Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Moleculair adsorbens-recirculatiesysteem (MARS®) bij hypoxische hepatitis (MARS in HH)

21 september 2016 bijgewerkt door: Valentin Fuhrmann, Medical University of Vienna

Molecular Adsorbent Recirculating System (MARS®) voor de behandeling van patiënten met hypoxische hepatitis - een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie

Hypoxische hepatitis (HH) is naar verluidt de meest voorkomende oorzaak van verhoogde aminotransferasespiegels in het ziekenhuis. Tot 10% van de ernstig zieke patiënten ontwikkelt HH tijdens hun verblijf op de intensive care (ICU). Het optreden van HH is een levensbedreigende gebeurtenis en er wordt gerapporteerd dat de ICU-mortaliteit tot 60% bedraagt. Vroege therapeutische interventie is van centraal prognostisch belang bij patiënten met HH om de hemodynamische stoornis zo vroeg mogelijk te verbeteren, hyperammoniëmie en hepatische encefalopathie te verminderen, progressie van orgaanfalen te voorkomen en de uitkomst te verbeteren. Studies meldden dat therapie met het Molecular Adsorbent Recirculating System (MARS®) de hemodynamische situatie verbeterde bij patiënten met acuut en acuut of chronisch leverfalen. De onderzoekshypothese is dat MARS®-therapie bij ernstig zieke patiënten met ernstige HH de hemodynamiek en functie van de lever verbetert en daarmee het verloop van de ziekte. 40 patiënten met ernstige HH met aminotransferasewaarden > 40 keer de bovengrens van normaal van meer dan 12 uur zullen 1:1 worden gerandomiseerd naar MARS®-therapie (n=20) of conventionele therapie (n=20). Er worden 4 MARS®-sessies uitgevoerd op drie opeenvolgende dagen van elk minimaal 12 uur. Onder bijzondere omstandigheden wordt de behandeling voortgezet. De maximale duur van de behandelingsfase is 7 dagen. Het primaire eindpunt is het verschil in de plasmaverdwijningssnelheid van indocyanine op dag 7. De verwachte duur van de studie is 2 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
40

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Werving
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Contact:
          • Stefan Kluge, Prof
  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Werving
        • Medical University Vienna, Dpt. of Internal Medicine 3, Div. of Gastroenterology and Hepatology
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Valentin Fuhrmann, Prof

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • aanwezigheid van ernstige hypoxische hepatitis met aminotransferasewaarden > 40 maal de bovengrens van normaal
  • duur van hypoxische hepatitis meer dan 12 uur
  • leeftijd >/= 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • leeftijd < 18 jaar
  • zwangerschap
  • DNR - bevel
  • levercirrose
  • Cardiopulmonale reanimatie met onbekende neurologische uitkomst en/of hypoxische hersenbeschadiging
  • Verwachte overleving van minder dan 24 uur

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Geen tussenkomst: Controle
Patiënten met ernstige HH zullen worden behandeld met standaard medische therapie (d.w.z. vasopressorondersteuning met noradrenaline bij refractaire hypotensie = RR gemiddeld < 65 mmHg, positieve inotrope ondersteuning met dobutamine als de centraalveneuze zuurstofverzadiging < 70%, nierfunctievervangende therapie bij ernstige metabole acidose en/of nierfalen, antibioticabehandeling bij verdenking of bewezen infectie, mechanische beademing in geval van ernstige hypoxemie of hypercapnie en/of GCS
Experimenteel: MARS-Groep
20 patiënten zullen door randomisatie worden toegewezen aan de MARS-arm. Naast de standaard medische therapie krijgen ze 4 MARS-sessies op drie opeenvolgende dagen. MARS®-therapie wordt gedurende minimaal 12 uur per sessie toegepast. Daarna wordt de behandeling met MARS® voortgezet als de patiënt nog steeds stijgende aminotransferasespiegels heeft, vasopressorondersteuning nodig heeft of lijdt aan cholestase (gedefinieerd als serumbilirubinespiegels > 5 mg/dL) gedurende 3 sessies. Per patiënt zijn er maximaal 7 MARS®-sessies.
Apparaat: MARS
Molecular Adsorbent Recirculating System (MARS®) kan worden gebruikt bij patiënten met acuut leverfalen als overbrugging naar levertransplantatie. Studies meldden dat MARS®-therapie de hemodynamische situatie verbeterde bij patiënten met acuut en acuut of chronisch leverfalen. Verschillende groepen constateerden een toename van de arteriële druk, de systemische vasculaire weerstandsindex, een afname van de portale druk en een verbetering van de renale doorbloeding. Bovendien hebben onderzoeken aangetoond dat MARS-therapie de ammoniakspiegel verlaagt en hepatische encefalopathie verbetert.
Andere namen:
  • Recirculatiesysteem voor moleculair adsorbens (MARS®)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verschil van de indocyanine plasmaverdwijningssnelheid (ICG-PDR)
Tijdsspanne: Dagen 1-7
Het primaire eindpunt is het verschil in de indocyanine-plasmaverdwijningssnelheid (ICG-PDR) op dag 7. Alleen bij grote verschillen in baseline waarden van ICG-PDR zullen we de verandering van baseline naar dag 7 van ICG-PDR (delta ICG-PDR) als uitkomst gebruiken. Uitgaande van een normale verdeling van ICG-PDR, zullen we de nulhypothese dat er geen verschil is tussen interventiegroep en controle formeel testen met behulp van een Independent Sample T-test. De aanname van een normale verdeling zal worden gebaseerd op visuele inspectie van een histogram en het gebruik van de Shapiro Wilks-test voor normale verdeling. Als de aanname van normaliteit niet klopt, worden de gegevens vergeleken met behulp van de Mann-Whitney U-test. Een p-niveau van < 0,05 wordt als statistisch significant beschouwd. Verder zal een lineair willekeurig coëfficiëntenmodel worden gebruikt om dagelijkse metingen van ICG-PDR in de loop van het onderzoek op te nemen in termen van een ontwerp met herhaalde metingen.
Dagen 1-7

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
28 dagen mortaliteit
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
duur van vasopressorondersteuning
Tijdsspanne: 1-28
1-28
ICU - verblijfsduur
Tijdsspanne: 1-28
1-28
ziekenhuis - verblijfsduur
Tijdsspanne: 1-90
1-90
7-daagse sterfte
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen
aantal orgaanfalen op dag 7
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen
aantal orgaanfalen op dag 28
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
markers van de leverfunctie
Tijdsspanne: 1-28
vooral het optreden van geelzucht (gedefinieerd als totale bilirubinewaarden > 3 mg/dL) zal worden gedocumenteerd
1-28
aantal vasopressorvrije dagen
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
systemische hemodynamica
Tijdsspanne: 7 dagen
systemische bloeddruk, hartslag, cardiale index, centraal veneuze zuurstofverzadiging, systemische vasculaire weerstandsindex, globale enddiastolische volume-index, slagvolumevariatie, extravasculaire longwaterindex, polsdrukvariatie, intrathoracale bloedvolume-index, hartfunctie-index, centraal veneuze druk
7 dagen
aantal complicaties van HH
Tijdsspanne: 1-28
de volgende complicaties zullen optreden: cholestase, secundaire scleroserende cholangitis, hepatische encefalopathie graad 3 & 4, hypoglykemie, intra-abdominale hypertensie, nieuw begin van infecties, nierfalen, hepatopulmonair syndroom
1-28
biomarkers
Tijdsspanne: 0-28
er zullen bloedmonsters worden verzameld om markers van ontsteking, markers van endotheliale functie, markers van hartfunctie, markers van cholestase, markers van levercelnecrose enz. te beoordelen
0-28
duur van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: 1-28
1-28
noodzaak van nierfunctievervangende therapie
Tijdsspanne: 1-28
1-28
duur van de nierfunctievervangende therapie
Tijdsspanne: 1-28
1-28
90 dagen mortaliteit
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Medical University of Vienna

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Valentin Fuhrmann, Prof, Medical University Vienna

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
16 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 september 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
24 september 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
22 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 september 2016

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 10712010

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen