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Sistema de Recirculação de Adsorventes Moleculares (MARS®) na Hepatite Hipóxica (MARS in HH)

21 de setembro de 2016 atualizado por: Valentin Fuhrmann, Medical University of Vienna

Sistema de Recirculação de Adsorvente Molecular (MARS®) para o Tratamento de Pacientes com Hepatite Hipóxica - um Estudo Clínico Prospectivo Randomizado e Controlado

A hepatite hipóxica (HH) é relatada como a causa mais frequente de elevação dos níveis de aminotransferase no hospital. Até 10% dos pacientes gravemente enfermos desenvolvem HH durante a internação na unidade de terapia intensiva (UTI). A ocorrência de HH é um evento com risco de vida e a mortalidade na UTI é relatada em até 60%. A intervenção terapêutica precoce é de importância prognóstica central em pacientes com HH para melhorar o comprometimento hemodinâmico o mais cedo possível, reduzir a hiperamonemia e a encefalopatia hepática, evitar a progressão da falência de órgãos e melhorar o desfecho. Estudos relataram que a terapia Molecular Adsorbent Recirculating System (MARS®) melhorou a situação hemodinâmica em pacientes com insuficiência hepática aguda e crônica. A hipótese do estudo é que a terapia MARS® em pacientes críticos com HH grave melhora a hemodinâmica e a função hepática e, consecutivamente, o curso da doença. 40 pacientes com HH grave com níveis de aminotransferase > 40 vezes o limite superior do normal de mais de 12 horas serão randomizados 1:1 para terapia MARS® (n=20) ou terapia convencional (n=20). 4 sessões MARS® serão realizadas em três dias consecutivos, cada uma com pelo menos 12 horas. O tratamento será continuado em circunstâncias especiais. A duração máxima da fase de tratamento é de 7 dias. O endpoint primário é a diferença da taxa de desaparecimento da indocianina no plasma no dia 7. A duração prevista do estudo é de 2 anos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • Recrutamento
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Contato:
          • Stefan Kluge, Prof
  • Áustria
      • Vienna, Áustria, 1090
        • Recrutamento
        • Medical University Vienna, Dpt. of Internal Medicine 3, Div. of Gastroenterology and Hepatology
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Valentin Fuhrmann, Prof

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • presença de hepatite hipóxica grave com níveis de aminotransferase > 40 vezes o limite superior da normalidade
  • duração da hepatite hipóxica superior a 12 horas
  • idade >/= 18 anos

Critério de exclusão:

  • idade < 18 anos
  • gravidez
  • DNR - pedido
  • Cirrose hepática
  • Ressuscitação cardiopulmonar com resultado neurológico desconhecido e/ou dano cerebral hipóxico
  • Sobrevida esperada de menos de 24 horas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Ao controle
Os pacientes com HH grave serão tratados com terapia médica padrão (ou seja, suporte vasopressor com noradrenalina na hipotensão refratária = RR médio < 65 mmHg, suporte inotrópico positivo com dobutamina se saturação venosa central de oxigênio < 70%, terapia renal substitutiva em caso de acidose metabólica grave e/ou insuficiência renal, antibioticoterapia em caso de suspeita ou infecção comprovada, ventilação mecânica em caso de hipoxemia grave ou hipercapnia e/ou GCS
Experimental: Grupo MARS
20 pacientes serão alocados por randomização para o braço MARS. Além da terapia médica padrão, eles receberão 4 sessões MARS em três dias consecutivos, a terapia MARS® será aplicada por pelo menos 12 horas por sessão. Posteriormente, o tratamento com MARS® será continuado se o paciente ainda apresentar níveis crescentes de aminotransferase, necessitar de suporte vasopressor ou sofrer de colestase (definida como níveis séricos de bilirrubina > 5 mg/dL) por 3 sessões novamente. Serão no máximo 7 sessões de MARS ® por paciente.
Dispositivo: MARTE
O sistema de recirculação de adsorventes moleculares (MARS®) pode ser usado em pacientes com insuficiência hepática aguda para o transplante de fígado. Estudos relataram que a terapia MARS® melhorou a situação hemodinâmica em pacientes com insuficiência hepática aguda e crônica. Vários grupos observaram aumento da pressão arterial, índice de resistência vascular sistêmica, diminuição da pressão portal e melhora do fluxo sanguíneo renal. Além disso, estudos demonstraram que a terapia MARS reduz os níveis de amônia e melhora a encefalopatia hepática.
Outros nomes:
  • Sistema de recirculação de adsorvente molecular (MARS®)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
diferença da taxa de desaparecimento do plasma de indocianina (ICG-PDR)
Prazo: Dias 1-7
O endpoint primário será a diferença da taxa de desaparecimento da indocianina plasmática (ICG-PDR) no dia 7. Somente no caso de grandes diferenças nos valores basais de ICG-PDR, usaremos a mudança do basal para o dia 7 do ICG-PDR (delta ICG-PDR) como resultado. Assumindo distribuição normal de ICG-PDR, testaremos formalmente a hipótese nula de nenhuma diferença entre o grupo de intervenção e o controle usando um teste t de amostra independente. A suposição de uma distribuição normal será baseada na inspeção visual de um histograma e no uso do teste de Shapiro Wilks para distribuição normal. Se a suposição de normalidade não for mantida, os dados serão comparados usando o teste U de Mann-Whitney. Um nível p < 0,05 será considerado estatisticamente significativo. Além disso, um modelo de coeficiente aleatório linear será usado para incorporar medições diárias de ICG-PDR durante o curso do estudo em termos de um projeto de medidas repetidas.
Dias 1-7

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade em 28 dias
Prazo: 28 dias
28 dias
duração do suporte vasopressor
Prazo: 1-28
1-28
UTI - tempo de permanência
Prazo: 1-28
1-28
hospital - tempo de permanência
Prazo: 1-90
1-90
Mortalidade em 7 dias
Prazo: 7 dias
7 dias
número de falência de órgãos no dia 7
Prazo: 7 dias
7 dias
número de falência de órgãos no dia 28
Prazo: 28 dias
28 dias
marcadores de função hepática
Prazo: 1-28
especialmente a ocorrência de icterícia (definida como níveis de bilirrubina total > 3 mg/dL) será documentada
1-28
número de dias livres de vasopressores
Prazo: 28 dias
28 dias
hemodinâmica sistêmica
Prazo: 7 dias
pressão arterial sistêmica, frequência cardíaca, índice cardíaco, saturação venosa central de oxigênio, índice de resistência vascular sistêmica, índice de volume diastólico final global, variação de volume sistólico, índice extravascular de água pulmonar, variação de pressão de pulso, índice de volume sanguíneo intratorácico, índice de função cardíaca, pressão venosa central
7 dias
número de complicações da HM
Prazo: 1-28
as seguintes complicações serão encontradas: colestase, colangite esclerosante secundária, encefalopatia hepática grau 3 e 4, hipoglicemia, hipertensão intra-abdominal, novo aparecimento de infecções, insuficiência renal, síndrome hepatopulmonar
1-28
biomarcadores
Prazo: 0-28
amostras de sangue serão coletadas para avaliar marcadores de inflamação, marcadores de função endotelial, marcadores de função cardíaca, marcadores de colestase, marcadores de necrose de células hepáticas, etc.
0-28
duração da ventilação mecânica
Prazo: 1-28
1-28
necessidade de terapia renal substitutiva
Prazo: 1-28
1-28
duração da terapia renal substitutiva
Prazo: 1-28
1-28
90 dias de mortalidade
Prazo: 90 dias
90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Medical University of Vienna

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Valentin Fuhrmann, Prof, Medical University Vienna

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de setembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de setembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de setembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de setembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de setembro de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 10712010

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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