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Système de recirculation d'adsorbant moléculaire (MARS®) dans l'hépatite hypoxique (MARS in HH)

21 septembre 2016 mis à jour par: Valentin Fuhrmann, Medical University of Vienna

Système de recirculation d'adsorbant moléculaire (MARS®) pour le traitement des patients atteints d'hépatite hypoxique - une étude clinique prospective randomisée contrôlée

L'hépatite hypoxique (HH) serait la cause la plus fréquente de taux élevés d'aminotransférases à l'hôpital. Jusqu'à 10 % des patients gravement malades développent une HH au cours de leur séjour en unité de soins intensifs (USI). L'apparition de l'HH est un événement menaçant le pronostic vital et la mortalité en USI serait jusqu'à 60 %. Une intervention thérapeutique précoce est d'une importance pronostique centrale chez les patients atteints d'HH pour améliorer l'altération hémodynamique le plus tôt possible, pour réduire l'hyperammoniémie et l'encéphalopathie hépatique, pour éviter la progression de la défaillance d'organe et pour améliorer les résultats. Des études ont rapporté que la thérapie par système de recirculation d'adsorbants moléculaires (MARS®) améliorait la situation hémodynamique chez les patients atteints d'insuffisance hépatique aiguë et aiguë. L'hypothèse de l'étude est que la thérapie MARS® chez les patients gravement malades atteints d'HH sévère améliore l'hémodynamique et la fonction hépatiques et par conséquent l'évolution de la maladie. 40 patients souffrant d'HH sévère avec des taux d'aminotransférases > 40 fois la limite supérieure de la normale de plus de 12 heures seront randomisés 1:1 pour recevoir la thérapie MARS® (n=20) ou la thérapie conventionnelle (n=20). 4 sessions MARS® seront effectuées sur trois jours consécutifs, chacune pendant au moins 12 heures. Le traitement sera poursuivi dans des circonstances particulières. La durée maximale de la phase de traitement est de 7 jours. Le critère principal est la différence du taux de disparition plasmatique de l'indocyanine au jour 7. La durée prévue de l'étude est de 2 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
40

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Recrutement
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Contact:
          • Stefan Kluge, Prof
  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche, 1090
        • Recrutement
        • Medical University Vienna, Dpt. of Internal Medicine 3, Div. of Gastroenterology and Hepatology
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Valentin Fuhrmann, Prof

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • présence d'hépatite hypoxique sévère avec des taux d'aminotransférases > 40 fois la limite supérieure de la normale
  • durée de l'hépatite hypoxique supérieure à 12 heures
  • âge >/= 18 ans

Critère d'exclusion:

  • âge < 18 ans
  • grossesse
  • DNR - commande
  • la cirrhose du foie
  • Réanimation cardiopulmonaire avec résultat neurologique inconnu et/ou lésions cérébrales hypoxiques
  • Espérance de survie inférieure à 24 heures

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Aucune intervention: Contrôle
Les patients atteints d'HH sévère seront traités avec un traitement médical standard (c'est-à-dire soutien vasopresseur par noradrénaline en cas d'hypotension réfractaire = RR moyen < 65 mmHg, soutien inotrope positif par dobutamine si la saturation veineuse centrale en oxygène < 70 %, thérapie de remplacement rénal en cas d'acidose métabolique sévère et/ou d'insuffisance rénale, traitement antibiotique en cas de suspicion ou infection avérée, ventilation mécanique en cas d'hypoxémie ou d'hypercapnie sévère et/ou de GCS
Expérimental: Groupe MARS
20 patients seront répartis par randomisation dans le bras MARS. En plus de la thérapie médicale standard, ils recevront 4 séances MARS sur trois jours consécutifs, la thérapie MARS® sera appliquée pendant au moins 12 heures par séance. Par la suite, le traitement MARS® sera poursuivi si le patient a encore des taux d'aminotransférases croissants, nécessite un soutien vasopresseur ou souffre de cholestase (définie comme des taux de bilirubine sérique > 5 mg/dL) pendant 3 séances à nouveau. Il y aura un maximum de 7 séances MARS ® par patient.
Dispositif: MARS
Le système de recirculation d'adsorbant moléculaire (MARS®) peut être utilisé chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique aiguë pour faire le pont avec la transplantation hépatique. Des études ont rapporté que la thérapie MARS® améliorait la situation hémodynamique chez les patients atteints d'insuffisance hépatique aiguë et aiguë ou chronique. Plusieurs groupes ont observé une augmentation de la pression artérielle, de l'indice de résistance vasculaire systémique, une diminution de la pression portale et une amélioration du débit sanguin rénal. De plus, des études ont démontré que la thérapie MARS réduit les niveaux d'ammoniac et améliore l'encéphalopathie hépatique.
Autres noms:
  • Système de recirculation d'adsorbant moléculaire (MARS®)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
différence du taux de disparition plasmatique de l'indocyanine (ICG-PDR)
Délai: Jours 1 à 7
Le critère d'évaluation principal sera la différence du taux de disparition plasmatique de l'indocyanine (ICG-PDR) au jour 7. Ce n'est qu'en cas de différences majeures dans les valeurs de base de l'ICG-PDR que nous utiliserons le changement de la ligne de base au jour 7 de l'ICG-PDR (delta ICG-PDR) comme résultat. En supposant une distribution normale de l'ICG-PDR, nous testerons formellement l'hypothèse nulle d'aucune différence entre le groupe d'intervention et le contrôle à l'aide d'un test t d'échantillon indépendant. L'hypothèse d'une distribution normale sera fondée sur l'inspection visuelle d'un histogramme et l'utilisation du test de Shapiro Wilks pour la distribution normale. Si l'hypothèse de normalité ne tient pas, les données seront comparées à l'aide du test U de Mann-Whitney. Un niveau de p < 0,05 sera considéré comme statistiquement significatif. En outre, un modèle de coefficients aléatoires linéaires sera utilisé pour incorporer des mesures quotidiennes d'ICG-PDR au cours de l'étude en termes de conception de mesures répétées.
Jours 1 à 7

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité à 28 jours
Délai: 28 jours
28 jours
durée du soutien vasopresseur
Délai: 1-28
1-28
USI - durée du séjour
Délai: 1-28
1-28
hôpital - durée du séjour
Délai: 1-90
1-90
Mortalité à 7 jours
Délai: 7 jours
7 jours
nombre de défaillances d'organes au jour 7
Délai: 7 jours
7 jours
nombre de défaillances d'organes au jour 28
Délai: 28 jours
28 jours
marqueurs de la fonction hépatique
Délai: 1-28
en particulier la survenue d'un ictère (défini comme un taux de bilirubine totale > 3 mg/dL) sera documentée
1-28
nombre de jours sans vasopresseur
Délai: 28 jours
28 jours
hémodynamique systémique
Délai: 7 jours
tension artérielle systémique, fréquence cardiaque, indice cardiaque, saturation veineuse centrale en oxygène, indice de résistance vasculaire systémique, indice global de volume télédiastolique, variation du volume d'éjection systolique, indice d'eau pulmonaire extravasculaire, variation de la pression différentielle, indice de volume sanguin intrathoracique, indice de fonction cardiaque, pression veineuse centrale
7 jours
nombre de complications de l'HH
Délai: 1-28
les complications suivantes seront rencontrées : cholestase, cholangite sclérosante secondaire, encéphalopathie hépatique de grade 3 et 4, hypoglycémie, hypertension intra-abdominale, nouvelle apparition d'infections, insuffisance rénale, syndrome hépatopulmonaire
1-28
biomarqueurs
Délai: 0-28
des échantillons de sang seront prélevés pour évaluer les marqueurs de l'inflammation, les marqueurs de la fonction endothéliale, les marqueurs de la fonction cardiaque, les marqueurs de la cholestase, les marqueurs de la nécrose des cellules hépatiques, etc.
0-28
durée de la ventilation mécanique
Délai: 1-28
1-28
nécessité d'une thérapie de remplacement rénal
Délai: 1-28
1-28
durée de la thérapie de remplacement rénal
Délai: 1-28
1-28
90 jours de mortalité
Délai: 90 jours
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Medical University of Vienna

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Valentin Fuhrmann, Prof, Medical University Vienna

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juin 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
16 septembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 septembre 2012

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
24 septembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
22 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 septembre 2016

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 10712010

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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