 2011-006125-14 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten