Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio di estensione sulla sicurezza a lungo termine di WA19926 nei partecipanti con artrite reumatoide

30 settembre 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

UNO STUDIO MULTICENTRALE, IN APERTURA, A BRACCIO SINGOLO, DI ESTENSIONE A LUNGO TERMINE DI WA19926 PER DESCRIVERE LA SICUREZZA DURANTE IL TRATTAMENTO CON TOCILIZUMAB IN PAZIENTI CON ARTRITE REUMATOIDE PRECOCE, DA MODERATA A GRAVE

Questo studio di estensione di WA19926 valuterà la sicurezza a lungo termine e l'efficacia del trattamento con RoActemra/Actemra (tocilizumab) nei partecipanti con artrite reumatoide. I partecipanti che hanno completato lo studio di base WA19926 possono partecipare. I partecipanti riceveranno RoActemra/Actemra 8 mg/kg per via endovenosa ogni 4 settimane. Il tempo previsto per il farmaco in studio è di 104 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1027
      • Debrecen, Ungheria, 4032
      • Eger, Ungheria, 3300

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti adulti, >/=18 anni di età che hanno completato lo studio principale WA19926 e secondo lo sperimentatore possono trarre beneficio dal trattamento con RoActemra/Actemra
  • Nessun evento avverso attuale o recente o risultati di laboratorio che impediscono l'uso della dose del farmaco in studio al basale
  • Ricevere cure in regime ambulatoriale

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza
  • Partecipanti che si sono ritirati prematuramente dallo studio di base WA19926 per qualsiasi motivo
  • Trattamento con qualsiasi farmaco sperimentale dall'ultima somministrazione del farmaco in studio nello studio principale WA19926
  • Trattamento con un agente anti-necrosi tumorale (TNF), un agente anti-interleuchina 1 o un modulatore della costimolazione delle cellule T dall'ultima somministrazione del farmaco in studio nello studio principale WA19926
  • Immunizzazione con vaccino vivo/attenuato dall'ultima somministrazione del farmaco in studio nello studio principale WA19926
  • Diagnosi dall'ultima visita WA19926 di malattia reumatica autoimmune o malattia infiammatoria articolare diversa dall'artrite reumatoide
  • Valori di laboratorio anomali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: RoActemra/Actemra braccio singolo
Droga: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
8 mg/kg per via endovenosa ogni 4 settimane per 104 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE) e eventi avversi di particolare interesse (AESI)
Lasso di tempo: Fine dello studio (settimana 104 o ritiro anticipato)
Un evento avverso è stato considerato qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato all'uso del farmaco in studio, considerato o meno correlato al farmaco in studio. Un SAE era qualsiasi esperienza che: ha provocato la morte, è stata pericolosa per la vita, ha richiesto il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, ha provocato disabilità/incapacità persistenti o significative, è stata un'anomalia congenita/difetto alla nascita o è stata clinicamente significativa. Gli eventi avversi di particolare interesse per questo studio sono stati: infezioni gravi e/o significative dal punto di vista medico; infarto del miocardio/sindrome coronarica acuta; Perforazione gastrointestinale; tumori maligni; Anafilassi/reazioni di ipersensibilità; disturbi demielinizzanti; Ictus e sanguinamento grave e/o clinicamente significativo ed eventi epatici.
Fine dello studio (settimana 104 o ritiro anticipato)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con attività di malattia in remissione, bassa, media e alta, misurata dall'indice di attività della malattia 28 Tasso di sedimentazione degli eritrociti (DAS28-ESR)
Lasso di tempo: Screening e fine dello studio (settimana 104 o ritiro anticipato)
Il punteggio DAS28 (ESR) è una misura dell'attività della malattia del partecipante. Viene calcolato utilizzando il conteggio delle articolazioni dolenti (28 articolazioni), il conteggio delle articolazioni gonfie (28 articolazioni), la velocità di eritrosedimentazione (VES) e lo stato di salute generale. La scala DAS28-ESR va da 0 a 10, dove i punteggi più alti rappresentano una maggiore attività della malattia. DAS28 <=3,2 implicava una bassa attività della malattia, DAS da >3,2 a 5,1 implicava un'attività della malattia moderata, DAS >5,1 implicava un'elevata attività della malattia e DAS28 <2,6 = remissione clinica.
Screening e fine dello studio (settimana 104 o ritiro anticipato)
Numero di partecipanti con remissione, attività della malattia bassa, media e alta, misurata dall'indice di attività della malattia semplificato (SDAI)
Lasso di tempo: Screening e fine dello studio (settimana 104 o ritiro anticipato)
Lo SDAI è stato definito come la somma numerica di 5 parametri di esito: conteggio delle articolazioni dolenti e gonfie (basato su una valutazione di 28 articolazioni), valutazione globale del partecipante e del medico dell'attività della malattia su una scala analogica visiva (VAS) di 100 millimetri (mm) ( VAS; 0 = nessuna attività della malattia e 100 = peggiore attività della malattia) e livello di proteina C-reattiva (CRP) (milligrammi per decilitro [mg/dl], normale < 1 mg/dl). Punteggio totale SDAI = 0-86 dove un punteggio più alto riflette il peggioramento della malattia. SDAI <=3,3 indica remissione clinica, da >3,4 a 11 = attività di malattia bassa, da >11 a 26 = attività di malattia moderata e >26 = attività di malattia alta (o grave).
Screening e fine dello studio (settimana 104 o ritiro anticipato)
Numero di partecipanti con numero di gare d'appalto diminuito, invariato e aumentato (TJC)
Lasso di tempo: Settimana 12 e Settimana 104
Il conteggio delle articolazioni dolenti è stato eseguito da un valutatore esperto, valutando la dolorabilità di 68 articolazioni.
Settimana 12 e Settimana 104
Numero di partecipanti con conteggio delle articolazioni gonfie diminuito, invariato e aumentato (SJC)
Lasso di tempo: Settimana 12 e Settimana 104
Il conteggio delle articolazioni gonfie è stato eseguito da un valutatore esperto, valutando 66 articolazioni per gonfiore.
Settimana 12 e Settimana 104
Tempo di artrite reumatoide (RA) Flare
Lasso di tempo: Fine dello studio (settimana 104 o ritiro anticipato)
La riacutizzazione dell'AR è stata definita come qualsiasi peggioramento dell'attività della malattia del partecipante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, richiedeva un'intensificazione del trattamento oltre la terapia di supporto che includeva il riavvio del trattamento con il farmaco in studio. Il tempo alla riacutizzazione dell'AR è stato definito come il periodo di remissione senza farmaci fino alla documentazione della riacutizzazione dell'AR. La remissione senza farmaci è stata definita come remissione clinica (basata su DAS28-ESR < 2,6 e/o SDAI ≤ 3,3) per due visite di valutazione consecutive, seguita dall'interruzione di tocilizumab, a discrezione dello sperimentatore, alla seconda visita di valutazione.
Fine dello studio (settimana 104 o ritiro anticipato)
Numero di partecipanti con valutazione globale dell'attività della malattia diminuita, invariata e aumentata
Lasso di tempo: Settimana 12 e Settimana 104
La valutazione globale dei partecipanti dell'attività della malattia è stata misurata utilizzando una VAS di 100 mm che andava da 0=molto buono a 100=molto cattivo.
Settimana 12 e Settimana 104
Numero di partecipanti con valutazione globale del dolore diminuita, invariata e aumentata
Lasso di tempo: Settimana 12 e Settimana 104
La valutazione complessiva del dolore di un partecipante su un VAS è stata valutata con una domanda riguardante la quantità di dolore dovuto all'artrite. Il dolore è stato valutato su una scala VAS di 100 mm con un marcatore a sinistra "nessun dolore" (0 mm) o un marcatore a destra "dolore estremo" (100 mm).
Settimana 12 e Settimana 104
Indice di disabilità del questionario di valutazione della salute (HAQ-DI)
Lasso di tempo: Fine dello studio (settimana 104 o ritiro anticipato)
L'Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) è un questionario compilato dai partecipanti specifico per l'artrite reumatoide. Consiste di 20 domande riferite a 8 domini: vestirsi/spogliarsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e attività quotidiane comuni. Ogni item è stato valutato su una scala a 4 punti da 0 a 3: 0=nessuna difficoltà; 1=qualche difficoltà; 2=molto difficile; 3=impossibile fare. Il punteggio complessivo è stato calcolato come la somma dei punteggi dei domini divisa per il numero di domini con risposta. I punteggi totali possibili vanno da 0 a 3, dove 0=difficoltà minima e 3=difficoltà estrema.
Fine dello studio (settimana 104 o ritiro anticipato)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 settembre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ML28146
  • 2011-006125-14 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni