Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

WA19926:n pitkäaikaisen turvallisuuden laajennustutkimus nivelreumaa sairastavilla potilailla

perjantai 30. syyskuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

MONIKESKUS, AVOIN MERKINNÄINEN, YKSIHAAINEN, PITKÄAIKAINEN LAAJENTAMINEN WA19926 TUTKIMUS KUVAUS TOCILIZUMABILOIDONNAN TURVALLISUUDESTA POTILAILILLE, jolla on VARHAINEN, KESKELLÄ - VAKAVA NIVELREUMATOIDINEN

Tässä WA19926:n jatkotutkimuksessa arvioidaan RoActemra/Actemra (tosilitsumabi) hoidon pitkäaikaista turvallisuutta ja tehoa nivelreumapotilailla. Osallistujat, jotka ovat suorittaneet ydintutkimuksen WA19926, voivat osallistua. Osallistujat saavat RoActemra/Actemraa 8 mg/kg suonensisäisesti 4 viikon välein. Tutkimuslääkkeen arvioitu aika on 104 viikkoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
12

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1027
      • Debrecen, Unkari, 4032
      • Eger, Unkari, 3300

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset, >/=18-vuotiaat, jotka ovat suorittaneet ydintutkimuksen WA19926 ja tutkijan mukaan voivat hyötyä RoActemra/Actemra-hoidosta
  • Ei nykyistä tai äskettäistä haittatapahtumaa tai laboratoriolöytöä, joka estäisi tutkimuslääkeannoksen käytön lähtötasolla
  • Hoitoa saa avohoidossa

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat naiset
  • Osallistujat, jotka ovat jostain syystä vetäytyneet ydintutkimuksesta WA19926 ennenaikaisesti
  • Hoito millä tahansa tutkimuslääkkeellä viimeisimmän tutkimuslääkkeen annon jälkeen ydintutkimuksessa WA19926
  • Hoito tuumorinekroosin vastaisella (TNF), interleukiini 1:n vastaisella aineella tai T-solujen kostimulaatiomodulaattorilla viimeisimmän tutkimuslääkkeen annon jälkeen ydintutkimuksessa WA19926
  • Immunisointi elävällä/heikennetyllä rokotteella viimeisimmän tutkimuslääkkeen annon jälkeen ydintutkimuksessa WA19926
  • Viimeisen WA19926-käynnin jälkeen diagnosoitu reumaattinen autoimmuunisairaus tai muu tulehduksellinen nivelsairaus kuin nivelreuma
  • Epänormaalit laboratorioarvot

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: RoActemra/Actemra yksihaara
Lääke: tosilitsumabi [RoActemra/Actemra]
8 mg/kg laskimoon 4 viikon välein 104 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia (AE), vakavia haittatapahtumia (SAE) ja erityisiä haittoja (AES)
Aikaikkuna: Opintojen loppu (viikko 104 tai varhainen peruuttaminen)
AE katsottiin mitä tahansa tutkimuslääkkeen käyttöön liittyvää epäsuotuisaa ja tahatonta merkkiä, oiretta tai sairautta riippumatta siitä, onko katsottu liittyvän tutkimuslääkkeeseen vai ei. SAE oli mikä tahansa kokemus, joka: johti kuolemaan, oli hengenvaarallinen, vaati sairaalahoitoa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, johti jatkuvaan tai merkittävään vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen, oli synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tai lääketieteellisesti merkittävä. Tämän tutkimuksen kannalta erityisen kiinnostavat haittatapahtumat olivat: Vakavat ja/tai lääketieteellisesti merkittävät infektiot; sydäninfarkti/akuutti sepelvaltimotauti; Ruoansulatuskanavan perforaatio; pahanlaatuiset kasvaimet; Anafylaksia/yliherkkyysreaktiot; Demyelinisaatiohäiriöt; Aivohalvaus ja vakavat ja/tai lääketieteellisesti merkittävät verenvuoto ja maksatapahtumat.
Opintojen loppu (viikko 104 tai varhainen peruuttaminen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on remissio, alhainen, keskitasoinen ja korkea sairausaktiivisuus mitattuna sairauden aktiivisuusindeksillä 28 erytrosyyttien sedimentaationopeudella (DAS28-ESR)
Aikaikkuna: Seulonta ja tutkimuksen lopetus (viikko 104 tai varhainen vetäytyminen)
DAS28 (ESR) -pistemäärä on osallistujan sairauden aktiivisuuden mitta. Se lasketaan käyttämällä arkojen nivelten määrää (28 niveltä), turvonneiden nivelten määrää (28 niveltä), punasolujen sedimentaationopeutta (ESR) ja yleistä terveydentilaa. DAS28-ESR-asteikko vaihtelee välillä 0–10, jossa korkeammat pisteet edustavat suurempaa taudin aktiivisuutta. DAS28 <=3,2 merkitsi alhaista taudin aktiivisuutta, DAS > 3,2 - 5,1 merkitsi kohtalaista taudin aktiivisuutta, DAS > 5,1 merkitsi suurta taudin aktiivisuutta ja DAS28 <2,6 = kliininen remissio.
Seulonta ja tutkimuksen lopetus (viikko 104 tai varhainen vetäytyminen)
Osallistujien määrä, joilla on remissio, alhainen, keskitasoinen ja korkea sairausaktiivisuus yksinkertaistetulla taudin aktiivisuusindeksillä (SDAI) mitattuna
Aikaikkuna: Seulonta ja tutkimuksen lopetus (viikko 104 tai varhainen vetäytyminen)
SDAI määriteltiin viiden tulosparametrin numeerisena summana: arkojen ja turvonneiden nivelten määrä (perustuu 28 nivelen arviointiin), osallistujan ja lääkärin kokonaisarvio taudin aktiivisuudesta 100 millimetrin (mm) visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) ( VAS; 0 = ei taudin aktiivisuutta ja 100 = pahin taudin aktiivisuus) ja C-reaktiivisen proteiinin (CRP) taso (milligrammaa desilitraa kohti [mg/dl], normaali < 1 mg/dl). SDAI-kokonaispisteet = 0-86, jossa korkeampi pistemäärä kuvastaa sairauden pahenemista. SDAI <=3,3 tarkoittaa kliinistä remissiota, >3,4-11 = alhainen taudin aktiivisuus, >11-26 = kohtalainen taudin aktiivisuus ja >26 = korkea (tai vakava) taudin aktiivisuus.
Seulonta ja tutkimuksen lopetus (viikko 104 tai varhainen vetäytyminen)
Osallistujien määrä, joiden tarjouskilpailujen yhteismäärä on laskenut, pysynyt muuttumattomana ja kasvanut (TJC)
Aikaikkuna: Viikko 12 ja viikko 104
Ammattitaitoinen arvioija suoritti herkän liitoksen laskennan ja arvioi 68 sauman arkuuden.
Viikko 12 ja viikko 104
Osallistujien määrä, joilla on vähentynyt, muuttumaton ja lisääntynyt turvonneiden nivelten määrä (SJC)
Aikaikkuna: Viikko 12 ja viikko 104
Ammattitaitoinen arvioija suoritti turvonneiden nivelten laskennan ja arvioi 66 nivelen turvotusta.
Viikko 12 ja viikko 104
Aika nivelreuman (RA) puhkeamiseen
Aikaikkuna: Opintojen loppu (viikko 104 tai varhainen peruuttaminen)
Nivelreuman paheneminen määriteltiin osallistujan sairauden aktiivisuuden pahenemiseksi, joka tutkijan mielestä vaati hoidon tehostamista tukihoidon lisäksi, joka sisälsi tutkimuslääkehoidon uudelleen aloittamisen. Aika nivelreuman pahenemiseen määriteltiin lääkkeettömäksi remissiojaksoksi, kunnes RA:n paheneminen dokumentoitiin. Lääkkeetön remissio määriteltiin kliiniseksi remissioksi (perustuu DAS28-ESR < 2,6 ja/tai SDAI ≤ 3,3) kahdella peräkkäisellä arviointikäynnillä, jota seurasi tosilitsumabihoidon lopettaminen tutkijan harkinnan mukaan toisella arviointikäynnillä.
Opintojen loppu (viikko 104 tai varhainen peruuttaminen)
Osallistujien määrä, joiden osallistujat ovat vähentyneet, ennallaan ja lisääntyneet Taudin aktiivisuuden maailmanlaajuinen arvio
Aikaikkuna: Viikko 12 ja viikko 104
Osallistujan yleisarvio taudin aktiivisuudesta mitattiin 100 mm:n VAS:lla välillä 0 = erittäin hyvä - 100 = erittäin huono.
Viikko 12 ja viikko 104
Osallistujien määrä, joilla on vähentynyt, muuttumaton ja lisääntynyt osallistujien yleinen kivun arviointi
Aikaikkuna: Viikko 12 ja viikko 104
Osallistujan kokonaisarviota kivusta VAS:lla arvioitiin kysymyksellä niveltulehduksen aiheuttaman kivun määrästä. Kipu arvioitiin 100 mm:n VAS-asteikolla vasemmalla merkillä "ei kipua" (0 ​​mm) tai oikeanpuoleisella merkillä "äärimmäinen kipu" (100 mm).
Viikko 12 ja viikko 104
Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI)
Aikaikkuna: Opintojen loppu (viikko 104 tai varhainen peruuttaminen)
Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) on osallistujien täyttämä nivelreuman kysely. Se koostuu 20 kysymyksestä, jotka liittyvät 8 osa-alueeseen: pukeutuminen/hoito, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja yhteiset päivittäiset toimet. Jokainen kohta pisteytettiin 4 pisteen asteikolla 0-3: 0 = ei vaikeutta; 1 = vaikeus; 2 = paljon vaikeuksia; 3 = ei voi tehdä. Kokonaispisteet laskettiin verkkotunnuspisteiden summana jaettuna vastattujen verkkotunnusten lukumäärällä. Mahdolliset kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-3, missä 0 = pienin vaikeus ja 3 = äärimmäinen vaikeus.
Opintojen loppu (viikko 104 tai varhainen peruuttaminen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 23. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 23. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 25. heinäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 4. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 30. syyskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. syyskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ML28146
  • 2011-006125-14 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia