Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Молекулярно-адсорбентная рециркуляционная система (MARS®) при гипоксическом гепатите (MARS in HH)

21 сентября 2016 г. обновлено: Valentin Fuhrmann, Medical University of Vienna

Рециркуляционная система с молекулярным адсорбентом (MARS®) для лечения пациентов с гипоксическим гепатитом — проспективное рандомизированное контролируемое клиническое исследование

Сообщается, что гипоксический гепатит (ГГ) является наиболее частой причиной повышения уровня аминотрансфераз в больнице. У 10 % пациентов в критическом состоянии ГГ развивается во время пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ). Возникновение HH является опасным для жизни событием, а смертность в отделении интенсивной терапии составляет до 60%. Раннее терапевтическое вмешательство имеет центральное прогностическое значение у пациентов с ГГ для как можно более раннего улучшения гемодинамических нарушений, уменьшения гипераммониемии и печеночной энцефалопатии, предотвращения прогрессирования органной недостаточности и улучшения результатов. В исследованиях сообщалось, что терапия молекулярно-адсорбентной рециркуляционной системой (MARS®) улучшала гемодинамическую ситуацию у пациентов с острой и острой хронической печеночной недостаточностью. Гипотеза исследования заключается в том, что терапия MARS® у пациентов в критическом состоянии с тяжелым ГГ улучшает гемодинамику и функцию печени и, следовательно, течение заболевания. 40 пациентов с тяжелым HH с уровнями аминотрансфераз > 40 раз выше верхней границы нормы в течение более 12 часов будут рандомизированы 1: 1 для терапии MARS® (n = 20) или традиционной терапии (n = 20). 4 сеанса MARS® будут проводиться три дня подряд, каждый не менее 12 часов. Лечение будет продолжено при особых обстоятельствах. Максимальная продолжительность фазы лечения составляет 7 дней. Первичной конечной точкой является разница в скорости исчезновения индоцианина из плазмы на 7-й день. Предполагаемая продолжительность обучения – 2 года.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
40

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Австрия
      • Vienna, Австрия, 1090
        • Рекрутинг
        • Medical University Vienna, Dpt. of Internal Medicine 3, Div. of Gastroenterology and Hepatology
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Valentin Fuhrmann, Prof
  • Германия
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Рекрутинг
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Контакт:
          • Stefan Kluge, Prof

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • наличие тяжелого гипоксического гепатита с уровнем аминотрансфераз > 40 раз выше верхней границы нормы
  • продолжительность гипоксического гепатита более 12 часов
  • возраст >/= 18 лет

Критерий исключения:

  • возраст < 18 лет
  • беременность
  • ДНР - заказ
  • цирроз печени
  • Сердечно-легочная реанимация с неизвестным неврологическим исходом и/или гипоксическим поражением головного мозга
  • Ожидаемая выживаемость менее 24 часов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Без вмешательства: Контроль
Пациентов с тяжелым ГГ будут лечить стандартной медикаментозной терапией (т.е. вазопрессорная поддержка норэпинефрином при рефрактерной гипотензии = среднее ОР < 65 мм рт. ст., положительная инотропная поддержка добутамином, если центральная венозная сатурация < 70%, заместительная почечная терапия в случае тяжелого метаболического ацидоза и/или почечной недостаточности, лечение антибиотиками при подозрении на или подтвержденная инфекция, искусственная вентиляция легких в случае выраженной гипоксемии или гиперкапнии и/или ГКС
Экспериментальный: МАРС-Групп
20 пациентов будут рандомизированы в группу MARS. В дополнение к стандартной медикаментозной терапии они получат 4 сеанса MARS в течение трех дней подряд, терапия MARS® будет применяться не менее 12 часов за сеанс. После этого лечение MARS® будет продолжено, если у пациента по-прежнему наблюдается повышение уровня аминотрансфераз, требуется вазопрессорная поддержка или он страдает от холестаза (определяемого как уровень билирубина в сыворотке > 5 мг/дл) еще на 3 сеанса. Максимум 7 сеансов MARS ® на одного пациента.
Устройство: МАРС
Рециркуляционная система с молекулярным адсорбентом (MARS®) может быть использована у пациентов с острой печеночной недостаточностью для перехода к трансплантации печени. В исследованиях сообщалось, что терапия MARS® улучшала гемодинамическую ситуацию у пациентов с острой и острой хронической печеночной недостаточностью. В нескольких группах наблюдали повышение артериального давления, индекса системного сосудистого сопротивления, снижение портального давления и улучшение почечного кровотока. Кроме того, исследования показали, что MARS-терапия снижает уровень аммиака и улучшает состояние при печеночной энцефалопатии.
Другие имена:
  • Система рециркуляции молекулярного адсорбента (MARS®)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
разница скорости исчезновения индоцианина из плазмы (ICG-PDR)
Временное ограничение: Дни 1-7
Первичной конечной точкой будет разница скорости исчезновения индоцианина из плазмы (ICG-PDR) на 7-й день. Только в случае серьезных различий в исходных значениях ICG-PDR мы будем использовать изменение от исходного уровня до 7-го дня ICG-PDR (дельта ICG-PDR) в качестве результата. Предполагая нормальное распределение ICG-PDR, мы формально проверим нулевую гипотезу об отсутствии различий между группой вмешательства и контролем, используя t-критерий независимой выборки. Предположение о нормальном распределении будет основано на визуальном просмотре гистограммы и использовании критерия Шапиро-Уилкса для нормального распределения. Если предположение о нормальности не выполняется, данные будут сравниваться с использованием U-критерия Манна-Уитни. Уровень p <0,05 будет считаться статистически значимым. Кроме того, модель с линейным случайным коэффициентом будет использоваться для включения ежедневных измерений ICG-PDR в ходе исследования с точки зрения плана повторных измерений.
Дни 1-7

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
28-дневная смертность
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
продолжительность вазопрессорной поддержки
Временное ограничение: 1-28
1-28
ОИТ - продолжительность пребывания
Временное ограничение: 1-28
1-28
стационар - продолжительность пребывания
Временное ограничение: 1-90
1-90
7-дневная смертность
Временное ограничение: 7 дней
7 дней
количество органной недостаточности на 7-й день
Временное ограничение: 7 дней
7 дней
количество органной недостаточности на 28 день
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
маркеры функции печени
Временное ограничение: 1-28
особенно появление желтухи (определяемой как уровень общего билирубина > 3 мг/дл) будет задокументировано
1-28
количество дней без вазопрессоров
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
системная гемодинамика
Временное ограничение: 7 дней
системное артериальное давление, частота сердечных сокращений, сердечный индекс, центральная венозная сатурация кислорода, индекс системного сосудистого сопротивления, глобальный индекс конечного диастолического объема, изменение ударного объема, внесосудистый индекс воды в легких, изменение пульсового давления, индекс внутригрудного объема крови, индекс функции сердца, центральное венозное давление
7 дней
количество осложнений ГГ
Временное ограничение: 1-28
будут встречаться следующие осложнения: холестаз, вторичный склерозирующий холангит, печеночная энцефалопатия 3 и 4 степени, гипогликемия, интраабдоминальная гипертензия, новое начало инфекций, почечная недостаточность, гепатопульмональный синдром
1-28
биомаркеры
Временное ограничение: 0-28
образцы крови будут собраны для оценки маркеров воспаления, маркеров эндотелиальной функции, маркеров сердечной функции, маркеров холестаза, маркеров некроза клеток печени и т. д.
0-28
продолжительность ИВЛ
Временное ограничение: 1-28
1-28
необходимость заместительной почечной терапии
Временное ограничение: 1-28
1-28
продолжительность заместительной почечной терапии
Временное ограничение: 1-28
1-28
90-дневная смертность
Временное ограничение: 90 дней
90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Medical University of Vienna

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Valentin Fuhrmann, Prof, Medical University Vienna

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 сентября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 сентября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
24 сентября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
22 сентября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 сентября 2016 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 10712010

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками