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Molecular Adsorbent Recirculating System (MARS®) bei hypoxischer Hepatitis (MARS in HH)

21. September 2016 aktualisiert von: Valentin Fuhrmann, Medical University of Vienna

Molecular Adsorbent Recirculating System (MARS®) zur Behandlung von Patienten mit hypoxischer Hepatitis – eine prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie

Es wird berichtet, dass hypoxische Hepatitis (HH) die häufigste Ursache für erhöhte Aminotransferase-Spiegel im Krankenhaus ist. Bis zu 10 % der kritisch kranken Patienten entwickeln während ihres Aufenthalts auf der Intensivstation (ICU) HH. Das Auftreten von HH ist ein lebensbedrohliches Ereignis und die Sterblichkeit auf der Intensivstation wird mit bis zu 60 % angegeben. Eine frühzeitige therapeutische Intervention ist bei Patienten mit HH von zentraler prognostischer Bedeutung, um die hämodynamische Beeinträchtigung so früh wie möglich zu verbessern, Hyperammonämie und hepatische Enzephalopathie zu reduzieren, ein Fortschreiten des Organversagens zu vermeiden und das Outcome zu verbessern. Studien berichteten, dass die Therapie mit dem Molecular Adsorbent Recirculating System (MARS®) die hämodynamische Situation bei Patienten mit akutem und akutem bis chronischem Leberversagen verbesserte. Die Studienhypothese ist, dass die MARS®-Therapie bei kritisch kranken Patienten mit schwerer HH die hepatische Hämodynamik und -funktion und konsekutiv den Krankheitsverlauf verbessert. 40 Patienten mit schwerem HH mit Aminotransferase-Spiegeln > 40-mal die Obergrenze des Normalwerts von mehr als 12 Stunden werden 1:1 auf die MARS®-Therapie (n=20) oder konventionelle Therapie (n=20) randomisiert. An drei aufeinanderfolgenden Tagen werden 4 MARS®-Sitzungen von jeweils mindestens 12 Stunden durchgeführt. Die Behandlung wird unter besonderen Umständen fortgesetzt. Die maximale Dauer der Behandlungsphase beträgt 7 Tage. Der primäre Endpunkt ist die Differenz der Plasmaverschwindungsrate von Indocyanin an Tag 7. Die voraussichtliche Studiendauer beträgt 2 Jahre.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Rekrutierung
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Kontakt:
          • Stefan Kluge, Prof
  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Rekrutierung
        • Medical University Vienna, Dpt. of Internal Medicine 3, Div. of Gastroenterology and Hepatology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Valentin Fuhrmann, Prof

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorliegen einer schweren hypoxischen Hepatitis mit Aminotransferase-Spiegeln > 40-fach der Obergrenze des Normalwerts
  • Dauer der hypoxischen Hepatitis mehr als 12 Stunden
  • Alter >/= 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre
  • Schwangerschaft
  • DNR - bestellen
  • Leberzirrhose
  • Herz-Lungen-Wiederbelebung mit unbekanntem neurologischem Ausgang und/oder hypoxischem Hirnschaden
  • Erwartete Überlebenszeit von weniger als 24 Stunden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Kontrolle
Patienten mit schwerem HH werden mit einer medizinischen Standardtherapie behandelt (d. h. vasopressorische Unterstützung mit Noradrenalin bei refraktärer Hypotonie = RR-Mittelwert < 65 mmHg, positiv inotrope Unterstützung mit Dobutamin, wenn die zentralvenöse Sauerstoffsättigung < 70 %, Nierenersatztherapie bei schwerer metabolischer Azidose und/oder Nierenversagen, antibiotische Behandlung im Verdachtsfall oder nachgewiesener Infektion, mechanische Beatmung bei schwerer Hypoxämie oder Hyperkapnie und/oder GCS
Experimental: MARS-Gruppe
20 Patienten werden per Randomisierung dem MARS-Arm zugeteilt. Zusätzlich zur medizinischen Standardtherapie erhalten sie 4 MARS-Sitzungen an drei aufeinanderfolgenden Tagen, die MARS®-Therapie wird für mindestens 12 Stunden pro Sitzung angewendet. Danach wird die MARS®-Behandlung fortgesetzt, wenn der Patient weiterhin steigende Aminotransferase-Spiegel aufweist, Vasopressor-Unterstützung benötigt oder an Cholestase (definiert als Serum-Bilirubin-Spiegel > 5 mg/dL) für weitere 3 Sitzungen leidet. Es werden maximal 7 MARS®-Sitzungen pro Patient durchgeführt.
Gerät: MARS
Molecular Adsorbent Recirculating System (MARS®) kann bei Patienten mit akutem Leberversagen zur Überbrückung bis zur Lebertransplantation eingesetzt werden. Studien berichteten, dass die MARS®-Therapie die hämodynamische Situation bei Patienten mit akutem und akutem bis chronischem Leberversagen verbesserte. Mehrere Gruppen beobachteten eine Erhöhung des arteriellen Drucks, des systemischen Gefäßwiderstandsindex, eine Abnahme des Pfortaderdrucks und eine Verbesserung des renalen Blutflusses. Darüber hinaus haben Studien gezeigt, dass die MARS-Therapie den Ammoniakspiegel senkt und die hepatische Enzephalopathie verbessert.
Andere Namen:
  • Molekulares Adsorptionsmittel-Kreislaufsystem (MARS®)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Differenz der Indocyanin-Plasmaverschwindungsrate (ICG-PDR)
Zeitfenster: Tage 1-7
Der primäre Endpunkt ist die Differenz der Rate des Verschwindens von Indocyanin im Plasma (ICG-PDR) an Tag 7. Nur im Fall von größeren Unterschieden in den Ausgangswerten der ICG-PDR verwenden wir die Änderung von Ausgangswert zu Tag 7 der ICG-PDR (Delta-ICG-PDR) als Ergebnis. Unter der Annahme einer normalen ICG-PDR-Verteilung werden wir die Nullhypothese, dass es keinen Unterschied zwischen Interventionsgruppe und Kontrolle gibt, formal mit einem unabhängigen Stichproben-t-Test testen. Die Annahme einer Normalverteilung basiert auf der visuellen Untersuchung eines Histogramms und der Anwendung des Shapiro-Wilks-Tests auf Normalverteilung. Wenn die Normalitätsannahme nicht zutrifft, werden die Daten mit dem Mann-Whitney-U-Test verglichen. Ein p-Wert von < 0,05 wird als statistisch signifikant betrachtet. Darüber hinaus wird ein lineares Zufallskoeffizientenmodell verwendet, um die täglichen Messungen der ICG-PDR während des Studienverlaufs im Sinne eines Messwiederholungsdesigns einzubeziehen.
Tage 1-7

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
28 Tage Sterblichkeit
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Dauer der Vasopressorunterstützung
Zeitfenster: 1-28
1-28
Intensivstation – Aufenthaltsdauer
Zeitfenster: 1-28
1-28
Krankenhaus - Aufenthaltsdauer
Zeitfenster: 1-90
1-90
7-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Anzahl Organversagen am 7. Tag
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Anzahl Organversagen am 28. Tag
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Marker der Leberfunktion
Zeitfenster: 1-28
insbesondere das Auftreten von Gelbsucht (definiert als Gesamtbilirubinspiegel > 3 mg/dL) wird dokumentiert
1-28
Anzahl vasopressorfreier Tage
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
systemische Hämodynamik
Zeitfenster: 7 Tage
systemischer Blutdruck, Herzfrequenz, Herzindex, zentralvenöse Sauerstoffsättigung, systemischer Gefäßwiderstandsindex, globaler enddiastolischer Volumenindex, Schlagvolumenvariation, extravaskulärer Lungenwasserindex, Pulsdruckvariation, intrathorakaler Blutvolumenindex, Herzfunktionsindex, zentralvenöser Druck
7 Tage
Anzahl der Komplikationen von HH
Zeitfenster: 1-28
Folgende Komplikationen werden auftreten: Cholestase, sekundär sklerosierende Cholangitis, hepatische Enzephalopathie Grad 3 und 4, Hypoglykämie, intraabdominelle Hypertonie, neu auftretende Infektionen, Nierenversagen, hepatopulmonales Syndrom
1-28
Biomarker
Zeitfenster: 0-28
Blutproben werden entnommen, um Entzündungsmarker, Endothelfunktionsmarker, Herzfunktionsmarker, Cholestasemarker, Leberzellnekrosemarker etc
0-28
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: 1-28
1-28
Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie
Zeitfenster: 1-28
1-28
Dauer der Nierenersatztherapie
Zeitfenster: 1-28
1-28
90 Tage Sterblichkeit
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medical University of Vienna

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Valentin Fuhrmann, Prof, Medical University Vienna

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. September 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 10712010

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