Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Molecular Adsorbent Recirculating System (MARS®) hypoksisessa hepatiitissa (MARS in HH)

keskiviikko 21. syyskuuta 2016 päivittänyt: Valentin Fuhrmann, Medical University of Vienna

Molecular Adsorbent Recirculating System (MARS®) hypoksisesta hepatiittista kärsivien potilaiden hoitoon – tuleva satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus

Hypoksisen hepatiitti (HH) on raportoitu olevan yleisin kohonneiden aminotransferaasitasojen syy sairaalassa. Jopa 10 % kriittisesti sairaista potilaista kehittää HH:ta tehohoitoyksikön (ICU) aikana. HH:n esiintyminen on henkeä uhkaava tapahtuma ja tehohoitokuolleisuuden on raportoitu olevan jopa 60 %. Varhainen terapeuttinen interventio on keskeinen prognostinen merkitys HH-potilailla hemodynaamisen heikkenemisen parantamiseksi mahdollisimman varhaisessa vaiheessa, hyperammonemian ja hepaattisen enkefalopatian vähentämiseksi, elinten vajaatoiminnan etenemisen välttämiseksi ja tuloksen parantamiseksi. Tutkimukset raportoivat, että MARS®-hoito paransi hemodynaamista tilannetta potilailla, joilla oli akuutti ja akuutti krooninen maksan vajaatoiminta. Tutkimuksen hypoteesi on, että MARS®-hoito kriittisesti sairailla potilailla, joilla on vaikea HH, parantaa maksan hemodynamiikkaa ja toimintaa sekä peräkkäin taudin kulkua. 40 potilasta, joilla on vaikea HH ja aminotransferaasitasot > 40 kertaa normaalin yläraja yli 12 tuntia, satunnaistetaan 1:1 MARS®-hoitoon (n=20) tai tavanomaiseen hoitoon (n=20). 4 MARS®-istuntoa suoritetaan kolmena peräkkäisenä päivänä, kukin vähintään 12 tunnin ajan. Hoitoa jatketaan erityistapauksissa. Hoitovaiheen enimmäiskesto on 7 päivää. Ensisijainen päätetapahtuma on ero indosyaniinin plasmasta häviämisnopeudessa 7. päivänä. Opintojen arvioitu kesto on 2 vuotta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
40

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta, 1090
        • Rekrytointi
        • Medical University Vienna, Dpt. of Internal Medicine 3, Div. of Gastroenterology and Hepatology
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Valentin Fuhrmann, Prof
  • Saksa
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • Rekrytointi
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Ottaa yhteyttä:
          • Stefan Kluge, Prof

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • vaikea hypoksinen hepatiitti, jossa aminotransferaasiarvot > 40 kertaa normaalin yläraja
  • hypoksisen hepatiitin kesto yli 12 tuntia
  • ikä >/= 18 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • ikä < 18 vuotta
  • raskaus
  • DNR - tilaus
  • maksakirroosi
  • Kardiopulmonaalinen elvytys tuntematon neurologinen lopputulos ja/tai hypoksinen aivovaurio
  • Odotettu selviytymisaika alle 24 tuntia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Ei väliintuloa: Ohjaus
Potilaita, joilla on vaikea HH, hoidetaan tavanomaisella lääketieteellisellä hoidolla (esim. vasopressorituki norepinefriinillä refraktaarisessa hypotensiossa = RR-keskiarvo < 65 mmHg, positiivinen inotrooppinen tuki dobutamiinilla, jos keskuslaskimon happisaturaatio < 70%, munuaiskorvaushoito vaikean metabolisen asidoosin ja/tai munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä, antibioottihoito epäiltäessä tai todistettu infektio, mekaaninen ventilaatio vakavan hypoksemian tai hyperkapnian ja/tai GCS:n tapauksessa
Kokeellinen: MARS-ryhmä
20 potilasta jaetaan satunnaistuksen avulla MARS-ryhmään. Tavallisen lääketieteellisen hoidon lisäksi he saavat 4 MARS-istuntoa kolmena peräkkäisenä päivänä, MARS®-hoitoa sovelletaan vähintään 12 tuntia per hoitokerta. Sen jälkeen MARS®-hoitoa jatketaan, jos potilaalla on edelleen nousevia aminotransferaasitasoja, hän tarvitsee vasopressoritukea tai kärsii kolestaasista (määritelty seerumin bilirubiinitasoksi > 5 mg/dl) 3 kertaa uudelleen. Potilasta kohden on enintään 7 MARS ® -istuntoa.
Laite: MARS
Molecular adsorbent recirculating system (MARS®) -järjestelmää voidaan käyttää akuutista maksan vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla siirtymään maksansiirtoon. Tutkimusten mukaan MARS®-hoito paransi hemodynaamista tilannetta potilailla, joilla oli akuutti ja akuutti krooninen maksan vajaatoiminta. Useat ryhmät havaitsivat valtimopaineen nousun, systeemisen verisuonivastusindeksin, portaalipaineen laskun ja munuaisten verenkierron paranemisen. Lisäksi tutkimukset osoittivat, että MARS-hoito vähentää ammoniakkitasoja ja parantaa hepaattista enkefalopatiaa.
Muut nimet:
  • Molekyyliadsorbenttikierrätysjärjestelmä (MARS®)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ero indosyaniinin plasman katoamisnopeudessa (ICG-PDR)
Aikaikkuna: Päivät 1-7
Ensisijainen päätetapahtuma on ero indosyaniinin plasman katoamisnopeudessa (ICG-PDR) päivänä 7. Vain siinä tapauksessa, että ICG-PDR:n perusarvoissa on suuria eroja, käytämme tuloksena muutosta lähtötasosta ICG-PDR:n päivään 7 (delta ICG-PDR). Olettaen ICG-PDR:n normaalijakauman, testaamme muodollisesti nollahypoteesia siitä, ettei interventioryhmän ja kontrollin välillä ole eroa, käyttämällä riippumatonta otoksen t-testiä. Oletus normaalijakaumasta perustuu histogrammin visuaaliseen tarkasteluun ja Shapiro Wilks -testin käyttöön normaalijakauman määrittämiseen. Jos normaalioletus ei pidä paikkaansa, tietoja verrataan Mann-Whitneyn U-testillä. P-tasoa < 0,05 pidetään tilastollisesti merkitsevänä. Lisäksi lineaarista satunnaiskerroinmallia käytetään sisällyttämään ICG-PDR:n päivittäiset mittaukset tutkimuksen aikana toistuvien mittausten suunnittelussa.
Päivät 1-7

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
28 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
vasopressorituen kesto
Aikaikkuna: 1-28
1-28
ICU - oleskelun pituus
Aikaikkuna: 1-28
1-28
sairaala - oleskelun pituus
Aikaikkuna: 1-90
1-90
7 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivää
elinvaurioiden lukumäärä päivänä 7
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivää
elinvaurioiden lukumäärä päivänä 28
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
maksan toiminnan merkkiaineet
Aikaikkuna: 1-28
erityisesti keltaisuuden esiintyminen (määritelty kokonaisbilirubiinitasoksi > 3 mg/dl) dokumentoidaan
1-28
vasopressorivapaiden päivien lukumäärä
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
systeeminen hemodynamiikka
Aikaikkuna: 7 päivää
systeeminen verenpaine, syke, sydämen indeksi, keskuslaskimon happisaturaatio, systeeminen verisuonten vastusindeksi, globaali loppudiastolinen tilavuusindeksi, aivohalvauksen tilavuuden vaihtelu, ekstravaskulaarinen keuhkovesiindeksi, pulssin paineen vaihtelu, rintakehänsisäinen veren tilavuusindeksi, sydämen toimintaindeksi, keskuslaskimopaine
7 päivää
HH:n komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 1-28
seuraavat komplikaatiot: kolestaasi, sekundaarinen sklerosoiva kolangiitti, hepaattinen enkefalopatia asteet 3 ja 4, hypoglykemia, vatsansisäinen verenpainetauti, uudet infektiot, munuaisten vajaatoiminta, hepatopulmonaalinen oireyhtymä
1-28
biomarkkerit
Aikaikkuna: 0-28
kerätään verinäytteitä tulehduksen arvioimiseksi, endoteelitoiminnan markkerit, sydämen toiminnan markkerit, kolestaasimarkkerit, maksasolunekroosin markkerit jne.
0-28
koneellisen ilmanvaihdon kesto
Aikaikkuna: 1-28
1-28
munuaiskorvaushoidon tarve
Aikaikkuna: 1-28
1-28
munuaiskorvaushoidon kesto
Aikaikkuna: 1-28
1-28
90 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Medical University of Vienna

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Valentin Fuhrmann, Prof, Medical University Vienna

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 16. syyskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 19. syyskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 24. syyskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 22. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 21. syyskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. syyskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 10712010

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia