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Um estudo de extensão de segurança de longo prazo de WA19926 em participantes com artrite reumatoide

30 de setembro de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche

UM ESTUDO DE EXTENSÃO DE LONGO PRAZO, MULTICENTRADO, DE BRAÇO ABERTO, DE WA19926 PARA DESCREVER A SEGURANÇA DURANTE O TRATAMENTO COM TOCILIZUMAB EM PACIENTES COM ARTRITE REUMATÓIDE INICIAL, MODERADA A GRAVE

Este estudo de extensão do WA19926 avaliará a segurança a longo prazo e a eficácia do tratamento com RoActemra/Actemra (tocilizumabe) em participantes com artrite reumatoide. Os participantes que concluíram o estudo principal WA19926 são elegíveis para participar. Os participantes receberão RoActemra/Actemra 8 mg/kg por via intravenosa a cada 4 semanas. O tempo previsto no medicamento do estudo é de 104 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
12

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1027
      • Debrecen, Hungria, 4032
      • Eger, Hungria, 3300

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes adultos, >/= 18 anos de idade que completaram o estudo principal WA19926 e, de acordo com o investigador, podem se beneficiar do tratamento com RoActemra/Actemra
  • Nenhum evento adverso atual ou recente ou achado laboratorial que impeça o uso da dose do medicamento do estudo na linha de base
  • Recebendo tratamento em regime ambulatorial

Critério de exclusão:

  • Mulheres que estão grávidas
  • Participantes que se retiraram prematuramente do estudo principal WA19926 por qualquer motivo
  • Tratamento com qualquer medicamento experimental desde a última administração do medicamento do estudo no estudo principal WA19926
  • Tratamento com um antinecrose tumoral (TNF), agente anti-interleucina 1 ou modulador de co-estimulação de células T desde a última administração do medicamento do estudo no estudo principal WA19926
  • Imunização com vacina viva/atenuada desde a última administração do medicamento do estudo no estudo principal WA19926
  • Diagnóstico desde a última consulta WA19926 de doença autoimune reumática ou doença articular inflamatória diferente de artrite reumatoide
  • Valores laboratoriais anormais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: RoActemra/Actemra braço único
Medicamento: tocilizumabe [RoActemra/Actemra]
8 mg/kg por via intravenosa a cada 4 semanas por 104 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de Participantes com Eventos Adversos (EAs), Eventos Adversos Graves (EAGs) e AEs de Interesse Especial (AESIs)
Prazo: Fim do estudo (semana 104 ou retirada antecipada)
Um EA foi considerado qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional associado ao uso do medicamento em estudo, considerado ou não relacionado ao medicamento em estudo. Um SAE foi qualquer experiência que: resultou em morte, representou risco de vida, exigiu hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, resultou em deficiência/incapacidade persistente ou significativa, foi uma anomalia congênita/defeito congênito ou foi clinicamente significativo. Os Eventos Adversos de Interesse Especial para este estudo foram: Infecções graves e/ou clinicamente significativas; infarto do miocárdio/síndrome coronariana aguda; Perfuração gastrointestinal; Malignidades; Anafilaxia/reações de hipersensibilidade; Distúrbios desmielinizantes; AVC e Hemorragia grave e/ou clinicamente significativa e eventos hepáticos.
Fim do estudo (semana 104 ou retirada antecipada)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com remissão, baixa, média e alta atividade da doença, conforme medido pelo índice de atividade da doença 28 Taxa de hemossedimentação (DAS28-ESR)
Prazo: Triagem e Fim do Estudo (Semana 104 ou retirada antecipada)
A pontuação DAS28 (ESR) é uma medida da atividade da doença do participante. É calculado usando a contagem de articulações sensíveis (28 articulações), contagem de articulações inchadas (28 articulações), taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR) e estado geral de saúde. A escala DAS28-ESR varia de 0 a 10, onde pontuações mais altas representam maior atividade da doença. DAS28 <=3,2 implicava baixa atividade da doença, DAS >3,2 a 5,1 implicava atividade moderada da doença, DAS >5,1 implicava alta atividade da doença e DAS28 <2,6 = remissão clínica.
Triagem e Fim do Estudo (Semana 104 ou retirada antecipada)
Número de participantes com remissão, baixa, média e alta atividade da doença, conforme medido pelo Índice Simplificado de Atividade da Doença (SDAI)
Prazo: Triagem e Fim do Estudo (Semana 104 ou retirada antecipada)
O SDAI foi definido como a soma numérica de 5 parâmetros de resultado: contagem de articulações doloridas e inchadas (com base em uma avaliação de 28 articulações), avaliação global do participante e do médico da atividade da doença em uma escala visual analógica (VAS) de 100 milímetros (mm) ( VAS; 0 = sem atividade da doença e 100 = pior atividade da doença) e nível de proteína C reativa (PCR) (miligrama por decilitro [mg/dl], normal < 1 mg/dl). Pontuação total do SDAI = 0-86, onde uma pontuação mais alta reflete o agravamento da doença. SDAI <=3,3 indica remissão clínica, >3,4 a 11 = baixa atividade da doença, >11 a 26 = atividade moderada da doença e >26 = alta (ou grave) atividade da doença.
Triagem e Fim do Estudo (Semana 104 ou retirada antecipada)
Número de participantes com contagem de junta de concurso diminuída, inalterada e aumentada (TJC)
Prazo: Semana 12 e Semana 104
A contagem de articulações dolorosas foi realizada por um avaliador qualificado, avaliando 68 articulações quanto à sensibilidade.
Semana 12 e Semana 104
Número de participantes com contagem de articulações inchadas (SJC) diminuída, inalterada e aumentada
Prazo: Semana 12 e Semana 104
A contagem de articulações inchadas foi realizada por um avaliador qualificado, avaliando 66 articulações quanto ao inchaço.
Semana 12 e Semana 104
Tempo para o surto de artrite reumatoide (AR)
Prazo: Fim do estudo (semana 104 ou retirada antecipada)
A exacerbação da AR foi definida como qualquer agravamento da atividade da doença do participante que, na opinião do investigador, exigia intensificação do tratamento além da terapia de suporte, que incluía o reinício do tratamento medicamentoso do estudo. O tempo até a exacerbação da AR foi definido como o período de remissão sem drogas até a documentação da exacerbação da AR. A remissão sem medicamentos foi definida como remissão clínica (com base em DAS28-ESR < 2,6 e/ou SDAI ≤ 3,3) para duas visitas de avaliação consecutivas, seguida pela descontinuação de tocilizumabe, a critério do investigador, na segunda visita de avaliação.
Fim do estudo (semana 104 ou retirada antecipada)
Número de participantes com participantes diminuídos, inalterados e aumentados Avaliação global da atividade da doença
Prazo: Semana 12 e Semana 104
A avaliação global do participante da atividade da doença foi medida usando um VAS de 100 mm variando de 0 = muito bom a 100 = muito ruim.
Semana 12 e Semana 104
Número de participantes com avaliação global de dor diminuída, inalterada e aumentada
Prazo: Semana 12 e Semana 104
A avaliação geral da dor de um participante em um VAS foi avaliada com uma pergunta sobre a quantidade de dor devido à artrite. A dor foi avaliada em uma escala VAS de 100 mm com um marcador à esquerda "sem dor" (0 mm) ou marcador à direita "dor extrema" (100 mm).
Semana 12 e Semana 104
Índice de Incapacidade do Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ-DI)
Prazo: Fim do estudo (semana 104 ou retirada antecipada)
O Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) é um questionário preenchido pelo participante específico para artrite reumatoide. É composto por 20 questões referentes a 8 domínios: vestir/arrumar, levantar, comer, caminhar, higiene, alcance, preensão e atividades diárias comuns. Cada item foi pontuado em uma escala de 4 pontos de 0 a 3: 0=sem dificuldade; 1=alguma dificuldade; 2=muita dificuldade; 3=incapaz de fazer. A pontuação geral foi calculada como a soma das pontuações dos domínios dividida pelo número de domínios respondidos. As pontuações totais possíveis variam de 0 a 3, onde 0 = menor dificuldade e 3 = extrema dificuldade.
Fim do estudo (semana 104 ou retirada antecipada)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de julho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de julho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de julho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de setembro de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ML28146
  • 2011-006125-14 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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