Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá bezpečnostní studie WA19926 u účastníků s revmatoidní artritidou

30. září 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

MULTICECENTROVÁ, OTEVŘENÁ, JEDNORAŽNÍ, DLOUHODOBÁ PRODLUŽOVACÍ STUDIE WA19926 K POPISU BEZPEČNOSTI BĚHEM LÉČBY TOCILIZUMABEM U PACIENTŮ S ČASNOU, STŘEDNĚ AŽ TĚŽKOU AŽ TĚŽKOU REUMATICKOU ARTRITIDOU

Tato rozšířená studie WA19926 posoudí dlouhodobou bezpečnost a účinnost léčby přípravkem RoActemra/Actemra (tocilizumab) u účastníků s revmatoidní artritidou. Účastníci, kteří dokončili základní studii WA19926, se mohou zúčastnit. Účastníci budou dostávat RoActemra/Actemra 8 mg/kg intravenózně každé 4 týdny. Předpokládaná doba na studovaném léku je 104 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1027
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
      • Eger, Maďarsko, 3300

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí účastníci ve věku >/=18 let, kteří dokončili základní studii WA19926 a podle zkoušejícího, mohou mít prospěch z léčby přípravkem RoActemra/Actemra
  • Žádná aktuální nebo nedávná nežádoucí příhoda nebo laboratorní nález, který by bránil použití dávky studovaného léku na začátku
  • Přijímání léčby na ambulantní bázi

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné
  • Účastníci, kteří z jakéhokoli důvodu předčasně odstoupili ze základní studie WA19926
  • Léčba jakýmkoli hodnoceným lékem od posledního podání studovaného léku v základní studii WA19926
  • Léčba pomocí protinádorové nekrózy (TNF), látky proti interleukinu 1 nebo modulátoru kostimulace T-buněk od posledního podání studovaného léku v základní studii WA19926
  • Imunizace živou/oslabenou vakcínou od posledního podání studovaného léku v základní studii WA19926
  • Diagnóza revmatického autoimunitního onemocnění nebo zánětlivého onemocnění kloubů jiného než revmatoidní artritida od poslední návštěvy WA19926
  • Abnormální laboratorní hodnoty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: RoActemra/Actemra jednoramenné
Lék: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
8 mg/kg intravenózně každé 4 týdny po dobu 104 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE), závažnými nežádoucími příhodami (SAE) a AE zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Konec studia (104. týden nebo předčasný výběr)
AE byl považován za jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom nebo nemoc spojená s užíváním studovaného léku, ať už se považuje za související se studovaným lékem či nikoli. SAE byla jakákoli zkušenost, která: měla za následek smrt, byla život ohrožující, vyžadovala hospitalizaci pacienta nebo prodloužení stávající hospitalizace, měla za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, byla vrozenou anomálií/vrozenou vadou nebo byla lékařsky významná. Nežádoucí příhody zvláštního zájmu pro tuto studii byly: Závažné a/nebo lékařsky významné infekce; infarkt myokardu/Akutní koronární syndrom; Gastrointestinální perforace; Malignity; Anafylaxe/reakce z přecitlivělosti; demyelinizační poruchy; Cévní mozková příhoda a závažné a/nebo lékařsky významné krvácení a jaterní příhody.
Konec studia (104. týden nebo předčasný výběr)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s remisí, nízkou, střední a vysokou aktivitou onemocnění, měřeno indexem aktivity onemocnění 28 Míra sedimentace erytrocytů (DAS28-ESR)
Časové okno: Screening a konec studie (104. týden nebo předčasný výběr)
Skóre DAS28 (ESR) je měřítkem aktivity onemocnění účastníka. Vypočítá se pomocí počtu citlivých kloubů (28 kloubů), počtu oteklých kloubů (28 kloubů), rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR) a celkového zdravotního stavu. Škála DAS28-ESR se pohybuje od 0 do 10, kde vyšší skóre představuje vyšší aktivitu onemocnění. DAS28 <=3,2 implikoval nízkou aktivitu onemocnění, DAS >3,2 až 5,1 implikoval střední aktivitu onemocnění, DAS >5,1 implikoval vysokou aktivitu onemocnění a DAS28 <2,6 = klinická remise.
Screening a konec studie (104. týden nebo předčasný výběr)
Počet účastníků s remisí, nízkou, střední a vysokou aktivitou onemocnění, měřeno pomocí zjednodušeného indexu aktivity onemocnění (SDAI)
Časové okno: Screening a konec studie (104. týden nebo předčasný výběr)
SDAI byl definován jako číselný součet 5 výstupních parametrů: počet citlivých a oteklých kloubů (na základě hodnocení 28 kloubů), celkové hodnocení aktivity onemocnění účastníkem a lékařem na 100 milimetrové (mm) vizuální analogové škále (VAS) ( VAS; 0 = žádná aktivita onemocnění a 100 = nejhorší aktivita onemocnění) a hladina C-reaktivního proteinu (CRP) (miligram na decilitr [mg/dl], normální < 1 mg/dl). Celkové skóre SDAI = 0-86, kde vyšší skóre odráží zhoršující se onemocnění. SDAI <=3,3 označuje klinickou remisi, >3,4 až 11 = nízká aktivita onemocnění, >11 až 26 = střední aktivita onemocnění a >26 = vysoká (nebo závažná) aktivita onemocnění.
Screening a konec studie (104. týden nebo předčasný výběr)
Počet účastníků se sníženým, nezměněným a zvýšeným počtem společných výběrových řízení (TJC)
Časové okno: 12. a 104. týden
Počítání citlivých kloubů bylo provedeno zkušeným posuzovatelem, přičemž bylo hodnoceno 68 kloubů na citlivost.
12. a 104. týden
Počet účastníků se sníženým, nezměněným a zvýšeným počtem oteklých kloubů (SJC)
Časové okno: 12. a 104. týden
Počítání oteklých kloubů bylo provedeno zkušeným hodnotitelem, přičemž bylo hodnoceno otoky 66 kloubů.
12. a 104. týden
Čas do vzplanutí revmatoidní artritidy (RA).
Časové okno: Konec studia (104. týden nebo předčasný výběr)
Vzplanutí RA bylo definováno jako jakékoli zhoršení aktivity onemocnění účastníka, které podle názoru výzkumníka vyžadovalo intenzifikaci léčby nad rámec podpůrné terapie, která zahrnovala opětovné zahájení léčby studovaným lékem. Doba do vzplanutí RA byla definována jako období remise bez léku do zdokumentování vzplanutí RA. Remise bez užívání léků byla definována jako klinická remise (na základě DAS28-ESR < 2,6 a/nebo SDAI ≤ 3,3) pro dvě po sobě jdoucí hodnotící návštěvy, po nichž následovalo ukončení léčby tocilizumabem, podle uvážení zkoušejícího, při druhé hodnotící návštěvě.
Konec studia (104. týden nebo předčasný výběr)
Počet účastníků se sníženým, nezměněným a zvýšeným počtem účastníků Global Assessment of Disease Activity
Časové okno: 12. a 104. týden
Globální hodnocení aktivity onemocnění účastníků bylo měřeno pomocí 100 mm VAS v rozsahu od 0 = velmi dobré do 100 = velmi špatné.
12. a 104. týden
Počet účastníků se sníženým, nezměněným a zvýšeným účastnickým globálním hodnocením bolesti
Časové okno: 12. a 104. týden
Účastníkovo celkové hodnocení bolesti na VAS bylo hodnoceno otázkou týkající se míry bolesti způsobené artritidou. Bolest byla hodnocena na 100 mm stupnici VAS s levým markerem „žádná bolest" (0 mm) nebo pravým markerem „extrémní bolest" (100 mm).
12. a 104. týden
Index zdravotního postižení v dotazníku pro hodnocení zdraví (HAQ-DI)
Časové okno: Konec studia (104. týden nebo předčasný výběr)
Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) je účastníkem vyplněný dotazník specifický pro revmatoidní artritidu. Skládá se z 20 otázek týkajících se 8 oblastí: oblékání/úprava, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, úchop a běžné denní činnosti. Každá položka byla hodnocena na 4bodové škále od 0 do 3: 0 = žádná obtížnost; 1 = určitá obtížnost; 2 = velká obtížnost; 3 = nelze provést. Celkové skóre bylo vypočítáno jako součet skóre domén dělený počtem odpovědí domén. Celkové možné skóre se pohybuje od 0 do 3, kde 0 = nejmenší obtížnost a 3 = extrémní obtížnost.
Konec studia (104. týden nebo předčasný výběr)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. září 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ML28146
  • 2011-006125-14 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na tocilizumab [RoActemra/Actemra]

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení