Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Расширенное долгосрочное исследование безопасности WA19926 у участников с ревматоидным артритом

30 сентября 2016 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

МНОГОЦЕНТРОВОЕ ОТКРЫТОЕ ДЛИТЕЛЬНОЕ ДЛИТЕЛЬНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ WA19926 ДЛЯ ОПИСАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ ВО ВРЕМЯ ЛЕЧЕНИЯ ТОЦИЛИЗУМАБОМ У ПАЦИЕНТОВ С РАННИМ, УМЕРЕННЫМ ИЛИ ТЯЖЕЛЫМ ИЛИ ТЯЖЕЛЫМ РЕВМАТОИДНЫМ АРТРИТОМ

В этом расширенном исследовании WA19926 будет оцениваться долгосрочная безопасность и эффективность лечения RoActemra/Actemra (тоцилизумаб) у участников с ревматоидным артритом. Участники, завершившие основное исследование WA19926, имеют право на участие. Участники будут получать RoActemra/Actemra 8 мг/кг внутривенно каждые 4 недели. Ожидаемое время приема исследуемого препарата составляет 104 недели.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
12

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1027
      • Debrecen, Венгрия, 4032
      • Eger, Венгрия, 3300

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые участники в возрасте >/= 18 лет, завершившие основное исследование WA19926 и, по мнению исследователя, могут получить пользу от лечения препаратом Роактемра/Актемра.
  • Нет текущих или недавних нежелательных явлений или лабораторных данных, препятствующих использованию дозы исследуемого препарата на исходном уровне.
  • Получение лечения амбулаторно

Критерий исключения:

  • Женщины, которые беременны
  • Участники, досрочно вышедшие из основного исследования WA19926 по любой причине.
  • Лечение любым исследуемым препаратом с момента последнего введения исследуемого препарата в основном исследовании WA19926
  • Лечение препаратом против некроза опухоли (ФНО), препаратом против интерлейкина 1 или модулятором костимуляции Т-клеток с момента последнего введения исследуемого препарата в основном исследовании WA19926
  • Иммунизация живой/аттенуированной вакциной с момента последнего введения исследуемого препарата в основном исследовании WA19926
  • Диагноз с момента последнего посещения WA19926 ревматического аутоиммунного заболевания или воспалительного заболевания суставов, кроме ревматоидного артрита
  • Аномальные лабораторные значения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: RoActemra/Actemra с одной рукой
Лекарство: тоцилизумаб [РоАктемра/Актемра]
8 мг/кг внутривенно каждые 4 недели в течение 104 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с нежелательными явлениями (НЯ), серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) и нежелательными явлениями особого интереса (НПСИ)
Временное ограничение: Окончание обучения (неделя 104 или досрочное прекращение)
НЯ считался любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком, симптомом или заболеванием, связанным с применением исследуемого препарата, независимо от того, считались ли они связанными с исследуемым препаратом. СНЯ — это любой опыт, который: привел к смерти, был опасен для жизни, потребовал госпитализации в стационар или продления существующей госпитализации, привел к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, был врожденной аномалией/врожденным пороком или был значимым с медицинской точки зрения. Неблагоприятными событиями, представляющими особый интерес для этого исследования, были: Серьезные и/или значимые с медицинской точки зрения инфекции; инфаркт миокарда/острый коронарный синдром; желудочно-кишечная перфорация; Злокачественные новообразования; Анафилаксия/реакции гиперчувствительности; Демиелинизирующие расстройства; Инсульт и серьезные и/или клинически значимые кровотечения и нарушения со стороны печени.
Окончание обучения (неделя 104 или досрочное прекращение)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с ремиссией, низкой, средней и высокой активностью заболевания, согласно индексу активности заболевания 28, скорости оседания эритроцитов (DAS28-ESR)
Временное ограничение: Скрининг и окончание исследования (неделя 104 или досрочное прекращение)
Оценка DAS28 (ESR) является мерой активности заболевания участника. Он рассчитывается с использованием количества болезненных суставов (28 суставов), количества опухших суставов (28 суставов), скорости оседания эритроцитов (СОЭ) и общего состояния здоровья. Шкала DAS28-ESR колеблется от 0 до 10, где более высокие баллы представляют более высокую активность заболевания. DAS28 <= 3,2 указывает на низкую активность заболевания, DAS > 3,2–5,1 указывает на умеренную активность заболевания, DAS > 5,1 указывает на высокую активность заболевания и DAS28 <2,6 = клиническую ремиссию.
Скрининг и окончание исследования (неделя 104 или досрочное прекращение)
Количество участников с ремиссией, низкой, средней и высокой активностью заболевания, измеренное с помощью упрощенного индекса активности заболевания (SDAI)
Временное ограничение: Скрининг и окончание исследования (неделя 104 или досрочное прекращение)
SDAI определяли как числовую сумму 5 исходных параметров: количество болезненных и опухших суставов (на основе оценки 28 суставов), общую оценку активности заболевания участниками и врачами по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) на 100 миллиметров (мм) ( ВАШ; 0 = отсутствие активности заболевания и 100 = наибольшая активность заболевания) и уровень С-реактивного белка (СРБ) (миллиграмм на децилитр [мг/дл], норма < 1 мг/дл). Общий балл SDAI = 0–86, где более высокий балл отражает ухудшение состояния. SDAI <=3,3 указывает на клиническую ремиссию, от >3,4 до 11 = низкая активность заболевания, от >11 до 26 = умеренная активность заболевания и >26 = высокая (или тяжелая) активность заболевания.
Скрининг и окончание исследования (неделя 104 или досрочное прекращение)
Количество участников с уменьшенным, неизменным и увеличенным числом совместных тендеров (TJC)
Временное ограничение: Неделя 12 и неделя 104
Опытный оценщик провел подсчет болезненных суставов, оценив 68 суставов на предмет болезненности.
Неделя 12 и неделя 104
Количество участников со сниженным, неизмененным и повышенным количеством опухших суставов (SJC)
Временное ограничение: Неделя 12 и неделя 104
Подсчет опухших суставов проводил квалифицированный эксперт, оценивая 66 суставов на предмет опухания.
Неделя 12 и неделя 104
Время до обострения ревматоидного артрита (РА)
Временное ограничение: Окончание обучения (неделя 104 или досрочное прекращение)
Вспышку РА определяли как любое ухудшение активности заболевания у участника, которое, по мнению исследователя, требовало интенсификации лечения помимо поддерживающей терапии, которая включала возобновление лечения исследуемым препаратом. Время до обострения РА определяли как период безмедикаментозной ремиссии до документального подтверждения обострения РА. Безмедикаментозная ремиссия определялась как клиническая ремиссия (на основе DAS28-СОЭ < 2,6 и/или SDAI ≤ 3,3) для двух последовательных оценочных визитов с последующим прекращением приема тоцилизумаба по усмотрению исследователя во время второго оценочного визита.
Окончание обучения (неделя 104 или досрочное прекращение)
Количество участников со снижением, без изменений и увеличением числа участников Глобальная оценка активности заболевания
Временное ограничение: Неделя 12 и неделя 104
Общая оценка участниками активности заболевания измерялась с использованием 100-миллиметровой ВАШ в диапазоне от 0 = очень хорошо до 100 = очень плохо.
Неделя 12 и неделя 104
Количество участников со сниженной, неизменной и повышенной общей оценкой боли участниками
Временное ограничение: Неделя 12 и неделя 104
Общая оценка участником боли по ВАШ оценивалась с помощью вопроса о силе боли из-за артрита. Боль оценивали по 100-мм шкале ВАШ с левым маркером «нет боли» (0 мм) или правым маркером «сильная боль» (100 мм).
Неделя 12 и неделя 104
Индекс инвалидности по опроснику оценки состояния здоровья (HAQ-DI)
Временное ограничение: Окончание обучения (неделя 104 или досрочное прекращение)
Индекс инвалидности по опроснику для оценки состояния здоровья (HAQ-DI) представляет собой заполняемый участниками опросник, специфичный для ревматоидного артрита. Он состоит из 20 вопросов, относящихся к 8 областям: одевание/уход за собой, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена, досягаемость, сцепление и обычные повседневные действия. Каждый пункт оценивался по 4-балльной шкале от 0 до 3: 0 = отсутствие затруднений; 1 = некоторые трудности; 2 = большие трудности; 3=невозможно сделать. Общий балл рассчитывался как сумма баллов домена, деленная на количество доменов, на которые были даны ответы. Общее количество возможных баллов варьируется от 0 до 3, где 0 = наименьшая сложность, а 3 = чрезвычайная сложность.
Окончание обучения (неделя 104 или досрочное прекращение)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Hoffmann-La Roche

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
23 июля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 июля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
25 июля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
4 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 сентября 2016 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ML28146
  • 2011-006125-14 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками