Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Molecular Adsorbent Resirkuleringssystem (MARS®) ved hypoksisk hepatitt (MARS in HH)

21. september 2016 oppdatert av: Valentin Fuhrmann, Medical University of Vienna

Molecular Adsorbent Recirculating System (MARS®) for behandling av pasienter med hypoksisk hepatitt - en prospektiv randomisert kontrollert klinisk studie

Hypoksisk hepatitt (HH) er rapportert å være den hyppigste årsaken til forhøyede aminotransferasenivåer på sykehus. Opptil 10 % av kritisk syke pasienter utvikler HH i løpet av intensivavdelingen (ICU). Forekomst av HH er en livstruende hendelse og ICU-dødeligheten er rapportert å være opptil 60 %. Tidlig terapeutisk intervensjon er av sentral prognostisk betydning hos pasienter med HH for å forbedre hemodynamisk svekkelse så tidlig som mulig, for å redusere hyperammonemi og hepatisk encefalopati, for å unngå progresjon av organsvikt og for å forbedre resultatet. Studier rapporterte at terapi med Molecular Adsorbent Recirculating System (MARS®) forbedret den hemodynamiske situasjonen hos pasienter med akutt og akutt kronisk leversvikt. Studiens hypotese er at MARS®-behandling hos kritisk syke pasienter med alvorlig HH forbedrer hepatisk hemodynamikk og funksjon og fortløpende sykdomsforløpet. 40 pasienter som lider av alvorlig HH med aminotransferasenivåer > 40 ganger øvre normalgrense på mer enn 12 timer vil randomiseres 1:1 til MARS®-behandling (n=20) eller konvensjonell terapi (n=20). 4 MARS®-sesjoner vil bli utført på tre påfølgende dager, hver i minst 12 timer. Behandlingen vil fortsette under spesielle omstendigheter. Maksimal varighet av behandlingsfasen er 7 dager. Det primære endepunktet er forskjellen i forsvinningshastigheten for indocyaninplasma på dag 7. Forventet varighet av studiet er 2 år.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
40

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Rekruttering
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Ta kontakt med:
          • Stefan Kluge, Prof
  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Rekruttering
        • Medical University Vienna, Dpt. of Internal Medicine 3, Div. of Gastroenterology and Hepatology
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Valentin Fuhrmann, Prof

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • tilstedeværelse av alvorlig hypoksisk hepatitt med aminotransferasenivåer > 40 ganger øvre normalgrense
  • varighet av hypoksisk hepatitt mer enn 12 timer
  • alder >/= 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • alder < 18 år
  • svangerskap
  • DNR - rekkefølge
  • levercirrhose
  • Hjerte-lungeredning med ukjent nevrologisk utfall og/eller hypoksisk hjerneskade
  • Forventet overlevelse på mindre enn 24 timer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ingen inngripen: Styre
Pasienter med alvorlig HH vil bli behandlet med standard medisinsk terapi (dvs. vasopressorstøtte med noradrenalin ved refraktær hypotensjon = RR-gjennomsnitt < 65 mmHg, positiv inotropisk støtte med dobutamin hvis sentralvenøs oksygenmetning < 70 %, nyreerstatningsbehandling ved alvorlig metabolsk acidose og/eller nyresvikt, antibiotikabehandling ved mistanke om eller påvist infeksjon, mekanisk ventilasjon ved alvorlig hypoksemi eller hyperkapni og/eller GCS
Eksperimentell: MARS-gruppen
20 pasienter vil bli allokert ved randomisering til MARS-armen. I tillegg til standard medisinsk behandling vil de motta 4 MARS-økter på tre påfølgende dager, MARS®-terapi vil bli brukt i minst 12 timer per økt. Deretter vil MARS®-behandlingen fortsette hvis pasienten fortsatt har økende aminotransferasenivåer, trenger vasopressorstøtte eller lider av kolestase (definert som serumbilirubinnivåer > 5 mg/dL) i 3 økter igjen. Det vil være maksimalt 7 MARS ® økter per pasient.
Enhet: MARS
Molecular adsorbent resirkuleringssystem (MARS®) kan brukes hos pasienter med akutt leversvikt for å bygge bro til levertransplantasjon. Studier rapporterte at MARS®-terapi forbedret den hemodynamiske situasjonen hos pasienter med akutt og akutt kronisk leversvikt. Flere grupper observerte en økning i arterielt trykk, systemisk vaskulær motstandsindeks, en reduksjon i portaltrykk og forbedring av renal blodstrøm. Videre viste studier at MARS-behandling reduserer ammoniakknivået og forbedrer leverencefalopati.
Andre navn:
  • Molekylært adsorberende resirkuleringssystem (MARS®)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forskjell på indocyanin plasma forsvinningshastighet (ICG-PDR)
Tidsramme: Dag 1-7
Det primære endepunktet vil være forskjellen mellom indocyanin plasma forsvinningshastighet (ICG-PDR) på dag 7. Bare ved store forskjeller i baseline-verdier for ICG-PDR vil vi bruke endringen fra baseline til dag 7 av ICG-PDR (delta ICG-PDR) som resultat. Forutsatt normal fordeling av ICG-PDR, vil vi formelt teste nullhypotesen om ingen forskjell mellom intervensjonsgruppe og kontroll ved å bruke en uavhengig prøve t-test. Antakelsen om en normalfordeling vil være basert på visuelt inspeksjon av et histogram og bruk av Shapiro Wilks-testen for normalfordeling. Hvis antakelsen om normalitet ikke holder, vil data bli sammenlignet ved hjelp av Mann-Whitney U-test. Et p-nivå på < 0,05 vil anses som statistisk signifikant. Videre vil en lineær tilfeldig koeffisientmodell bli brukt for å inkludere daglige målinger av ICG-PDR i løpet av studien i form av et design med gjentatte mål.
Dag 1-7

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
28 dagers dødelighet
Tidsramme: 28 dager
28 dager
varighet av vasopressorstøtte
Tidsramme: 1-28
1-28
ICU - liggetid
Tidsramme: 1-28
1-28
sykehus - liggetid
Tidsramme: 1-90
1-90
7-dagers dødelighet
Tidsramme: 7 dager
7 dager
antall organsvikt på dag 7
Tidsramme: 7 dager
7 dager
antall organsvikt på dag 28
Tidsramme: 28 dager
28 dager
markører for leverfunksjon
Tidsramme: 1-28
spesielt forekomst av gulsott (definert som totale bilirubinnivåer > 3 mg/dL) vil bli dokumentert
1-28
antall vasopressorfrie dager
Tidsramme: 28 dager
28 dager
systemisk hemodynamikk
Tidsramme: 7 dager
systemisk blodtrykk, hjertefrekvens, hjerteindeks, sentral venøs oksygenmetning, systemisk vaskulær motstandsindeks, global enddiastolisk volumindeks, slagvolumvariasjon, ekstravaskulær lungevannindeks, pulstrykkvariasjon, intratorakal blodvolumindeks, hjertefunksjonsindeks, sentralt venetrykk
7 dager
antall komplikasjoner av HH
Tidsramme: 1-28
Følgende komplikasjoner vil oppstå: kolestase, sekundær skleroserende kolangitt, hepatisk encefalopati grad 3 og 4, hypoglykemi, intraabdominal hypertensjon, nye infeksjoner, nyresvikt, hepatopulmonalt syndrom
1-28
biomarkører
Tidsramme: 0-28
blodprøver vil bli samlet for å vurdere markører for betennelse, markører for endotelfunksjon, markører for hjertefunksjon, markører for kolestase, markører for levercelle-nekrose etc.
0-28
varighet av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: 1-28
1-28
nødvendigheten av nyreerstatningsterapi
Tidsramme: 1-28
1-28
varighet av nyreerstatningsterapi
Tidsramme: 1-28
1-28
90 dagers dødelighet
Tidsramme: 90 dager
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Medical University of Vienna

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Valentin Fuhrmann, Prof, Medical University Vienna

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2012

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. september 2012

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. september 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 10712010

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger