Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

System recyrkulacji adsorbentu molekularnego (MARS®) w niedotlenionym zapaleniu wątroby (MARS in HH)

21 września 2016 zaktualizowane przez: Valentin Fuhrmann, Medical University of Vienna

System recyrkulacji adsorbentów molekularnych (MARS®) do leczenia pacjentów z niedotlenieniem wątroby — prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Podaje się, że niedotlenienie wątroby (HH) jest najczęstszą przyczyną podwyższonego poziomu aminotransferaz w szpitalu. Do 10% pacjentów w stanie krytycznym rozwija HH podczas pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIOM). Wystąpienie HH jest zdarzeniem zagrażającym życiu, a śmiertelność na OIT szacuje się na 60%. Wczesna interwencja terapeutyczna ma kluczowe znaczenie prognostyczne u pacjentów z HH w celu jak najwcześniejszej poprawy zaburzeń hemodynamicznych, zmniejszenia hiperamonemii i encefalopatii wątrobowej, uniknięcia progresji niewydolności narządowej i poprawy rokowania. Badania wykazały, że terapia Molecular Adsorbent Recirculating System (MARS®) poprawiła sytuację hemodynamiczną u pacjentów z ostrą i ostrą lub przewlekłą niewydolnością wątroby. Hipotezą badawczą jest to, że terapia MARS® u krytycznie chorych pacjentów z ciężką HH poprawia hemodynamikę i czynność wątroby, aw konsekwencji przebieg choroby. 40 pacjentów cierpiących na ciężką HH z poziomami aminotransferaz > 40 razy powyżej górnej granicy normy przez ponad 12 godzin zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do terapii MARS® (n=20) lub terapii konwencjonalnej (n=20). 4 sesje MARS® będą wykonywane przez trzy kolejne dni, każdy po co najmniej 12 godzin. Leczenie będzie kontynuowane w szczególnych okolicznościach. Maksymalny czas trwania fazy leczenia wynosi 7 dni. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest różnica szybkości zanikania indocyjaniny w osoczu w dniu 7. Przewidywany czas trwania badania to 2 lata.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Rekrutacyjny
        • Medical University Vienna, Dpt. of Internal Medicine 3, Div. of Gastroenterology and Hepatology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Valentin Fuhrmann, Prof
  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Rekrutacyjny
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Kontakt:
          • Stefan Kluge, Prof

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • obecność ciężkiego niedotlenionego zapalenia wątroby z poziomem aminotransferaz > 40-krotnie przekraczającym górną granicę normy
  • czas trwania niedotlenienia zapalenia wątroby dłuższy niż 12 godzin
  • wiek >/= 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • wiek < 18 lat
  • ciąża
  • DNR - rozkaz
  • marskość wątroby
  • Resuscytacja krążeniowo-oddechowa z nieznanym skutkiem neurologicznym i/lub hipoksyjnym uszkodzeniem mózgu
  • Oczekiwany czas przeżycia krótszy niż 24 godziny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Kontrola
Pacjenci z ciężkim HH będą leczeni standardową terapią medyczną (tj. wspomaganie wazopresyjne norepinefryną w opornej hipotensji = RR średnia < 65 mmHg, wspomaganie inotropowe dodatnie dobutaminą przy saturacji żył ośrodkowych < 70%, terapia nerkozastępcza przy ciężkiej kwasicy metabolicznej i/lub niewydolności nerek, antybiotykoterapia przy podejrzeniu lub potwierdzonej infekcji, wentylacja mechaniczna w przypadku ciężkiej hipoksemii lub hiperkapnii i/lub GCS
Eksperymentalny: Grupa MARS
20 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do ramienia MARS. Oprócz standardowej terapii medycznej otrzymają 4 sesje MARS w ciągu trzech kolejnych dni, terapia MARS® będzie stosowana przez co najmniej 12 godzin na sesję. Następnie leczenie MARS® będzie kontynuowane, jeśli pacjent nadal ma wzrastający poziom aminotransferaz, wymaga wsparcia wazopresyjnego lub cierpi na cholestazę (zdefiniowaną jako poziom bilirubiny w surowicy > 5 mg/dL) przez kolejne 3 sesje. Na jednego pacjenta przypada maksymalnie 7 sesji MARS ® .
Urządzenie: MARS
System recyrkulacji adsorbentów molekularnych (MARS®) może być stosowany u pacjentów z ostrą niewydolnością wątroby w celu przygotowania do przeszczepu wątroby. Badania wykazały, że terapia MARS® poprawiła sytuację hemodynamiczną u pacjentów z ostrą i ostrą lub przewlekłą niewydolnością wątroby. W kilku grupach zaobserwowano wzrost ciśnienia tętniczego, wskaźnika ogólnoustrojowego oporu naczyniowego, spadek ciśnienia wrotnego oraz poprawę nerkowego przepływu krwi. Ponadto badania wykazały, że terapia MARS zmniejsza poziom amoniaku i poprawia encefalopatię wątrobową.
Inne nazwy:
  • System recyrkulacji adsorbentu molekularnego (MARS®)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
różnica szybkości zanikania indocyjanin w osoczu (ICG-PDR)
Ramy czasowe: Dni 1-7
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie różnica wskaźnika zaniku indocyjaniny w osoczu (ICG-PDR) w dniu 7. Tylko w przypadku znacznych różnic w wyjściowych wartościach ICG-PDR jako wynik przyjmiemy zmianę od wartości wyjściowych do 7 dnia ICG-PDR (delta ICG-PDR). Zakładając rozkład normalny ICG-PDR, formalnie przetestujemy hipotezę zerową o braku różnic między grupą interwencyjną a grupą kontrolną za pomocą testu t dla niezależnej próbki. Założenie o rozkładzie normalnym będzie opierać się na wizualnej kontroli histogramu i użyciu testu Shapiro Wilksa dla rozkładu normalnego. Jeśli założenie o normalności nie jest spełnione, dane zostaną porównane za pomocą testu U Manna-Whitneya. Poziom p < 0,05 zostanie uznany za istotny statystycznie. Ponadto liniowy model współczynnika losowego zostanie wykorzystany do włączenia codziennych pomiarów ICG-PDR w trakcie badania pod względem projektu powtarzanych pomiarów.
Dni 1-7

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
28-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
czas trwania wspomagania wazopresyjnego
Ramy czasowe: 1-28
1-28
OIOM - długość pobytu
Ramy czasowe: 1-28
1-28
szpital - długość pobytu
Ramy czasowe: 1-90
1-90
Śmiertelność 7-dniowa
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
liczba niewydolności narządów w dniu 7
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
liczba niewydolności narządów w dniu 28
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
markery funkcji wątroby
Ramy czasowe: 1-28
w szczególności udokumentowane zostanie wystąpienie żółtaczki (zdefiniowanej jako poziom bilirubiny całkowitej > 3 mg/dl).
1-28
liczba dni bez wazopresora
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
hemodynamika systemowa
Ramy czasowe: 7 dni
systemowe ciśnienie krwi, częstość akcji serca, wskaźnik sercowy, centralna wysycenie krwi żylnej tlenem, ogólnoustrojowy wskaźnik oporu naczyniowego, globalny wskaźnik objętości końcoworozkurczowej, zmienność objętości wyrzutowej, pozanaczyniowy wskaźnik wody w płucach, zmienność ciśnienia tętna, wskaźnik objętości krwi wewnątrz klatki piersiowej, wskaźnik funkcji serca, ośrodkowe ciśnienie żylne
7 dni
liczba powikłań HH
Ramy czasowe: 1-28
wystąpią następujące powikłania: cholestaza, wtórne stwardniające zapalenie dróg żółciowych, encefalopatia wątrobowa stopnia 3 i 4, hipoglikemia, nadciśnienie wewnątrzbrzuszne, nowy początek infekcji, niewydolność nerek, zespół wątrobowo-płucny
1-28
biomarkery
Ramy czasowe: 0-28
zostaną pobrane próbki krwi ocena markerów stanu zapalnego, markerów funkcji śródbłonka, markerów funkcji serca, markerów cholestazy, markerów martwicy komórek wątroby itp
0-28
czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 1-28
1-28
konieczność leczenia nerkozastępczego
Ramy czasowe: 1-28
1-28
czas trwania terapii nerkozastępczej
Ramy czasowe: 1-28
1-28
90 dni śmiertelności
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Medical University of Vienna

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Valentin Fuhrmann, Prof, Medical University Vienna

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 września 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 10712010

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami